ISO 719

Τι είναι το ISO 719;

ISO 719:2020 είναι το διεθνές πρότυπο με τίτλο “Γυαλί - Υδρολυτική αντοχή των γυάλινων κόκκων στους 98 °C - Μέθοδος δοκιμής και ταξινόμηση”.” Καθορίζει μια διαδικασία για τη δοκιμή της ανθεκτικότητας των κόκκων γυαλιού στο νερό σε υψηλές θερμοκρασίες. Η δοκιμή μετρά τον όγκο του οξέος που απαιτείται για την εξουδετέρωση του αλκαλίου που εξάγεται από μια συγκεκριμένη μάζα γυαλιού. Τα αποτελέσματα μπορούν να αναφερθούν είτε με βάση τον όγκο του οξέος είτε με βάση την ισοδύναμη περιεκτικότητα σε οξείδιο του νατρίου, παρέχοντας μια ποσοτικοποιήσιμη βάση για την ταξινόμηση.

Το πρότυπο αυτό είναι ειδικά σχεδιασμένο για λιγότερο ανθεκτικοί τύποι γυαλιού, όπως ποτήρι σόδα-λάιμ, σε αντίθεση με ISO 720, το οποίο στοχεύει σε βοριοπυριτικά και άλλα πιο χημικά σταθερά γυαλιά.

Δοκιμή υδρολυτικής αντοχής για γυαλί: Γυαλί: Γιατί έχει σημασία

Ο δοκιμή υδρολυτικής αντοχής για γυαλί καθορίζει πόσο αλκαλικό υλικό διαρρέει στο νερό όταν το γυαλί εκτίθεται σε υψηλές θερμοκρασίες. Τα δεδομένα αυτά είναι απαραίτητα για:

• Εξασφάλιση της χημικής σταθερότητας των φαρμακευτικά δοχεία όπως αμπούλες, φιαλίδια και φιάλες για το στόμα.
• Πρόληψη της υποβάθμισης του προϊόντος που προκαλείται από την αλληλεπίδραση μεταξύ της συσκευασίας και του φαρμάκου.
• Ταξινόμηση των τύπων γυαλιού με βάση την ανθεκτικότητα και επιλογή των κατάλληλων υλικών συσκευασίας.

Μια κακή βαθμολογία υδρολυτικής αντοχής μπορεί να υποδηλώνει κίνδυνο έκπλυσης αλκαλίων, γεγονός που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη διάρκεια ζωής ή την ασφάλεια του περιεχομένου.

Διαδικασία δοκιμής γυάλινων κόκκων με βάση το ISO 719

Προετοιμασία δείγματος

• Σύνθλιψη: Τα γυάλινα αντικείμενα (ανοπτημένα) συνθλίβονται χειροκίνητα ή μηχανικά σε κόκκους.
• Κοσκίνισμα: Οι κόκκοι διαχωρίζονται με κόσκινα των 710 μm, 500 μm και 300 μm. Χρησιµοποιούνται µόνο οι κόκκοι που περνούν από κόσκινο 500 µm αλλά συγκρατούνται σε κόσκινο 300 µm.
• Καθαρισμός: Οι κόκκοι πλένονται με ακετόνη και καθαρίζονται σε λουτρό υπερήχων. Στη συνέχεια ξηραίνονται στους 140°C.

Διαδικασία δοκιμής

• Ζύγιση: 2 g καθαρών, ξηρών κόκκων ζυγίζονται σε καθεμία από τις τρεις ογκομετρικές φιάλες.
• Εξαγωγή: Οι φιάλες γεμίζονται με νερό βαθμού 2 και θερμαίνονται σε λουτρό στους 98°C για 60 λεπτά.
• Τιτλοδότηση: Μετά την ψύξη, ένα μέρος του υπερκείμενου υγρού τιτλοδοτείται με τη χρήση κόκκινου μεθυλίου ως δείκτη για τον προσδιορισμό της ποσότητας των αλκαλίων που απελευθερώνονται.

Ταξινόμηση

Με βάση τον όγκο του τιτλοδοτικού που χρησιμοποιείται, το γυαλί ταξινομείται σε κατηγορίες υδρολυτικής αντοχής. Οι μεγαλύτεροι όγκοι υποδηλώνουν μεγαλύτερη απελευθέρωση αλκαλίων, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλότερη υδρολυτική αντοχή.

