Тестване на функционалността на спринцовката
Във фармацевтичната промишленост, производството на медицински изделия и опаковки за здравеопазването, изпитване на функционалността на спринцовката е жизненоважна стъпка в осигуряването на безопасността на продукта, неговата функционалност и съответствие с нормативните изисквания. Всеки компонент на спринцовката - от буталото до иглата и накрайника - трябва да отговаря на строги критерии за ефективност, определени от международни стандарти като ISO 11040-4, ISO 7886-1 и USP . На адрес Клетъчни инструменти, ние сме специализирани в предоставянето на надеждни и персонализирани решения за изпитване на функционалността на спринцовките, които помагат на производителите и специалистите по контрол на качеството да валидират с увереност целостта и функционалността на спринцовките.
Тестване на буталото
Функцията на буталото е от основно значение за работата на спринцовката. Един от ключовите тестове оценява силата на плъзгане, която измерва както силата, необходима за започване на движението (сила на разхлабване), така и непрекъснатата сила, необходима за поддържане на стабилно движение по протежение на цевта.. Ако това усилие е твърде голямо, спринцовката може да бъде трудна за работа, което води до грешки при дозиране. Ако тя е твърде ниска, буталото може да се движи неволно.
TЗа провеждането на този тест спринцовката се монтира хоризонтално и буталото се издърпва с постоянна скорост с помощта на моторизирано приспособление. Системата за изпитване записва данни за силата в реално време, като създава крива на силата и преместването, която разкрива вариации или пикове, които могат да показват производствени дефекти, проблеми със смазването или неправилно подреждане на компонента. Тестването на силата на приплъзване помага да се гарантира плавното доставяне и комфорта на потребителя.
Стандарти: ISO 11040-4, приложение Д, ISO 7886-1, приложение Д, ISO 8537, приложение В, ISO 11499, ISO 11608-3
Изпитване на цевта и фланците
1. Устойчивост на счупване на фланеца
Към фланеца се прилага вертикална сила с помощта на приспособление за натиск, докато фланецът се разруши. Записва се силата при скъсване. За да се гарантира, че фланецът може да издържи на осова сила, без да се напука или счупи по време на употреба.
Стандартен: ISO 11040-4 Приложение C1
2. Устойчивост на счупване на предния край
Чрез сондата се прилага сила върху върха на спринцовката, докато се получи деформация или счупване. Това гарантира, че цилиндърът няма да се счупи при натоварване - особено важно при приложения с високо налягане, като например предварително напълнени или инжекционни системи.
Стандартен: ISO 11040-4 Приложение C2
3. Измерване на мъртвото пространство
Мъртвото пространство е обемът течност, който остава в цилиндъра след пълното натискане на буталото. Прекомерното мъртво пространство може да доведе до загуба на лекарства или до неточно дозиране. Измерва се чрез напълване на спринцовката до известен обем, натискане на буталото и изчисляване на остатъчната течност по тегло или обем.
Стандарти: ISO 7886-1, приложение C, ISO 8537, приложение E
4. Точност на маркиране на дипломите
Той гарантира, че маркировката на дозата е позиционирана и отпечатана точно за прецизен контрол на обема. С помощта на калибрирана оптична система или ръчен манометър се сравняват отпечатаните линии с референтните стойности.
Изпитване с игла
1. Якост на игленото свързване
Иглата се издърпва вертикално с помощта на тестер за опън до откъсване. Пиковата сила се записва. За да се провери дали иглата остава здраво прикрепена към главината на спринцовката по време на употреба. Измерената сила трябва да отговаря на или да превишава праговите стойности, определени от стандартите ISO, като гарантира, че иглата няма да се отдели по време на инжектиране.
Стандарти: ISO 11040-4, приложение G1, ISO 7864, приложение E, ISO 11608-2, приложение B
Да се оцени остротата и лекотата на проникване в стандартизирана среда, имитираща кожа или тъкан. Иглата се забива в синтетичен еластомер или гумена подложка, която симулира човешка кожа. Максималната сила, необходима за проникване, отразява остротата на иглата. По-острата игла обикновено изисква по-малко сила, което намалява болката и увреждането на тъканите.
