ISO 719
Método de ensayo del grano de vidrio
Comprender la durabilidad química del vidrio utilizado en los envases médicos y farmacéuticos es fundamental para la seguridad de los productos y el cumplimiento de la normativa. Una de las principales normas internacionales al respecto es ISO 719que describe un método para evaluar la resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 98°C. Esta norma es especialmente pertinente para vaso de sosa-limaun material habitual en los envases primarios.
¿Qué es la norma ISO 719?
ISO 719:2020 es la norma internacional titulada "Vidrio - Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 98 °C - Método de ensayo y clasificación". Define un procedimiento para comprobar la resistencia de los granos de vidrio al agua a temperaturas elevadas. La prueba mide el volumen de ácido necesario para neutralizar el álcali extraído de una masa específica de vidrio. Los resultados pueden indicarse por volumen de ácido o por contenido equivalente de óxido de sodio, lo que proporciona una base cuantificable para la clasificación.
Esta norma está especialmente concebida para tipos de vidrio menos resistentescomo vaso de sosa-limaa diferencia de ISO 720que se centra en el borosilicato y otros vidrios químicamente más estables.
Ensayo de resistencia hidrolítica del vidrio: Por qué es importante
El ensayo de resistencia hidrolítica del vidrio determina la cantidad de material alcalino que se filtra en el agua cuando el vidrio se expone a altas temperaturas. Estos datos son esenciales para:
- Garantizar la estabilidad química de envases farmacéuticos como ampollas, viales y frascos orales.
- Prevención de la degradación del producto causada por la interacción entre el envase y el medicamento.
- Clasificar los tipos de vidrio en función de su durabilidad y seleccionar los materiales de envasado adecuados.
Un bajo índice de resistencia hidrolítica puede indicar un riesgo de lixiviación alcalina, que puede comprometer la vida útil o la seguridad del contenido.
Procedimiento de ensayo del grano de vidrio basado en la norma ISO 719
Preparación de la muestra
- Trituración: Los artículos de vidrio (recocido) se trituran manual o mecánicamente en granos.
- Tamizado: Los granos se separan utilizando tamices de 710 µm, 500 µm y 300 µm. Sólo se utilizan los granos que pasan por 500 µm pero quedan retenidos en 300 µm.
- Limpieza: Los granos se lavan con acetona y se limpian en un baño de ultrasonidos. A continuación se secan a 140°C.
Procedimiento de prueba
- PesajeSe pesan 2 g de granos limpios y secos en cada uno de los tres matraces aforados.
- Extracción: Los matraces se llenan con agua de grado 2 y se calientan en un baño a 98°C durante 60 minutos.
- Valoración: Después de enfriar, se valora una porción del líquido sobrenadante utilizando rojo de metilo como indicador para determinar la cantidad de álcali liberado.
Clasificación
En función del volumen de valorante utilizado, el vidrio se clasifica en clases de resistencia hidrolítica. Los volúmenes más altos indican una mayor liberación de álcali, lo que sugiere una menor resistencia hidrolítica.
Instrumento destacado: GHR-01A de Cell Instruments
Para racionalizar la ISO 719 proceso de pruebas y reducir la carga de trabajo manual, Cell Instruments ofrece la Probador de resistencia hidrolítica de grano de vidrio GHR-01A. Automatiza el proceso de trituración y tamizado por vibración, garantizando una preparación de muestras repetible y precisa.
Características principales:
- Trituración y cribado automatizados: Garantiza la uniformidad de las muestras y el cumplimiento de las normas ISO.
- Interfaz táctil HMI: Mejora el control del usuario y la facilidad de manejo.
- Características de seguridad: Los escudos contra salpicaduras de vidrio y los sistemas de recogida de residuos mejoran la seguridad y la limpieza del laboratorio.
- Precisión y eficacia: El tamizado automatizado proporciona muestras de ensayo más consistentes y minimiza los errores humanos.
El GHR-01A es muy recomendable para laboratorios y empresas farmacéuticas que deseen cumplir la norma ISO 719 y agilizar los procesos de control de calidad.
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La norma ISO 719 desempeña un papel crucial en la calificación y clasificación de los materiales de vidrio utilizados en los envases farmacéuticos. Siguiendo los procedimientos de esta norma, los fabricantes y laboratorios pueden evaluar con precisión resistencia hidrolíticaMejorar garantía de calidady garantizar el cumplimiento de la normativa. Con instrumentos como Cell Instruments' GHR-01AEl proceso de ensayo es más eficaz, seguro y fiable, lo que permite a su laboratorio mantener los más altos niveles de seguridad y rendimiento de los productos.
Preguntas frecuentes
La norma ISO 719 se utiliza para evaluar la resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 98°C, lo que ayuda a clasificar la durabilidad química de los tipos de vidrio, especialmente el vidrio sodocálcico.
La norma se aplica a los vidrios menos resistentes químicamente, principalmente el vidrio sodocálcico. Los tipos más resistentes, como el vidrio borosilicato, deben someterse a ensayo con la norma ISO 720.
Se necesitan al menos 2 gramos de granos por prueba, con tamaños de grano entre 300 µm y 500 µm.
El GHR-01A automatiza los procesos de trituración y cribado, mejora la precisión, reduce los errores manuales y mejora la seguridad y la eficacia del laboratorio.
Una alta resistencia significa una baja lixiviación alcalina, lo que indica que el vidrio es químicamente estable y adecuado para aplicaciones farmacéuticas.
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