ISO 719

Mikä on ISO 719?

ISO 719:2020 on kansainvälinen standardi, jonka nimi on “Lasi - Lasirakeiden hydrolyyttinen kestävyys 98 °C:ssa - Testausmenetelmä ja luokitus.” Siinä määritellään menettely, jolla testataan, kuinka hyvin lasirakeet kestävät vettä korkeissa lämpötiloissa. Testissä mitataan hapon määrä, joka tarvitaan neutraloimaan tietystä lasimassasta uutettu emäs. Tulokset voidaan ilmoittaa joko hapon tilavuuden tai ekvivalentin natriumoksidipitoisuuden mukaan, mikä antaa määrällisen perustan luokittelulle.

Tämä standardi on tarkoitettu erityisesti vähemmän kestävät lasityypit, kuten limettisoodalasi, toisin kuin ISO 720, joka kohdistuu borosilikaattilaseihin ja muihin kemiallisesti vakaampiin laseihin.

Lasin hydrolyyttinen kestävyystesti: Miksi sillä on merkitystä

The lasin hydrolyyttinen kestävyystesti määrittää, kuinka paljon emäksistä ainetta huuhtoutuu veteen, kun lasi altistetaan korkeille lämpötiloille. Nämä tiedot ovat välttämättömiä:

• Kemiallisen vakauden varmistaminen lääkeastiat kuten ampulleihin, injektiopulloihin ja suun kautta annosteltaviin pulloihin.
• Pakkauksen ja lääkkeen vuorovaikutuksesta johtuvan tuotteen hajoamisen estäminen.
• Lasityyppien luokittelu kestävyyden perusteella ja sopivien pakkausmateriaalien valinta.

Huono hydrolyyttinen kestävyysluokitus voi olla merkki emäksisen huuhtoutumisen riskistä, mikä voi vaarantaa sisällön säilyvyyden tai turvallisuuden.

ISO 719 -standardiin perustuva lasirakeiden testausmenetelmä

Näytteen valmistus

• Murskaus: Lasiesineet (hehkutetut) murskataan käsin tai mekaanisesti rakeiksi.
• Seulonta: Rakeet erotellaan 710 µm:n, 500 µm:n ja 300 µm:n seuloilla. Ainoastaan 500 µm:n seulan läpäisseet mutta 300 µm:n seulaan jääneet jyvät käytetään.
• Puhdistus: Rakeet pestään asetonilla ja puhdistetaan ultraäänihauteessa. Sen jälkeen ne kuivataan 140 °C:ssa.

Testausmenettely

• Punnitus: 2 g puhtaita, kuivia jyviä punnitaan kuhunkin kolmeen mittapulloon.
• Louhinta: Pullot täytetään 2-luokan vedellä ja kuumennetaan kylpyammeessa 98 °C:seen 60 minuutin ajan.
• Titraus: Jäähdytyksen jälkeen osa supernatantinesteestä titrataan käyttämällä metyylipunaista indikaattorina vapautuneen alkalin määrän määrittämiseksi.

Luokitus

Käytetyn titranttimäärän perusteella lasi luokitellaan hydrolyyttisen kestävyyden luokkiin. Suuremmat tilavuudet merkitsevät suurempaa alkalin vapautumista, mikä viittaa heikompaan hydrolyyttiseen kestävyyteen.

Instrumentti Spotlight: GHR-01A by Cell Instruments

Virtaviivaistaa ISO 719 testausprosessia ja vähentää manuaalista työmäärää, Cell Instruments tarjoaa GHR-01A lasirakeiden hydrolyyttisen vastuksen testeri. Se automatisoi murskaus- ja täryseulontaprosessi, mikä takaa toistettavan ja tarkan näytteenvalmistuksen.
Tärkeimmät ominaisuudet:

• Automaattinen murskaus ja seulonta: Varmistaa näytteiden yhdenmukaisuuden ja ISO-standardien noudattamisen.
• HMI-kosketusliittymä: Parantaa käyttäjän hallintaa ja helppokäyttöisyyttä.
• Turvaominaisuudet: Lasiroiskesuojat ja jätteiden keräysjärjestelmät parantavat laboratorion turvallisuutta ja puhtautta.
• Tarkkuus ja tehokkuus: Automaattisella seulonnalla saadaan tasalaatuisempia testinäytteitä ja minimoidaan inhimilliset virheet.

GHR-01A on erittäin suositeltava laboratorioille ja lääkeyrityksille, jotka haluavat noudattaa ISO 719 -standardia ja tehostaa laadunvalvontaprosesseja.

Ota yhteyttä Hanki ISO 719 -testausratkaisu

ISO 719 -standardilla on ratkaiseva merkitys lääkepakkauksissa käytettävien lasimateriaalien määrittelyssä ja luokittelussa. Noudattamalla tämän standardin menettelytapoja valmistajat ja laboratoriot voivat arvioida tarkkaan hydrolyyttinen kestävyys, parantaa laadunvarmistus, ja varmistaa säännösten noudattaminen. Cell Instruments’:n kaltaisilla välineillä’ GHR-01A, testausprosessista tulee tehokkaampi, turvallisempi ja luotettavampi, mikä antaa laboratoriollesi mahdollisuuden ylläpitää korkeimpia tuoteturvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia.

UKK

1. Mikä on ISO 719 -standardin tarkoitus?
ISO 719 -standardia käytetään arvioitaessa lasirakeiden hydrolyyttistä kestävyyttä 98 °C:n lämpötilassa, mikä auttaa luokittelemaan lasityyppien, erityisesti kalkkilasin, kemiallista kestävyyttä.

2. Mitkä lasityypit soveltuvat ISO 719 -standardin mukaiseen testaukseen?
Standardia sovelletaan kemiallisesti vähemmän kestäviin laseihin, pääasiassa kalkkilasiin. Kestävämmät lasityypit, kuten borosilikaattilasi, on testattava ISO 720 -standardin mukaisesti.

3. Mikä näytekoko vaaditaan ISO 719 -testissä?
Koetta kohti tarvitaan vähintään 2 grammaa jyviä, joiden raekoko on 300 µm ja 500 µm välillä.

4. Miten GHR-01A parantaa ISO 719 -testausta?
GHR-01A automatisoi murskaus- ja seulontaprosessit, parantaa tarkkuutta, vähentää manuaalisia virheitä ja parantaa laboratorion turvallisuutta ja tehokkuutta.

5. Mitä korkea hydrolyyttinen resistenssi osoittaa?
Korkea kestävyys tarkoittaa vähäistä alkalin huuhtoutumista, mikä osoittaa, että lasi on kemiallisesti stabiili ja soveltuu farmaseuttisiin sovelluksiin.