Kiểm tra chức năng của ống tiêm
Trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế và bao bì y tế, Kiểm tra chức năng của ống tiêm là một bước quan trọng trong việc đảm bảo an toàn sản phẩm, tính năng và tuân thủ quy định. Mỗi thành phần của ống tiêm—từ piston đến kim và đầu kim—phải đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất nghiêm ngặt được quy định bởi các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 11040-4, ISO 7886-1 và USP . Tại Dụng cụ tế bàoChúng tôi chuyên cung cấp các giải pháp kiểm tra chức năng ống tiêm đáng tin cậy và có thể tùy chỉnh, giúp các nhà sản xuất và chuyên gia kiểm soát chất lượng xác minh tính toàn vẹn và chức năng của ống tiêm một cách tự tin.
Thử nghiệm piston
Chức năng của piston là yếu tố quan trọng trong hoạt động của ống tiêm. Một trong những bài kiểm tra chính đánh giá lực trượt, Đo cả lực cần thiết để khởi động chuyển động (lực khởi động) và lực liên tục cần thiết để duy trì chuyển động ổn định dọc theo nòng súng.Nếu lực này quá cao, ống tiêm có thể khó thao tác, dẫn đến sai sót trong việc định liều. Nếu lực quá thấp, piston có thể di chuyển một cách vô ý.
TĐể thực hiện thử nghiệm này, ống tiêm được lắp đặt ngang và piston được kéo với tốc độ đều đặn bằng một thiết bị điều khiển bằng động cơ. Hệ thống thử nghiệm ghi lại dữ liệu lực theo thời gian thực, tạo ra đồ thị lực-vị trí, từ đó phát hiện các biến động hoặc đỉnh nhọn có thể cho thấy lỗi sản xuất, vấn đề bôi trơn hoặc sự lệch vị trí của các bộ phận. Thử nghiệm lực trượt giúp đảm bảo quá trình bơm mượt mà và sự thoải mái cho người sử dụng.
Tiêu chuẩn: Phụ lục E của ISO 11040-4, Phụ lục E của ISO 7886-1, Phụ lục C của ISO 8537, ISO 11499, ISO 11608-3
Kiểm tra thùng và flange
1. Khả năng chống gãy của mặt bích
Một lực dọc được tác dụng lên mặt bích bằng cách sử dụng thiết bị nén cho đến khi mặt bích bị hỏng. Lực tại điểm gãy được ghi lại. Để đảm bảo mặt bích có thể chịu được lực trục mà không bị nứt hoặc gãy trong quá trình sử dụng.
Tiêu chuẩnISO 11040-4 Phụ lục C1
2. Khả năng chống vỡ phần đầu
Thông qua đầu dò, lực được tác động lên đầu ống tiêm cho đến khi xảy ra biến dạng hoặc gãy vỡ. Điều này đảm bảo thân ống tiêm không bị nứt vỡ dưới tác động của lực—đặc biệt quan trọng trong các ứng dụng áp suất cao như hệ thống ống tiêm đã được bơm sẵn hoặc hệ thống tiêm.
Tiêu chuẩnISO 11040-4 Phụ lục C2
3. Đo lường khoảng cách chết
Không gian chết là thể tích chất lỏng còn lại trong ống tiêm sau khi nhấn hết cần đẩy. Không gian chết quá lớn có thể dẫn đến lãng phí thuốc hoặc liều lượng không chính xác. Được đo bằng cách đổ đầy ống tiêm đến một thể tích đã biết, nhấn cần đẩy và tính toán lượng chất lỏng còn lại bằng cách đo trọng lượng hoặc thể tích.
Tiêu chuẩnPhụ lục C của ISO 7886-1, Phụ lục E của ISO 8537
4. Độ chính xác của việc chấm điểm tốt nghiệp
Nó đảm bảo các vạch chia liều được đặt và in chính xác để kiểm soát thể tích chính xác. Sử dụng hệ thống quang học hiệu chuẩn hoặc thước đo thủ công để so sánh các vạch in với các giá trị tham chiếu.
Kiểm tra kim
1. Độ bền liên kết kim
Kim được kéo thẳng đứng bằng máy thử kéo cho đến khi tách rời. Lực đỉnh được ghi lại. Để xác minh rằng kim vẫn được gắn chặt vào đầu bơm tiêm trong quá trình sử dụng. Lực đo được phải đáp ứng hoặc vượt quá các giá trị ngưỡng được quy định bởi tiêu chuẩn ISO, đảm bảo kim không bị tách rời trong quá trình tiêm.
Tiêu chuẩnPhụ lục G1 của ISO 11040-4, Phụ lục E của ISO 7864, Phụ lục B của ISO 11608-2
Để đánh giá độ sắc bén và độ dễ dàng xâm nhập vào một môi trường tiêu chuẩn, mô phỏng da hoặc mô. Kim được đẩy vào một chất nền elastomer tổng hợp hoặc cao su mô phỏng da người. Lực tối đa cần thiết để xâm nhập phản ánh độ sắc bén của kim. Một kim sắc bén hơn thường yêu cầu ít lực hơn, giảm đau và tổn thương mô.
