Şırınga İşlevsellik Testi
İlaç, tıbbi cihaz ve sağlık hizmetleri paketleme endüstrilerinde, şırınga işlevsellik testi ürün güvenliği, işlevsellik ve mevzuata uygunluğun sağlanmasında hayati bir adımdır. Pistondan iğneye ve uca kadar bir şırınganın her bileşeni ISO 11040-4, ISO 7886-1 ve USP gibi uluslararası standartlar tarafından tanımlanan katı performans kriterlerini karşılamalıdır. At Hücre EnstrümanlarıLtd. olarak, üreticilerin ve kalite kontrol uzmanlarının şırınga bütünlüğünü ve işlevselliğini güvenle doğrulamasına yardımcı olan güvenilir ve özelleştirilebilir şırınga işlevselliği test çözümleri sağlama konusunda uzmanız.
Piston Testi
Pistonun işlevi şırınganın çalışmasının merkezinde yer alır. Temel testlerden biri kayma kuvvetini değerlendirir. hem hareketi başlatmak için gereken kuvveti (kopma-gevşeme kuvveti) hem de namlu boyunca sabit hareketi sürdürmek için gereken sürekli kuvveti ölçer. Bu kuvvet çok yüksekse, şırıngayı çalıştırmak zor olabilir ve dozajlama hatalarına yol açabilir. Çok düşükse, piston istem dışı hareket edebilir.
Tu testi gerçekleştirmek için şırınga yatay olarak monte edilir ve piston motorlu bir fikstür kullanılarak sabit bir hızda çekilir. Test sistemi, kuvvet verilerini gerçek zamanlı olarak kaydeder ve üretim kusurlarını, yağlama sorunlarını veya bileşenlerin yanlış hizalanmasını gösterebilecek varyasyonları veya ani artışları ortaya çıkaran bir kuvvet-yer değiştirme eğrisi oluşturur. Kayma kuvveti testi, sorunsuz teslimat ve kullanıcı konforu sağlamaya yardımcı olur.
Standartlar: ISO 11040-4 Ek E, ISO 7886-1 Ek E, ISO 8537 Ek C, ISO 11499, ISO 11608-3
Namlu ve Flanş Testi
1. Flanş Kırılma Direnci
Flanş başarısız olana kadar bir sıkıştırma fikstürü kullanılarak flanşa dikey bir kuvvet uygulanır. Kırılma anındaki kuvvet kaydedilir. Flanşın kullanım sırasında çatlamadan veya kırılmadan eksenel kuvvete dayanabilmesini sağlamak için.
Standart: ISO 11040-4 Ek C1
2. Ön Uç Kırılma Direnci
Prob aracılığıyla, deformasyon veya kırılma meydana gelene kadar şırınga ucuna kuvvet uygulanır. Bu, namlunun yük altında kırılmamasını sağlar; özellikle önceden doldurulmuş veya enjeksiyon sistemleri gibi yüksek basınçlı uygulamalarda önemlidir.
Standart: ISO 11040-4 Ek C2
3. Ölü Alan Ölçümü
Ölü boşluk, pistonun tam olarak bastırılmasından sonra haznede kalan sıvı hacmidir. Fazla ölü boşluk ilaç israfına veya yanlış dozlamaya neden olabilir. Şırınganın bilinen bir hacme kadar doldurulması, pistona basılması ve kalan sıvının ağırlık veya hacim olarak hesaplanmasıyla ölçülür.
Standartlar: ISO 7886-1 Ek C, ISO 8537 Ek E
4. Mezuniyet İşaretleme Doğruluğu
Hassas hacim kontrolü için doz işaretlerinin doğru şekilde konumlandırılmasını ve basılmasını sağlar. Kalibre edilmiş optik sistem veya manuel gösterge kullanarak basılı çizgileri referans değerlerle karşılaştırır.
İğne Testi
1. İğne Bağ Dayanımı
İğne, ayrılana kadar bir çekme test cihazı ile dikey olarak çekilir. En yüksek kuvvet kaydedilir. İğnenin kullanım sırasında şırınga göbeğine sıkıca bağlı kaldığını doğrulamak için. Ölçülen kuvvet, iğnenin enjeksiyon sırasında ayrılmamasını sağlamak için ISO standartları tarafından tanımlanan eşik değerlerini karşılamalı veya aşmalıdır.
Standartlar: ISO 11040-4 Ek G1, ISO 7864 Ek E, ISO 11608-2 Ek B
Deri veya dokuyu simüle eden standartlaştırılmış bir ortama penetrasyonun keskinliğini ve kolaylığını değerlendirmek için. İğne, insan derisini taklit eden sentetik bir elastomer veya kauçuk alt tabakaya sürülür. Giriş için gereken maksimum kuvvet iğnenin keskinliğini yansıtır. Daha keskin bir iğne tipik olarak daha az kuvvet gerektirir, bu da ağrıyı ve doku hasarını azaltır.
