ISO719 規格

ISO 719とは？

ISO 719:2020 と題された国際規格である。 “「ガラス-98℃におけるガラス粒子の耐加水分解性-試験方法及び分類”.” ガラス粒が高温の水に対してどの程度の耐性を持つかを試験する手順を定めたもの。この試験では、特定の質量のガラスから抽出されたアルカリを中和するのに必要な酸の量を測定します。結果は、酸の量または酸化ナトリウムの含有量によって報告され、分類のための定量的な根拠となる。.

この規格は、特に次のような用途を想定している。 耐久性の低いガラス, など。 ソーダ石灰ガラス, とは異なり ISO720 規格, これは、ホウケイ酸ガラスやその他の化学的に安定したガラスを対象としている。.

ガラスの耐加水分解性試験：なぜ重要なのか

の ガラスの耐加水分解性試験 は、ガラスが高温にさらされたとき、アルカリ性物質がどれだけ水に溶出するかを決定する。このデータは次のような場合に不可欠である：

• の化学的安定性を確保する。 医薬品容器 アンプル、バイアル、経口ボトルなど。.
• 包装と薬剤の相互作用による製品の劣化を防ぐ。.
• 耐久性に基づいてガラスの種類を分類し、適切な梱包材を選択する。.

耐加水分解性の評価が低いと、アルカリ溶出の危険性があり、内容物の保存期間や安全性が損なわれる可能性がある。.

ISO 719に基づくガラス粒試験手順

サンプルの準備

• 粉砕:ガラス製品（アニール）は、手作業または機械的に粉砕して粒状にする。.
• ふるい分け:粒は710µm、500µm、300µmのふるいを使って分離される。500μmを通過し、300μmに保持された粒のみが使用される。.
• クリーニング:粒はアセトンで洗浄され、超音波槽で洗浄される。その後140℃で乾燥させる。.

テスト手順

• 計量清浄で乾燥した粒2gを、3つのメスフラスコにそれぞれ秤量する。.
• 抽出:フラスコにグレード2の水を入れ、98℃のバスで60分間加熱する。.
• 滴定:冷却後、上澄み液の一部をメチルレッドを指示薬として滴定し、放出されたアルカリ量を測定する。.

分類

使用した滴定液の量により、ガラスは耐加水分解性のクラスに分類される。滴定液の量が多いほどアルカリの放出が多く、耐加水分解性が低いことを示す。.

楽器スポットライトCell InstrumentsのGHR-01A

を合理化する。 ISO719 規格 Cell Instrumentsは、テスト工程と手作業の負担を軽減するために、以下の機能を提供します。 GHR-01A ガラス粒子耐加水分解性試験機. .を自動化する。 粉砕と振動ふるい分けプロセス, 再現性のある正確な試料調製を保証します。.
主な特徴:

• 自動粉砕とふるい分け:サンプルの均一性を確保し、ISO規格に準拠させる。.
• HMIタッチインターフェース:ユーザーコントロールと操作性を向上。.
• 安全機能:ガラス飛散防止シールドと廃棄物回収システムは、ラボの安全性と清潔性を向上させます。.
• 精度と効率:ふるい分けを自動化することで、より安定した試験試料を提供し、人的ミスを最小限に抑えます。.

GHR-01Aは、ISO 719に準拠し、品質管理プロセスの合理化を目指す研究所や製薬会社に強く推奨される。.

お問い合わせ ISO 719試験ソリューション

ISO 719は、医薬品包装に使用されるガラス材料の認定と分類において重要な役割を果たしている。この規格の手順に従うことで、製造業者や試験所は以下のことを正確に評価することができる。 耐加水分解性, 改善する 品質保証, そして、規制遵守を確保する。Cell Instruments'のような機器を使って’ GHR-01A, これにより、試験プロセスの効率性、安全性、信頼性が向上し、ラボは製品の安全性と性能において最高水準を維持することができます。.

よくある質問

1.ISO 719の目的は何ですか？
ISO 719は98℃におけるガラス粒子の耐加水分解性を評価するために使用され、ガラスの種類、特にソーダ石灰ガラスの化学的耐久性を分類するのに役立つ。.

2.ISO 719に基づく試験にはどのような種類のガラスが適していますか？
この規格は耐薬品性の低いガラス、主にソーダ石灰ガラスに適用される。ホウケイ酸ガラスのような耐薬品性の高いガラスはISO720を使用して試験する。.

3.ISO 719試験に必要なサンプルサイズは？
1回の試験で少なくとも2グラムの粒が必要で、粒径は300µmから500µm。.

4.GHR-01AはISO 719テストをどのように改善しますか？
GHR-01Aは、粉砕・ふるい分け工程を自動化し、精度を向上させ、手作業によるミスを減らし、ラボの安全性と効率を高めます。.

5.高い加水分解抵抗は何を示すのか？
耐アルカリ性が高いということは、アルカリ溶出が少ないということであり、このガラスが化学的に安定しており、医薬用途に適していることを示している。.