Стандарти: ISO 11040-4, приложение F, ISO 7864, приложение D
Оценяване на устойчивостта на огъване, като се гарантира, че иглата не се деформира при нормална работа. Иглата се подлага на странична сила и се измерва деформацията.
Стандартен: ISO 9626 Приложение Б
За да проверите издръжливостта на иглата и да осигурите безопасност по време на употреба. Иглата се огъва под определен ъгъл и се подлага на многократни цикли на натоварване, за да се провери механичната ѝ издръжливост.
Стандартен: ISO 9626 Приложение В
Тестване на интерфейса с накрайник и ключалка Luer
1. Сила на издърпване на яката на LLA
Накрайникът на спринцовката и всички прикрепени към него компоненти на Luer lock трябва да осигуряват безпроблемна и сигурна връзка с други медицински изделия. Един от ключовите тестове измерва силата на издърпване на маншета около Luer lock. Ако този компонент се отделя твърде лесно, това може да доведе до изтичане или прекъсване на връзката по време на критични процедури. С помощта на тестера за опън издърпайте яката аксиално, докато се отдели.
Стандартен: ISO 11040-4 Приложение G3
2. Съпротивление на въртящия момент на яката LLA
Устойчивостта на въртящ момент на яката Luer се оценява, за да се гарантира, че тя няма да се завърти или развие при типичните сили при работа. При този тест се прилага ротационно натоварване и системата следи дали яката издържа на усукване, без да се повреди.
Стандартен: ISO 11040-4 Приложение G4
3. Въртящ момент за отвиване на капачката на твърдия накрайник
Той може да оцени силата, необходима за отвиване на капачката на накрайника, като гарантира, че тя е сигурна, но не прекалено стегната. Този тест включва завъртане на капачката на накрайника с помощта на мотор или ръчно с помощта на динамометричен ключ, за да се симулира отваряне, като се гарантира, че тя може да бъде отстранена от медицинския персонал без прекомерни усилия, но все пак остава запечатана по време на транспортиране и съхранение.
Стандартен: ISO 11040-4 Приложение G5
4. Сила на издърпване на капачката на накрайника или щита на иглата
Капачката на накрайника или щитчето на иглата също трябва да остават сигурни по време на съхранение, но да могат да се свалят с умерена сила, когато се използват. Изпитването за сваляне се извършва чрез прилагане на аксиална сила с контролирана скорост, като се измерва максималната сила, необходима за сваляне. Прекомерната сила може да попречи на използването, докато недостатъчната устойчивост може да наруши стерилността.
Стандартен: ISO 11040-4 Приложение G6
Изпитване на целостта на системата за спринцовки
Изпитването за въздушна херметичност оценява способността на спринцовката да задържа налягането, без да позволява обмен на газове. Спринцовката се напълва с въздух, запечатва се и се следи за намаляване на налягането. Всяко спадане на налягането показва наличие на теч, който може да застраши точността на дозиране или стерилността.
Стандарти: ISO 7886-1 Приложение Б, ISO 8537 Приложение Б
Спринцовката се напълва с оцветена течност и се прилага вътрешно налягане. След това се проверяват външните повърхности за евентуални признаци на изтичане. По този начин се симулира способността на спринцовката да запази уплътнението си, когато е напълнена с медикамент под напрежение.
Стандарти: ISO 7886-1, приложение D, ISO 11040-4, приложение G2, ISO 8537, приложение F
За предварително напълнени спринцовки и системи за доставяне на лекарства са необходими по-усъвършенствани методи като изпитване на целостта на затваряне на контейнера (CCIT), за да се потвърди ефективността на микробната бариера. Следвайки USP , тези тестове могат да включват разпадане на вакуума, откриване на трасиращ газ и откриване на течове с високо напрежение, като всеки от тях е подходящ за специфичните формати на спринцовките и регулаторните изисквания.
Стандарти: USP , ISO 11040-4
Говорете с нас
Ние разбираме сложността на производството и тестването на спринцовки и предлагаме повече от машини - предлагаме партньорства за осигуряване на качеството.
BG 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR