ISO 719

Co je ISO 719?

ISO 719:2020 je mezinárodní norma s názvem “Sklo - Hydrolytická odolnost skleněných zrn při 98 °C - Metoda zkoušení a klasifikace.” Definuje postup pro zkoušení odolnosti skleněných zrn vůči vodě při zvýšených teplotách. Zkouška měří objem kyseliny potřebný k neutralizaci alkálie extrahované z určité hmotnosti skla. Výsledky lze uvádět buď podle objemu kyseliny, nebo podle ekvivalentního obsahu oxidu sodného, což poskytuje kvantifikovatelný základ pro klasifikaci.

Tato norma je určena zejména pro méně odolné typy skel, jako např. sodovkovo-vápenná sklenice, na rozdíl od ISO 720, která se zaměřuje na borosilikátová a jiná chemicky stabilnější skla.

Zkouška hydrolytické odolnosti skla: Proč na tom záleží?

The zkouška hydrolytické odolnosti skla určuje, kolik alkalického materiálu se vyluhuje do vody, když je sklo vystaveno vysokým teplotám. Tyto údaje jsou důležité pro:

• Zajištění chemické stability farmaceutické kontejnery jako jsou ampule, lahvičky a perorální lahvičky.
• Zabránění degradaci produktu způsobené interakcí mezi obalem a lékem.
• Rozdělení typů skla podle trvanlivosti a výběr vhodných obalových materiálů.

Špatné hodnocení hydrolytické odolnosti může znamenat riziko alkalického vyluhování, které může ohrozit skladovatelnost nebo bezpečnost obsahu.

Postup zkoušky zrnitosti skla podle normy ISO 719

Příprava vzorku

• Drcení: Skleněné výrobky (žíhané) se ručně nebo mechanicky drtí na zrna.
• Prosévání: Zrna se oddělují pomocí sít o velikosti 710 µm, 500 µm a 300 µm. Použijí se pouze zrna, která projdou sítem 500 µm, ale zůstanou zachována na sítu 300 µm.
• Čištění: Zrna se promyjí acetonem a vyčistí v ultrazvukové lázni. Poté se suší při 140 °C.

Postup testování

• Vážení: Do každé ze tří odměrných baněk se naváží 2 g čistých suchých zrn.
• Extrakce: Baňky se naplní vodou třídy 2 a zahřívají se v lázni na 98 °C po dobu 60 minut.
• Titrace: Po ochlazení se část supernatantní kapaliny titruje pomocí methylové červeně jako indikátoru, aby se stanovilo množství uvolněné alkálie.

Klasifikace

Na základě objemu použitého titrantu se sklo rozděluje do tříd hydrolytické odolnosti. Větší objemy znamenají větší uvolňování alkálií, což naznačuje nižší hydrolytickou odolnost.

Pozornost věnovaná nástrojům: GHR-01A od Cell Instruments

Zefektivnit ISO 719 testování a snížení manuální zátěže, Cell Instruments nabízí Tester hydrolytické odolnosti GHR-01A Glass Grain. Automatizuje proces drcení a vibračního prosévání, což zajišťuje opakovatelnou a přesnou přípravu vzorků.
Klíčové vlastnosti:

• Automatizované drcení a prosévání: Zajišťuje jednotnost vzorků a shodu s normami ISO.
• Dotykové rozhraní HMI: Zlepšuje uživatelské ovládání a usnadňuje obsluhu.
• Bezpečnostní prvky: Skleněné štíty proti rozstřiku a systémy sběru odpadu zvyšují bezpečnost a čistotu laboratoře.
• Přesnost a efektivita: Automatizované prosévání poskytuje konzistentnější zkušební vzorky a minimalizuje lidské chyby.

GHR-01A se doporučuje laboratořím a farmaceutickým společnostem, které chtějí splnit požadavky normy ISO 719 a zefektivnit procesy kontroly kvality.

Kontaktujte nás Získejte řešení pro testování ISO 719

Norma ISO 719 hraje klíčovou roli při kvalifikaci a klasifikaci skleněných materiálů používaných ve farmaceutických obalech. Dodržováním postupů této normy mohou výrobci a laboratoře přesně vyhodnotit. hydrolytická odolnost, zlepšit zajištění kvality, a zajistit soulad s právními předpisy. S nástroji, jako je Cell Instruments’ GHR-01A, se proces testování stává efektivnějším, bezpečnějším a spolehlivějším - což vaší laboratoři umožní udržet nejvyšší standardy v oblasti bezpečnosti a výkonnosti výrobků.

Nejčastější dotazy

1. Jaký je účel normy ISO 719?
Norma ISO 719 se používá k hodnocení hydrolytické odolnosti skleněných zrn při teplotě 98 °C a pomáhá klasifikovat chemickou odolnost typů skla, zejména sodnovápenatého skla.

2. Jaké typy skla jsou vhodné pro zkoušení podle normy ISO 719?
Norma platí pro méně chemicky odolná skla, především sodnovápenaté sklo. Odolnější typy, jako je borosilikátové sklo, by se měly zkoušet podle normy ISO 720.

3. Jaká velikost vzorku je vyžadována pro testování podle normy ISO 719?
Na jednu zkoušku jsou zapotřebí nejméně 2 gramy zrn o velikosti 300 až 500 µm.

4. Jak GHR-01A zlepšuje testování podle normy ISO 719?
Zařízení GHR-01A automatizuje procesy drcení a prosévání, zvyšuje přesnost, omezuje manuální chyby a zvyšuje bezpečnost a efektivitu laboratoře.

5. Co znamená vysoká hydrolytická odolnost?
Vysoká odolnost znamená nízké vyluhování alkálií, což znamená, že sklo je chemicky stabilní a vhodné pro farmaceutické aplikace.