Spotlight οργάνων: Cell Instruments

Για τον εξορθολογισμό της ISO 719 διαδικασία δοκιμών και τη μείωση του χειροκίνητου φόρτου εργασίας, το Cell Instruments προσφέρει το GHR-01A Δοκιμαστής υδρολυτικής αντίστασης κόκκων γυαλιού. Αυτοματοποιεί την διαδικασία θραύσης και δονητικής κοσκίνισης, εξασφαλίζοντας επαναλαμβανόμενη και ακριβή προετοιμασία δειγμάτων.
Βασικά Χαρακτηριστικά:

• Αυτοματοποιημένη θραύση και κοσκίνισμα: Εξασφαλίζει την ομοιομορφία των δειγμάτων και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ISO.
• Διεπαφή αφής HMI: Ενισχύει τον έλεγχο του χρήστη και την ευκολία λειτουργίας.
• Χαρακτηριστικά Ασφαλείας: Οι γυάλινες ασπίδες και τα συστήματα συλλογής αποβλήτων βελτιώνουν την ασφάλεια και την καθαριότητα του εργαστηρίου.
• Ακρίβεια και αποτελεσματικότητα: Το αυτοματοποιημένο κοσκίνισμα παρέχει πιο συνεπή δείγματα δοκιμής και ελαχιστοποιεί το ανθρώπινο λάθος.

Το GHR-01A συνιστάται ανεπιφύλακτα για εργαστήρια και φαρμακευτικές εταιρείες που επιθυμούν να συμμορφωθούν με το ISO 719 και να βελτιώσουν τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας.

Επικοινωνήστε μαζί μας Λύση δοκιμών ISO 719

Το ISO 719 διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην αξιολόγηση και ταξινόμηση των γυάλινων υλικών που χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική συσκευασία. Ακολουθώντας τις διαδικασίες αυτού του προτύπου, οι κατασκευαστές και τα εργαστήρια μπορούν να αξιολογήσουν με ακρίβεια υδρολυτική αντοχή, βελτιώστε διασφάλιση της ποιότητας, και να διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις. Με όργανα όπως το Cell Instruments’ GHR-01A, η διαδικασία δοκιμών γίνεται πιο αποτελεσματική, ασφαλέστερη και αξιόπιστη, δίνοντας στο εργαστήριό σας τη δυνατότητα να διατηρήσει τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και απόδοσης των προϊόντων.

Συχνές ερωτήσεις

1. Ποιος είναι ο σκοπός του ISO 719;
Το ISO 719 χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της υδρολυτικής αντοχής των κόκκων γυαλιού στους 98°C, βοηθώντας στην ταξινόμηση της χημικής ανθεκτικότητας των τύπων γυαλιού, ιδίως του γυαλιού σόδας και ασβέστου.

2. Ποιοι τύποι γυαλιού είναι κατάλληλοι για δοκιμές σύμφωνα με το ISO 719;
Το πρότυπο εφαρμόζεται σε λιγότερο χημικά ανθεκτικά γυαλιά, κυρίως σε γυαλί σόδας-ασβέστου. Οι πιο ανθεκτικοί τύποι, όπως το βοριοπυριτικό γυαλί, θα πρέπει να ελέγχονται με βάση το ISO 720.

3. Τι μέγεθος δείγματος απαιτείται για τη δοκιμή ISO 719;
Απαιτούνται τουλάχιστον 2 γραμμάρια κόκκων ανά δοκιμή, με μέγεθος κόκκων μεταξύ 300 μm και 500 μm.

4. Πώς το GHR-01A βελτιώνει τις δοκιμές ISO 719;
Το GHR-01A αυτοματοποιεί τις διαδικασίες θραύσης και κοσκίνισης, βελτιώνει την ακρίβεια, μειώνει τα χειροκίνητα σφάλματα και ενισχύει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εργαστηρίου.

5. Τι υποδηλώνει μια υψηλή υδρολυτική αντίσταση;
Υψηλή αντοχή σημαίνει χαμηλή αλκαλική έκπλυση, γεγονός που υποδηλώνει ότι το γυαλί είναι χημικά σταθερό και κατάλληλο για φαρμακευτικές εφαρμογές.