ASTM F2096
Burbuļu/bruto noplūdes tests
Tādās nozarēs kā medicīnas ierīces, farmaceitiskie produkti, un sterils iepakojums, iepakojuma integritātes nodrošināšana ir ne tikai kvalitātes, bet arī drošības prasība. Portāls ASTM F2096 standarts piedāvā uzticamu un praktisku metodi, lai noteiktu bruto noplūdes vietnē porains un neporains iepakojums izmantojot iekšējo hermetizāciju, ko parasti dēvē par iekšējo spiedienu. burbuļu noplūdes tests. Šis ASTM F2096 burbuļu tests ir īpaši efektīvs paplātes un maisiņa tipa iepakojumi un ir kļuvusi par standarta praksi kvalitātes kontroles laboratorijās.
ASTM F2096 burbuļu noplūdes testa pārskats
The astm burbuļu noplūdes tests aprakstīts ASTM F2096 ietver paketes piepūšanu zem ūdens līdz iepriekš noteiktam spiedienam un nepārtrauktu burbuļu plūsmas novērošanu, kas norāda uz bojājuma vietu. Tests ir destruktīvs jo, lai ievadītu saspiestu gaisu, ir nepieciešams caurdurt iepakojumu.
Metodes galvenie punkti ir šādi:
- Jutība līdz 250 μm (0,010 collas) ar 81% varbūtība
- Attiecas uz abiem porains (piemēram, Tyvek) un neporainais (piemēram, plastmasas plēves) iepakojums.
- Vizuālā pārbaude noplūdei ar burbuļiem zem ūdens
- Īpaši noderīgs lielāki iepakojumi kas neatbilst standarta integritātes testēšanas aprīkojumam.
Tas padara to par ļoti elastīgu un rentablu metodi, lai pārbaudītu bruto noplūdes kas varētu apdraudēt sterilitāte vai izolācija.
ASTM F2096 bruto noplūdes testa nozīme kvalitātes kontrolē
The bruto noplūdes tests saskaņā ar ASTM F2096 ir būtiska iepakojuma validācijas un kvalitātes nodrošināšanas procesu daļa:
- Aizsargā produkta sterilitāti un integritāti identificējot kritiskās noplūdes
- Nodrošina atbilstību ar normatīvajām un klientu prasībām.
- Palīdz PĒTNIECĪBA UN IZSTRĀDE un procesa optimizācija blīvēšanas metodēm
- Lietderīgi, ja iepakojumi atšķiras pēc izmēra un nav pieejams universāls testeris.
Ar šo testa metodi var noteikt arī blīvējuma defektus, caurumus un materiālu trūkumus., kas var izraisīt piesārņojumu vai produkta bojājumus.
Sīki izstrādāta ASTM F2096 burbuļu testa procedūra
Ir divas galvenās procedūras, kas definētas ASTM F2096-for neporains iepakojums (A testa metode) un porains iepakojums (B testa metode).
Neporainu iepakojumu gadījumā:
- Puncture iepakojumu, lai varētu ievietot gaisa padeves līniju un spiediena monitoru.
- Iegremdējiet iepakojumu ieliet ūdenī (vismaz 1 collas dziļumā).
- Piemērot spiedienu pakāpeniski, izmantojot saspiestu gaisu caur izplūdes vārstu.
- Novērojiet burbuļiem - nepārtrauktas plūsmas norāda uz kļūmes punktu.
- Pagrieziet iepakojumu, lai pārbaudītu visas tā puses.
- Mark visas atklātās noplūdes vietas.
Porainiem iepakojumiem:
- Piesakies bloķējošie līdzekļi pēc vajadzības, lai novērstu piesātināšanos.
- Veiciet līdzīgas darbības kā iepriekš, bet ļaujiet ūdens piesātinājuma laiks lai iegūtu precīzus rezultātus.
- Fokusa novērojums par porainā puse iepakojuma.
- Rotējiet un vērojiet no dažādiem leņķiem.
Precizitāte ir atkarīga no:
- Pareiza testa spiediena noteikšana atbilstoši iepakojuma tipam (skatīt ASTM F2096 A1 pielikumu).
- Gaisa plūsmas regulēšana, lai izvairītos no pārspiediena.
- Pareiza plombēšana ap punkcijas vietu
ASTM F2096 burbuļu noplūdes testa priekšrocības
- Zemas izmaksas un minimāls nepieciešamais aprīkojums
- Viegli īstenojams gan ražošanas līnijām, gan laboratorijām
- Ideāli piemērots vizuāls apstiprinājums bruto noplūdes
- Var noteikt caurumi, kanāli un blīvējuma bojājumi
- Pielāgojama dažādiem iepakojuma izmēri un formas
Tomēr, tā kā tas ir destruktīvā pārbaude, tas ir vislabāk piemērots validācijai vai periodiskai paraugu ņemšanai, nevis 100% pārbaudei.
Cell Instruments GLT-01 bruto noplūdes testeris
Veikt ASTM F2096 efektīvi un atkārtojami. GLT-01 Bruto noplūdes testeris no Šūnu instrumenti ir uzticams un precīzs risinājums. GLT-01 ir īpaši izstrādāts, lai burbuļu tests, piedāvājot:
- Stabila un regulējama hermetizācija izmantojot PLC kontrolētu sistēmu
- Caurspīdīga akrila kamera skaidru burbuļu novērošanai
- Plašs testēšanas diapazons piemērots dažādiem iepakojuma veidiem
- Iespējamā integrācija ar spiediena samazināšanās metodes uzlabotai validācijai
The GLT-01 nodrošina atbilstību ASTM F2096 standartam, vienlaikus uzlabojot darbības efektivitāti un rezultātu precizitāti, padarot to par ideālu rīku iepakošanas laboratorijām un ražotājiem.
Sazinieties ar mums Iegūstiet ASTM F2096 testēšanas risinājumu
The ASTM F2096 burbuļu noplūdes tests piedāvā efektīvu un uzticamu metodi, lai noteiktu bruto noplūdes iepakojumā. Pieņemot šo standartu savā kvalitātes kontroles procesā, jūs nodrošināsiet ne tikai produkta integritāti, bet arī patērētāju uzticību un atbilstību normatīvajiem aktiem. Tādi rīki kā Cell Instruments GLT-01 bruto noplūdes testeris vienkāršot ieviešanu, nodrošināt precizitāti un palīdzēt uzturēt visaugstākos standartus. paketes validācija.
FAQ
ASTM F2096 ir ideāli piemērots elastīgu paplākšņu un maisiņu iepakošana, jo īpaši no neporainas plēves vai porainiem materiāliem, piemēram, Tyvek.
Jā, lai veiktu testu, ir nepieciešams caurdurt iepakojumu, lai piemērotu iekšējo spiedienu, tādējādi padarot to destruktīvs un nav piemērots produkta reģenerācijai.
Ar šo metodi var atklāt noplūdes, kas ir tik mazas kā 250 μm ar 81% varbūtība, kas nodrošina augstu jutību bruto noplūdes noteikšanai.
Pilnīgi noteikti. To plaši izmanto, lai pārbaudītu integritāti. sterilu medicīnas ierīču iepakojums, nodrošinot, ka nav noplūdes, kas varētu apdraudēt sterilitāti.
The GLT-01 piedāvājumi automātiskā vadība, augstas redzamības kameras, un pielāgojami testa parametri, padarot to atbilstošu ASTM F2096 un ir ideāli piemērots lietošanai laboratorijā vai ražošanā.
LV 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