Tiêu chuẩn: Phụ lục F của ISO 11040-4, Phụ lục D của ISO 7864
Để đánh giá khả năng chống uốn cong, đảm bảo kim không bị biến dạng trong quá trình sử dụng bình thường. Kim được tác động bởi lực ngang và độ uốn cong được đo lường.
Tiêu chuẩnPhụ lục B của Tiêu chuẩn ISO 9626
Để kiểm tra độ bền của kim và đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng. Kim được uốn cong theo một góc cụ thể và chịu các chu kỳ ứng suất lặp đi lặp lại để kiểm tra độ bền cơ học của nó.
Tiêu chuẩnPhụ lục C của Tiêu chuẩn ISO 9626
Kiểm tra giao diện Tip và Luer Lock
1. Lực kéo tháo cổ áo LLA
Đầu kim tiêm và các thành phần Luer lock gắn kèm phải đảm bảo kết nối không rò rỉ và an toàn với các thiết bị y tế khác. Một bài kiểm tra quan trọng đo lực kéo của vòng cổ xung quanh Luer lock. Nếu thành phần này bị tách ra quá dễ dàng, có thể dẫn đến rò rỉ hoặc ngắt kết nối trong các thủ thuật quan trọng. Sử dụng máy thử kéo, kéo vòng cổ theo hướng trục cho đến khi nó bị tách ra.
Tiêu chuẩnISO 11040-4 Phụ lục G3
2. Kháng lực mô-men xoắn của cổ áo LLA
Khả năng chống xoắn của vòng Luer được đánh giá để đảm bảo rằng nó không xoay hoặc tháo ra dưới tác động của lực xử lý thông thường. Trong thử nghiệm này, một lực xoắn được áp dụng, và hệ thống theo dõi xem vòng Luer có chịu được lực xoắn mà không bị hỏng hay không.
Tiêu chuẩnISO 11040-4 Phụ lục G4
3. Mô-men xoắn tháo nắp đầu cứng
Nó có thể đánh giá lực cần thiết để tháo nắp đầu, đảm bảo nắp được cố định chắc chắn nhưng không quá chặt. Thử nghiệm này bao gồm việc xoay nắp đầu bằng động cơ hoặc bằng tay sử dụng cờ lê mô-men xoắn để mô phỏng quá trình mở, đảm bảo rằng nắp có thể được tháo ra bởi nhân viên y tế mà không cần dùng lực quá mức, đồng thời vẫn giữ được độ kín trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.
Tiêu chuẩnISO 11040-4 Phụ lục G5
4. Lực kéo của nắp đầu kim hoặc vỏ bảo vệ kim
Nắp đầu kim hoặc vỏ bảo vệ kim phải được cố định chắc chắn trong quá trình bảo quản nhưng có thể tháo rời bằng lực vừa phải khi sử dụng. Thử nghiệm kéo tháo được thực hiện bằng cách áp dụng lực trục với tốc độ kiểm soát, đo lực đỉnh cần thiết để tháo rời. Lực quá lớn có thể ảnh hưởng đến tính tiện dụng, trong khi lực kháng không đủ có thể làm giảm tính vô trùng.
Tiêu chuẩnISO 11040-4 Phụ lục G6
Kiểm tra tính toàn vẹn của hệ thống ống tiêm
Kiểm tra rò rỉ khí đánh giá khả năng của ống tiêm trong việc duy trì áp suất mà không cho phép trao đổi khí. Ống tiêm được bơm đầy khí, đóng kín và theo dõi sự suy giảm áp suất. Bất kỳ sự giảm áp suất nào cũng cho thấy sự hiện diện của rò rỉ, điều này có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của liều lượng hoặc tính vô trùng.
Tiêu chuẩnPhụ lục B của Tiêu chuẩn ISO 7886-1, Phụ lục B của Tiêu chuẩn ISO 8537
Ống tiêm được đổ đầy chất lỏng có màu, sau đó áp lực bên trong được tạo ra. Các bề mặt bên ngoài sau đó được kiểm tra để phát hiện bất kỳ dấu hiệu rò rỉ nào. Điều này mô phỏng khả năng duy trì độ kín của ống tiêm khi được đổ đầy thuốc trong điều kiện áp lực.
Tiêu chuẩnPhụ lục D của ISO 7886-1, Phụ lục G2 của ISO 11040-4, Phụ lục F của ISO 8537
Đối với ống tiêm đã được bơm sẵn và hệ thống cung cấp thuốc, các phương pháp tiên tiến hơn như kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì (CCIT) là cần thiết để xác nhận hiệu quả của hàng rào vi sinh. Theo USP , các thử nghiệm này có thể bao gồm kiểm tra suy giảm áp suất chân không, phát hiện khí chỉ thị và phát hiện rò rỉ bằng điện áp cao, mỗi phương pháp phù hợp với các định dạng ống tiêm cụ thể và yêu cầu quy định.
Tiêu chuẩn: USP , ISO 11040-4
Hãy liên hệ với chúng tôi
Chúng tôi hiểu rõ những phức tạp trong quá trình sản xuất và kiểm tra ống tiêm, và chúng tôi không chỉ cung cấp máy móc—chúng tôi còn cung cấp sự hợp tác trong việc đảm bảo chất lượng.
VI 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR