ISO 719

Hvad er ISO 719?

ISO 719:2020 er den internationale standard med titlen “Glas - Hydrolytisk modstandsdygtighed af glaskorn ved 98 °C - Prøvningsmetode og klassificering.” Den definerer en procedure til at teste, hvor modstandsdygtige glaskorn er over for vand ved forhøjede temperaturer. Testen måler den mængde syre, der skal til for at neutralisere alkali fra en bestemt glasmasse. Resultaterne kan rapporteres enten efter syrevolumen eller tilsvarende natriumoxidindhold, hvilket giver et kvantificerbart grundlag for klassificering.

Denne standard er specielt designet til mindre modstandsdygtige glastyper, som f.eks. soda-lime-glas, i modsætning til ISO 720, som er rettet mod borsilikat og andre mere kemisk stabile glas.

Test af hydrolytisk modstandsdygtighed for glas: Hvorfor det er vigtigt

De Test af hydrolytisk modstandsdygtighed for glas bestemmer, hvor meget alkalisk materiale der udvaskes i vand, når glasset udsættes for høje temperaturer. Disse data er vigtige for:

• Sikring af kemisk stabilitet af farmaceutiske beholdere som ampuller, hætteglas og orale flasker.
• Forebyggelse af produktnedbrydning forårsaget af interaktion mellem emballage og medicin.
• Klassificering af glastyper baseret på holdbarhed og valg af passende emballagematerialer.

En dårlig bedømmelse af hydrolytisk modstandsdygtighed kan indikere en risiko for udvaskning af alkali, hvilket kan kompromittere indholdets holdbarhed eller sikkerhed.

Testprocedure for glaskorn baseret på ISO 719

Prøveforberedelse

• Knusning: Glasartikler (udglødede) knuses manuelt eller mekanisk til korn.
• Sigtning: Kornene adskilles ved hjælp af sigter på 710 µm, 500 µm og 300 µm. Kun korn, der passerer gennem 500 µm, men tilbageholdes på 300 µm, bruges.
• Rengøring: Kornene vaskes med acetone og rengøres i et ultralydsbad. Derefter tørres de ved 140 °C.

Testprocedure

• Vejning: 2 g rene, tørre korn afvejes i hver af de tre målekolber.
• Udvinding: Kolberne fyldes med vand af kvalitet 2 og opvarmes i et bad til 98 °C i 60 minutter.
• Titrering: Efter afkøling titreres en del af supernatantvæsken med methylrødt som indikator for at bestemme mængden af frigivet alkali.

Klassificering

Baseret på mængden af anvendt titreringsmiddel klassificeres glasset i hydrolytiske modstandsklasser. Større mængder indikerer større alkalifrigivelse, hvilket tyder på lavere hydrolytisk resistens.

Instrument i søgelyset: GHR-01A af Cell Instruments

For at strømline ISO 719 testprocessen og reducere den manuelle arbejdsbyrde, tilbyder Cell Instruments GHR-01A Hydrolytisk modstandstester af glaskorn. Den automatiserer Knusning og vibrationssigtning, Det sikrer en gentagelig og præcis prøveforberedelse.
Nøglefunktioner:

• Automatiseret knusning og sigtning: Sikrer ensartethed i prøverne og overholdelse af ISO-standarder.
• HMI-berøringsgrænseflade: Forbedrer brugerkontrol og brugervenlighed.
• Sikkerhedsfunktioner: Stænkskærme af glas og systemer til opsamling af affald forbedrer sikkerheden og renligheden i laboratoriet.
• Præcision og effektivitet: Automatiseret sigtning giver mere ensartede testprøver og minimerer menneskelige fejl.

GHR-01A kan varmt anbefales til laboratorier og farmaceutiske virksomheder, der ønsker at overholde ISO 719 og strømline kvalitetskontrolprocesser.

Kontakt os og få en ISO 719-testløsning

ISO 719 spiller en afgørende rolle i kvalificeringen og klassificeringen af glasmaterialer, der bruges i farmaceutisk emballage. Ved at følge procedurerne i denne standard kan producenter og laboratorier nøjagtigt vurdere hydrolytisk resistens, forbedre kvalitetssikring, og sikre overholdelse af lovgivningen. Med instrumenter som Cell Instruments’ GHR-01A, bliver testprocessen mere effektiv, sikker og pålidelig - og giver dit laboratorium mulighed for at opretholde de højeste standarder for produktsikkerhed og ydeevne.

Ofte stillede spørgsmål

1. Hvad er formålet med ISO 719?
ISO 719 bruges til at evaluere glaskornets hydrolytiske modstandsdygtighed ved 98 °C, hvilket hjælper med at klassificere den kemiske holdbarhed af glastyper, især sodakalkglas.

2. Hvilke typer glas egner sig til at blive testet under ISO 719?
Standarden gælder for mindre kemisk modstandsdygtige glas, primært sodakalkglas. Mere modstandsdygtige typer som borosilikatglas skal testes ved hjælp af ISO 720.

3. Hvilken prøvestørrelse kræves til ISO 719-test?
Der er brug for mindst 2 gram korn pr. test med kornstørrelser mellem 300 µm og 500 µm.

4. Hvordan forbedrer GHR-01A ISO 719-testen?
GHR-01A automatiserer knuse- og sigteprocesser, forbedrer præcisionen, reducerer manuelle fejl og forbedrer laboratoriets sikkerhed og effektivitet.

5. Hvad indikerer en høj hydrolytisk resistens?
Høj modstandsdygtighed betyder lav udvaskning af alkali, hvilket indikerer, at glasset er kemisk stabilt og egnet til farmaceutiske anvendelser.