ISO 719
שיטת בדיקת גרגרי זכוכית
הבנת העמידות הכימית של זכוכית המשמשת באריזות רפואיות ותרופתיות היא קריטית לבטיחות המוצר ולעמידה בתקנות. אחד התקנים הבינלאומיים המרכזיים העוסקים בכך הוא ISO 719, המתאר שיטה להערכת עמידות הידרוליטית של גרגרי זכוכית בטמפרטורה של 98°C. תקן זה רלוונטי במיוחד עבור זכוכית סודה-סיד, חומר נפוץ באריזות ראשוניות.
מהו תקן ISO 719?
ISO 719:2020 הוא התקן הבינלאומי שכותרתו "זכוכית — עמידות הידרוליטית של גרגרי זכוכית בטמפרטורה של 98 °C — שיטת בדיקה וסיווג." הוא מגדיר נוהל לבדיקת עמידותם של גרגרי זכוכית בפני מים בטמפרטורות גבוהות. הבדיקה מודדת את נפח החומצה הדרוש לנטרול האלקלי המופק ממסה ספציפית של זכוכית. התוצאות יכולות להיות מדווחות לפי נפח החומצה או לפי תכולת תחמוצת הנתרן המקבילה, ומספקות בסיס כמותי לסיווג.
תקן זה תוכנן במיוחד עבור סוגי זכוכית פחות עמידים, כגון זכוכית סודה-סיד, בניגוד ל ISO 720, המכוון לבורוסיליקט ולזכוכיות אחרות בעלות יציבות כימית גבוהה יותר.
בדיקת עמידות הידרוליטית לזכוכית: מדוע זה חשוב
ה מבחן עמידות הידרוליטית לזכוכית קובע כמה חומר אלקליני נספג במים כאשר הזכוכית נחשפת לטמפרטורות גבוהות. נתונים אלה חיוניים עבור:
- הבטחת היציבות הכימית של מכלים לתרופות כגון אמפולות, בקבוקונים ובקבוקים לבליעה.
- מניעת התדרדרות המוצר הנגרמת מאינטראקציה בין האריזה לתרופה.
- סיווג סוגי זכוכית על פי עמידות ובחירת חומרי אריזה מתאימים.
דירוג עמידות הידרוליטית נמוך עלול להצביע על סיכון לשטיפת אלקלי, העלולה לפגוע באורך חיי המדף או בבטיחות התוכן.
נוהל בדיקת גרגיר הזכוכית על פי תקן ISO 719
הכנת דוגמא
- ריסוק: מוצרי זכוכית (מרוככים) נמעכים באופן ידני או מכני לגרגרים.
- סִנוּן: הגרגרים מופרדים באמצעות מסננות בגודל 710 מיקרומטר, 500 מיקרומטר ו-300 מיקרומטר. רק גרגרים שעוברים דרך מסננת בגודל 500 מיקרומטר אך נשארים על מסננת בגודל 300 מיקרומטר משמשים.
- ניקוי: הגרגרים נשטפים באצטון ומנוקים באמבטיה אולטראסונית. לאחר מכן הם מיובשים בטמפרטורה של 140°C.
נוהל בדיקה
- שקילה: 2 גרם של גרגרים נקיים ויבשים נשקלים לתוך כל אחד משלושת הבקבוקים הנפחיים.
- מיצוי: הבקבוקים ממולאים במים מדרגה 2 ומחוממים באמבטיה ל-98°C למשך 60 דקות.
- טיטרציה: לאחר הקירור, חלק מהנוזל העליון מתואר באמצעות מתיל אדום כאינדיקטור כדי לקבוע את כמות האלקלי ששוחררה.
סיווג
בהתבסס על נפח הטיטרנט המשמש, הזכוכית מסווגת לקטגוריות של עמידות הידרוליטית. נפחים גבוהים יותר מצביעים על שחרור אלקלי גבוה יותר, מה שמעיד על עמידות הידרוליטית נמוכה יותר.
כלי נגינה בולט: GHR-01A מאת Cell Instruments
כדי לייעל את ISO 719 תהליך הבדיקה ולהפחית את עומס העבודה הידני, Cell Instruments מציעה את GHR-01A בודק עמידות הידרוליטית של גרגירי זכוכית. הוא מבצע אוטומציה של תהליך ריסוק וסינון רטט, ומבטיח הכנה חוזרת ומדויקת של הדגימות.
תכונות עיקריות:
- ריסוק וסינון אוטומטיים: מבטיח אחידות הדגימה ותאימות לתקני ISO.
- ממשק מגע HMI: משפר את השליטה של המשתמש ואת קלות התפעול.
- תכונות בטיחות: מגני התזות זכוכית ומערכות איסוף פסולת משפרים את הבטיחות והניקיון במעבדה.
- דיוק ויעילות: סינון אוטומטי מספק דגימות בדיקה עקביות יותר ומצמצם את הסיכוי לטעויות אנוש.
ה-GHR-01A מומלץ במיוחד למעבדות וחברות תרופות המעוניינות לעמוד בתקן ISO 719 ולייעל את תהליכי בקרת האיכות.
צרו קשר קבלו פתרון בדיקה ISO 719
תקן ISO 719 ממלא תפקיד מכריע בהסמכה ובסיווג של חומרי זכוכית המשמשים באריזות תרופות. על ידי ביצוע הנהלים המפורטים בתקן זה, יצרנים ומעבדות יכולים להעריך במדויק עמידות הידרוליטית, לשפר הבטחת איכות, ולהבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות. בעזרת מכשירים כמו Cell Instruments' GHR-01A, תהליך הבדיקה הופך ליעיל, בטוח ואמין יותר — ומאפשר למעבדה שלכם לשמור על הסטנדרטים הגבוהים ביותר בבטיחות ובביצועי המוצר.
שאלות נפוצות
תקן ISO 719 משמש להערכת עמידותם של גרגרי זכוכית בפני הידרוליזה בטמפרטורה של 98°C, ומסייע בסיווג העמידות הכימית של סוגי זכוכית, במיוחד זכוכית סודה-סיד.
התקן חל על זכוכיות בעלות עמידות כימית נמוכה יותר, בעיקר זכוכית סודה-סיד. סוגים עמידים יותר, כגון זכוכית בורוסיליקט, יש לבדוק באמצעות תקן ISO 720.
נדרשים לפחות 2 גרם של גרגרים לכל בדיקה, בגודל של 300-500 מיקרומטר.
ה-GHR-01A מבצע אוטומציה של תהליכי ריסוק וסינון, משפר את הדיוק, מפחית טעויות ידניות ומשפר את הבטיחות והיעילות במעבדה.
עמידות גבוהה פירושה שטיפה אלקלית נמוכה, מה שמעיד על כך שהזכוכית יציבה מבחינה כימית ומתאימה ליישומים פרמצבטיים.
