ISO 719

Qu'est-ce que la norme ISO 719 ?

ISO 719:2020 est la norme internationale intitulée “Verre - Résistance hydrolytique des grains de verre à 98 °C - Méthode d'essai et classification”.” Il définit une procédure pour tester la résistance des grains de verre à l'eau à des températures élevées. Le test mesure le volume d'acide nécessaire pour neutraliser l'alcali extrait d'une masse spécifique de verre. Les résultats peuvent être rapportés soit au volume d'acide, soit à la teneur équivalente en oxyde de sodium, ce qui fournit une base quantifiable pour la classification.

Cette norme est particulièrement conçue pour types de verre moins résistants, tels que verre sodocalcique, contrairement à ISO 720, qui vise le borosilicate et d'autres verres chimiquement plus stables.

Test de résistance hydrolytique pour le verre : Pourquoi c'est important

Le essai de résistance hydrolytique pour le verre détermine la quantité de matière alcaline qui s'infiltre dans l'eau lorsque le verre est exposé à des températures élevées. Ces données sont essentielles pour :

• Assurer la stabilité chimique des récipients pharmaceutiques comme les ampoules, les flacons et les bouteilles orales.
• Prévenir la dégradation du produit causée par l'interaction entre l'emballage et le médicament.
• Classer les types de verre en fonction de leur durabilité et sélectionner les matériaux d'emballage appropriés.

Une mauvaise résistance à l'hydrolyse peut indiquer un risque de lixiviation par les alcalins, ce qui peut compromettre la durée de conservation ou la sécurité du contenu.

Procédure d'essai des grains de verre basée sur la norme ISO 719

Préparation des échantillons

• Broyage: Les articles en verre (recuit) sont broyés manuellement ou mécaniquement en grains.
• Tamisage: Les grains sont séparés à l'aide de tamis de 710 µm, 500 µm et 300 µm. Seuls les grains passant à travers 500 µm mais retenus sur 300 µm sont utilisés.
• Nettoyage: Les grains sont lavés à l'acétone et nettoyés dans un bain à ultrasons. Ils sont ensuite séchés à 140°C.

Procédure de test

• PeséeLes grains propres et secs sont pesés à raison de 2 g dans chacune des trois fioles jaugées.
• Extraction: Les flacons sont remplis d'eau de grade 2 et chauffés dans un bain à 98°C pendant 60 minutes.
• Titrage: Après refroidissement, une partie du liquide surnageant est titrée en utilisant le rouge de méthyle comme indicateur pour déterminer la quantité d'alcali libérée.

Classification

En fonction du volume de titrant utilisé, le verre est classé dans des classes de résistance hydrolytique. Des volumes plus élevés indiquent une plus grande libération d'alcali, ce qui suggère une résistance hydrolytique plus faible.

Pleins feux sur les instruments : GHR-01A par Cell Instruments

Pour rationaliser les ISO 719 processus de test et de réduire la charge de travail manuelle, Cell Instruments offre la possibilité d'effectuer des tests sur des échantillons d'ADN. Testeur de résistance hydrolytique des grains de verre GHR-01A. Il automatise la processus de broyage et de tamisage vibrant, La préparation de l'échantillon peut être répétée et précise.
Caractéristiques principales :

• Broyage et tamisage automatisés: Veille à l'uniformité des échantillons et au respect des normes ISO.
• Interface tactile HMI: Améliore le contrôle de l'utilisateur et la facilité d'utilisation.
• Caractéristiques de sécurité: Les écrans anti-éclaboussures en verre et les systèmes de collecte des déchets améliorent la sécurité et la propreté des laboratoires.
• Précision et efficacité: Le tamisage automatisé permet d'obtenir des échantillons de test plus cohérents et de minimiser les erreurs humaines.

Le GHR-01A est fortement recommandé pour les laboratoires et les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent se conformer à la norme ISO 719 et rationaliser les processus de contrôle de la qualité.

Contactez-nous pour obtenir une solution de test ISO 719

La norme ISO 719 joue un rôle crucial dans la qualification et la classification des matériaux en verre utilisés dans les emballages pharmaceutiques. En suivant les procédures de cette norme, les fabricants et les laboratoires peuvent évaluer avec précision résistance à l'hydrolyse, améliorer l'assurance qualité, et de garantir la conformité aux réglementations. Avec des instruments tels que Cell Instruments’ GHR-01A, Le processus de test devient plus efficace, plus sûr et plus fiable, ce qui permet à votre laboratoire de respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité et de performance des produits.

FAQ

1. Quel est l'objectif de la norme ISO 719 ?
La norme ISO 719 est utilisée pour évaluer la résistance hydrolytique des grains de verre à 98°C, ce qui permet de classer la durabilité chimique des types de verre, en particulier le verre sodocalcique.

2. Quels types de verre peuvent être testés selon la norme ISO 719 ?
La norme s'applique aux verres moins résistants aux produits chimiques, principalement le verre sodocalcique. Les verres plus résistants, comme le verre borosilicaté, doivent être testés selon la norme ISO 720.

3. Quelle est la taille de l'échantillon nécessaire pour les essais ISO 719 ?
Il faut au moins 2 grammes de grains par test, avec des tailles de grains comprises entre 300 µm et 500 µm.

4. Comment le GHR-01A améliore-t-il les tests ISO 719 ?
Le GHR-01A automatise les processus de broyage et de tamisage, améliore la précision, réduit les erreurs manuelles et renforce la sécurité et l'efficacité du laboratoire.

5. Que signifie une résistance hydrolytique élevée ?
Une résistance élevée signifie une faible lixiviation alcaline, ce qui indique que le verre est chimiquement stable et convient aux applications pharmaceutiques.