Norma ISO 719

O que é a ISO 719?

ISO 719:2020 é a norma internacional intitulada “Vidro - Resistência hidrolítica dos grãos de vidro a 98 °C - Método de ensaio e classificação.” Define um procedimento para testar a resistência dos grãos de vidro à água a temperaturas elevadas. O ensaio mede o volume de ácido necessário para neutralizar o álcali extraído de uma massa específica de vidro. Os resultados podem ser comunicados por volume de ácido ou por teor de óxido de sódio equivalente, fornecendo uma base quantificável para a classificação.

Esta norma foi especialmente concebida para tipos de vidro menos resistentes, tais como copo de soda-cal, ao contrário de ISO 720, que visa o borossilicato e outros vidros quimicamente mais estáveis.

Teste de resistência hidrolítica para vidro: Porque é que é importante

O ensaio de resistência hidrolítica do vidro determina a quantidade de material alcalino que é lixiviado para a água quando o vidro é exposto a temperaturas elevadas. Estes dados são essenciais para:

• Garantir a estabilidade química de recipientes farmacêuticos como ampolas, frascos para injectáveis e frascos para uso oral.
• Prevenir a degradação do produto causada pela interação entre a embalagem e o medicamento.
• Classificar os tipos de vidro em função da sua durabilidade e selecionar os materiais de embalagem adequados.

Uma classificação de resistência hidrolítica fraca pode indicar um risco de lixiviação de álcalis, o que pode comprometer o prazo de validade ou a segurança do conteúdo.

Procedimento de ensaio de grãos de vidro baseado na norma ISO 719

Preparação da amostra

• Trituração: Os objectos de vidro (recozido) são triturados manual ou mecanicamente em grãos.
• Peneiramento: Os grãos são separados por peneiras de 710 µm, 500 µm e 300 µm. Só são utilizados os grãos que passam por 500 µm mas ficam retidos em 300 µm.
• Limpeza: Os grãos são lavados com acetona e limpos num banho de ultra-sons. Em seguida, são secos a 140°C.

Procedimento de teste

• PesagemPesar 2 g de grãos limpos e secos em cada um dos três balões volumétricos.
• Extração: Os frascos são cheios com água de grau 2 e aquecidos num banho a 98°C durante 60 minutos.
• Titulação: Após arrefecimento, titula-se uma porção do líquido sobrenadante utilizando o vermelho de metilo como indicador para determinar a quantidade de álcali libertada.

Classificação

Com base no volume de titulante utilizado, o vidro é classificado em classes de resistência hidrolítica. Volumes mais elevados indicam uma maior libertação de álcalis, sugerindo uma menor resistência hidrolítica.

Instrumento em destaque: GHR-01A por Cell Instruments

Para racionalizar o Norma ISO 719 processo de teste e reduzir a carga de trabalho manual, o Cell Instruments oferece a Testador de resistência hidrolítica de grãos de vidro GHR-01A. Automatiza o processo de trituração e peneiração vibratória, garantindo uma preparação de amostras repetível e exacta.
Principais características:

• Trituração e peneiração automatizadas: Assegura a uniformidade das amostras e a conformidade com as normas ISO.
• Interface tátil HMI: Aumenta o controlo do utilizador e a facilidade de utilização.
• Características de segurança: As protecções contra salpicos de vidro e os sistemas de recolha de resíduos melhoram a segurança e a limpeza do laboratório.
• Precisão e eficiência: A peneiração automatizada fornece amostras de teste mais consistentes e minimiza o erro humano.

O GHR-01A é altamente recomendado para laboratórios e empresas farmacêuticas que pretendam cumprir a norma ISO 719 e simplificar os processos de controlo de qualidade.

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A ISO 719 desempenha um papel crucial na qualificação e classificação dos materiais de vidro utilizados nas embalagens farmacêuticas. Seguindo os procedimentos desta norma, os fabricantes e laboratórios podem avaliar com precisão resistência hidrolítica, melhorar garantia de qualidade, e garantir a conformidade regulamentar. Com instrumentos como o Cell Instruments’ GHR-01A, Com o sistema de teste da Microsoft, o processo de teste torna-se mais eficiente, seguro e fiável, permitindo ao seu laboratório manter os mais elevados padrões de segurança e desempenho dos produtos.

Perguntas frequentes

1. Qual é o objetivo da norma ISO 719?
A ISO 719 é utilizada para avaliar a resistência hidrolítica dos grãos de vidro a 98°C, ajudando a classificar a durabilidade química dos tipos de vidro, especialmente o vidro sodo-cálcico.

2. Que tipos de vidro são adequados para ensaios no âmbito da norma ISO 719?
A norma aplica-se a vidros menos resistentes quimicamente, principalmente vidro de cal sodada. Os tipos mais resistentes, como o vidro borossilicato, devem ser testados utilizando a norma ISO 720.

3. Qual é a dimensão da amostra necessária para os ensaios ISO 719?
São necessários pelo menos 2 gramas de grãos por ensaio, com granulometrias entre 300 µm e 500 µm.

4. Como é que o GHR-01A melhora os ensaios ISO 719?
O GHR-01A automatiza os processos de trituração e peneiração, melhora a precisão, reduz os erros manuais e aumenta a segurança e a eficiência do laboratório.

5. O que é que uma resistência hidrolítica elevada indica?
Alta resistência significa baixa lixiviação de álcalis, indicando que o vidro é quimicamente estável e adequado para aplicações farmacêuticas.