ИСО 719

Что такое ISO 719?

ISO 719:2020 это международный стандарт, названный “Стекло - Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °C - Метод испытания и классификация”.” Он определяет процедуру проверки устойчивости стеклянных зерен к воздействию воды при повышенных температурах. В ходе испытания измеряется объем кислоты, необходимый для нейтрализации щелочи, выделенной из определенной массы стекла. Результаты могут быть представлены либо по объему кислоты, либо по эквивалентному содержанию оксида натрия, что обеспечивает количественную основу для классификации.

Этот стандарт разработан специально для менее стойкие виды стекла, такие как стакан с содовой, в отличие от ИСО 720, В качестве материала для него используется боросиликатное и другие более химически стойкие стекла.

Тест на гидролитическую стойкость стекла: Почему это важно

The испытание стекла на гидролитическую стойкость определяет, сколько щелочи вымывается в воду при воздействии высоких температур на стекло. Эти данные необходимы для:

• Обеспечение химической стабильности фармацевтические контейнеры такие как ампулы, флаконы и бутылочки для орального применения.
• Предотвращение порчи продукта, вызванной взаимодействием упаковки и лекарственного средства.
• Классификация типов стекла по прочности и выбор соответствующих упаковочных материалов.

Низкий показатель гидролитической стойкости может указывать на риск выщелачивания, что может поставить под угрозу срок годности или безопасность содержимого.

Процедура испытания стеклянных зерен на основе ISO 719

Подготовка образца

• Дробление: Стеклянные изделия (отожженные) вручную или механически дробятся на зерна.
• Просеивание: Зерна отделяются с помощью сит 710 мкм, 500 мкм и 300 мкм. Используются только зерна, прошедшие через 500 мкм, но сохранившиеся на 300 мкм.
• Очистка: Зерна промывают ацетоном и очищают в ультразвуковой ванне. Затем их сушат при 140°C.

Процедура тестирования

• Взвешивание: 2 г чистых сухих зерен взвешивают в каждой из трех объемных колб.
• Добыча: Колбы заполняют водой 2-го сорта и нагревают на бане до 98°C в течение 60 минут.
• Титрование: После охлаждения часть надосадочной жидкости титруют с использованием метилового красного в качестве индикатора для определения количества выделившейся щелочи.

Классификация

В зависимости от объема использованного титранта стекла делятся на классы по гидролитической стойкости. Более высокие объемы указывают на большее выделение щелочи, что свидетельствует о более низкой гидролитической стойкости.

Инструментальный прожектор: GHR-01A от Cell Instruments

Чтобы упорядочить ИСО 719 Процесс тестирования и сокращение ручной работы, Cell Instruments предлагает GHR-01A Тестер гидролитической стойкости стеклянного зерна. Он автоматизирует процесс дробления и вибрационного просеивания, Обеспечивает повторяемость и точность подготовки образцов.
Основные характеристики:

• Автоматизированное дробление и просеивание: Обеспечивает однородность образцов и соответствие стандартам ISO.
• Сенсорный интерфейс HMI: Усиливает контроль над пользователем и упрощает управление.
• Функции безопасности: Защитные экраны от брызг стекла и системы сбора отходов повышают безопасность и чистоту в лаборатории.
• Точность и эффективность: Автоматизированное просеивание позволяет получить более стабильные образцы для испытаний и свести к минимуму человеческие ошибки.

GHR-01A настоятельно рекомендуется для лабораторий и фармацевтических компаний, стремящихся соответствовать стандарту ISO 719 и оптимизировать процессы контроля качества.

Свяжитесь с нами и получите решение по тестированию ISO 719

Стандарт ISO 719 играет решающую роль в квалификации и классификации стеклянных материалов, используемых в фармацевтической упаковке. Следуя процедурам этого стандарта, производители и лаборатории могут точно оценить гидролитическая стойкость, улучшить обеспечение качества, и обеспечить соответствие нормативным требованиям. С помощью таких инструментов, как Cell Instruments’ GHR-01A, Процесс тестирования становится более эффективным, безопасным и надежным, что позволяет вашей лаборатории поддерживать самые высокие стандарты безопасности и производительности продукции.

Часто задаваемые вопросы

1. Каково назначение стандарта ISO 719?
Стандарт ISO 719 используется для оценки гидролитической стойкости стеклянных зерен при температуре 98°C, что помогает классифицировать химическую стойкость типов стекла, особенно содово-известкового.

2. Какие типы стекла подходят для испытаний по стандарту ISO 719?
Стандарт распространяется на менее химически стойкие стекла, в первую очередь на содово-известковое стекло. Более стойкие типы, такие как боросиликатное стекло, следует испытывать по стандарту ISO 720.

3. Какой размер выборки требуется для тестирования по ISO 719?
Для каждого теста необходимо не менее 2 граммов зерен размером от 300 до 500 мкм.

4. Как GHR-01A улучшает испытания по стандарту ISO 719?
GHR-01A автоматизирует процессы дробления и просеивания, повышает точность, сокращает количество ошибок, допускаемых вручную, повышает безопасность и эффективность работы лаборатории.

5. На что указывает высокая гидролитическая стойкость?
Высокая устойчивость означает низкий уровень выщелачивания щелочью, что говорит о химической стабильности стекла и его пригодности для применения в фармацевтике.