Standartlar: ISO 11040-4 Ek F, ISO 7864 Ek D
Bükülmeye karşı direnci değerlendirmek için iğnenin normal kullanım sırasında deforme olmamasını sağlayın. İğne yanal kuvvete maruz bırakılır ve sapma ölçülür.
Standart: ISO 9626 Ek B
İğnenin dayanıklılığını kontrol etmek ve kullanım sırasında güvenliği sağlamak için. İğne belirli bir açıyla bükülür ve mekanik dayanıklılığını test etmek için tekrarlanan stres döngülerine tabi tutulur.
Standart: ISO 9626 Ek C
Uç ve Luer Kilit Arayüz Testi
1. LLA Yaka Çekme Kuvveti
Şırınga ucu ve bağlı Luer kilit bileşenleri, diğer tıbbi cihazlara sızıntısız ve güvenli bir bağlantı sağlamalıdır. Önemli bir test, Luer kilidinin etrafındaki bileziğin çekme kuvvetini ölçer. Bu bileşen çok kolay ayrılırsa kritik prosedürler sırasında sızıntıya veya bağlantının kesilmesine neden olabilir. Çekme test cihazını kullanarak bileziği ayrılana kadar eksenel olarak çekin.
Standart: ISO 11040-4 Ek G3
2. LLA Yaka Tork Direnci
Luer yakanın tork direnci, tipik kullanım kuvvetleri altında dönmemesini veya sökülmemesini sağlamak için değerlendirilir. Bu testte, bir dönme yükü uygulanır ve sistem, bileziğin bozulmadan bükülmeye dayanıp dayanmadığını izler.
Standart: ISO 11040-4 Ek G4
3. Sert Uç Kapağı Sökme Torku
Uç kapağını sökmek için gereken kuvveti değerlendirebilir, güvenli olmasını ancak aşırı sıkı olmamasını sağlar. Bu test, uç kapağının bir motorla döndürülmesini veya açılmayı simüle etmek için bir tork anahtarı kullanılarak manuel olarak döndürülmesini içerir ve tıbbi personel tarafından aşırı çaba sarf etmeden çıkarılabilmesini, ancak nakliye ve depolama sırasında hala kapalı kalmasını sağlar.
Standart: ISO 11040-4 Ek G5
4. Uç Kapağının veya İğne Kalkanının Çekme Kuvveti
Uç kapağı veya iğne kalkanı da saklama sırasında sabit kalmalı, ancak kullanım sırasında orta düzeyde bir kuvvetle çıkarılabilmelidir. Çıkarma testi, kontrollü bir hızda eksenel kuvvet uygulanarak ve çıkarma için gereken tepe kuvveti ölçülerek gerçekleştirilir. Aşırı kuvvet kullanılabilirliği engelleyebilirken, yetersiz direnç steriliteyi tehlikeye atabilir.
Standart: ISO 11040-4 Ek G6
Şırınga Sistemi Bütünlük Testi
Hava kaçağı testi, şırınganın gaz değişimine izin vermeden basıncı tutma kabiliyetini değerlendirir. Şırınga hava ile doldurulur, kapatılır ve basınç düşüşü açısından izlenir. Basınçtaki herhangi bir düşüş, dozaj doğruluğunu veya steriliteyi tehlikeye atabilecek bir sızıntının varlığına işaret eder.
Standartlar: ISO 7886-1 Ek B, ISO 8537 Ek B
Şırınga boyalı bir sıvı ile doldurulur ve iç basınç uygulanır. Daha sonra dış yüzeyler herhangi bir sızıntı belirtisi açısından incelenir. Bu, şırınganın stres altında ilaçla doldurulduğunda sızdırmazlığını koruma yeteneğini simüle eder.
Standartlar: ISO 7886-1 Ek D, ISO 11040-4 Ek G2, ISO 8537 Ek F
Önceden doldurulmuş şırıngalar ve ilaç dağıtım sistemleri için, mikrobiyal bariyer etkinliğini doğrulamak üzere kap kapatma bütünlüğü testi (CCIT) gibi daha gelişmiş yöntemler gereklidir. USP uyarınca, bu testler vakum bozunması, izleyici gaz tespiti ve yüksek voltajlı sızıntı tespitini içerebilir ve her biri belirli şırınga formatlarına ve yasal gerekliliklere uygundur.
Standartlar: USP , ISO 11040-4
Bizimle konuşun
Şırınga üretimi ve testi ile ilgili karmaşıklıkları anlıyoruz ve makinelerden daha fazlasını sunuyoruz - kalite güvencesinde ortaklıklar sunuyoruz.
TR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK