ايزو 719

ما هي المواصفة القياسية ISO 719؟

أيزو 719:2020 هو المعيار الدولي المسمى “الزجاج - المقاومة المائية لحبيبات الزجاج عند درجة حرارة 98 درجة مئوية - طريقة الاختبار والتصنيف.” وهو يحدد إجراءً لاختبار مدى مقاومة حبيبات الزجاج للماء عند درجات حرارة مرتفعة. يقيس الاختبار حجم الحمض اللازم لمعادلة القلويات المستخرجة من كتلة محددة من الزجاج. يمكن الإبلاغ عن النتائج إما حسب حجم الحمض أو محتوى أكسيد الصوديوم المكافئ، مما يوفر أساساً قابلاً للقياس الكمي للتصنيف.

تم تصميم هذا المعيار خصيصًا من أجل أنواع الزجاج الأقل مقاومة, مثل زجاج الصودا والليمون, على عكس ايزو 720, الذي يستهدف زجاج البورسليكات وغيره من الزجاج الأكثر ثباتًا كيميائيًا.

اختبار المقاومة المائية للزجاج: لماذا هو مهم

ال اختبار المقاومة المائية للزجاج يحدد مقدار المادة القلوية التي تتسرب إلى الماء عند تعرض الزجاج لدرجات حرارة عالية. هذه البيانات ضرورية من أجل:

• ضمان الاستقرار الكيميائي لـ الحاويات الصيدلانية مثل الأمبولات والقوارير والزجاجات الفموية.
• منع تدهور المنتج الناجم عن التفاعل بين العبوة والدواء.
• تصنيف أنواع الزجاج على أساس المتانة واختيار مواد التغليف المناسبة.

يمكن أن يشير التصنيف الضعيف لمقاومة التحلل المائي إلى وجود خطر الترشيح القلوي، مما قد يعرض للخطر العمر التخزيني للمحتويات أو سلامتها.

إجراء اختبار حبيبات الزجاج على أساس المواصفة القياسية ISO 719

إعداد العينة

• السحق: يتم سحق المواد الزجاجية (الملدنة) يدوياً أو ميكانيكياً إلى حبيبات.
• غربلة: تُفصل الحبيبات باستخدام غرابيل من 710 ميكرومتر و500 ميكرومتر و300 ميكرومتر. تُستخدم فقط الحبيبات التي تمر عبر 500 ميكرومتر ولكن يتم الاحتفاظ بها على 300 ميكرومتر.
• التنظيف: يتم غسل الحبوب بالأسيتون وتنظيفها في حمام فوق صوتي. ثم يتم تجفيفها عند درجة حرارة 140 درجة مئوية.

إجراءات الاختبار

• الوزن:: يتم وزن 2 جم من الحبوب النظيفة والجافة في كل من القوارير الحجمية الثلاثة.
• الاستخراج: يتم ملء القوارير بماء من الدرجة 2 وتسخينها في حمام إلى 98 درجة مئوية لمدة 60 دقيقة.
• المعايرة: بعد التبريد، تتم معايرة جزء من السائل الطافي باستخدام الميثيل الأحمر كمؤشر لتحديد كمية القلويات المنطلقة.

التصنيف

وبناءً على حجم محلول المعايرة المستخدم، يُصنَّف الزجاج إلى فئات مقاومة التحلل المائي. تشير الأحجام الأعلى إلى إطلاق قلوي أكبر، مما يشير إلى مقاومة مائية أقل.

تسليط الضوء على الأداة: GHR-01A من Cell Instruments

لتبسيط ايزو 719 عملية الاختبار وتقليل عبء العمل اليدوي، يقدم Cell Instruments جهاز اختبار مقاومة التحلل المائي للحبيبات الزجاجية GHR-01A. يقوم بأتمتة عملية التكسير والغربلة الاهتزازية, مما يضمن تحضير عينة دقيقة وقابلة للتكرار.
المميزات الرئيسية:

• التكسير والنخل الآلي: يضمن توحيد العينة والامتثال لمعايير المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO.
• واجهة HMI تعمل باللمس: يعزز تحكم المستخدم وسهولة التشغيل.
• ميزات السلامة: تعمل واقيات بقع الزجاج وأنظمة جمع النفايات على تحسين سلامة المختبر ونظافته.
• الدقة والكفاءة: يوفر النخل الآلي عينات اختبار أكثر اتساقًا ويقلل من الأخطاء البشرية.

يوصى بشدة باستخدام GHR-01A للمختبرات وشركات الأدوية التي تتطلع إلى الامتثال لمعيار ISO 719 وتبسيط عمليات مراقبة الجودة.

اتصل بنا احصل على حل اختبار ISO 719

تلعب المواصفة القياسية ISO 719 دورًا حاسمًا في تأهيل وتصنيف المواد الزجاجية المستخدمة في عبوات الأدوية. ومن خلال اتباع إجراءات هذه المواصفة القياسية، يمكن للمصنعين والمختبرات إجراء تقييم دقيق لما يلي مقاومة التحلل المائي, تحسين ضمان الجودة, وضمان الامتثال التنظيمي. مع أدوات مثل Cell Instruments’ GHR-01A, ، تصبح عملية الاختبار أكثر كفاءة وأمانًا وموثوقية - مما يمكّن مختبرك من الحفاظ على أعلى المعايير في سلامة المنتج وأدائه.

الأسئلة الشائعة

1. ما هو الغرض من المواصفة القياسية ISO 719؟
تُستخدم المواصفة القياسية ISO 719 لتقييم المقاومة المائية لحبيبات الزجاج عند درجة حرارة 98 درجة مئوية، مما يساعد على تصنيف المتانة الكيميائية لأنواع الزجاج، وخاصة زجاج الجير الصودا.

2. ما هي أنواع الزجاج المناسبة للاختبار بموجب المواصفة القياسية ISO 719؟
تنطبق المواصفة القياسية على الزجاج الأقل مقاومة كيميائياً، وخاصة زجاج الجير الصودا. يجب اختبار الأنواع الأكثر مقاومة مثل زجاج البورسليكات باستخدام المواصفة القياسية ISO 720.

3. ما هو حجم العينة المطلوب لاختبار ISO 719؟
هناك حاجة إلى 2 جرام على الأقل من الحبيبات لكل اختبار، بأحجام حبيبات تتراوح بين 300 ميكرومتر و500 ميكرومتر.

4. كيف يعمل GHR-01A على تحسين اختبار ISO 719؟
تعمل الماكينة GHR-01A على أتمتة عمليات التكسير والغربلة وتحسين الدقة وتقليل الأخطاء اليدوية وتعزيز سلامة المختبر وكفاءته.

5. ما الذي تشير إليه مقاومة التحلل المائي العالية؟
تعني المقاومة العالية انخفاض الترشيح القلوي، مما يشير إلى أن الزجاج مستقر كيميائيًا ومناسب للتطبيقات الصيدلانية.