ISO 719
Cam Tanesi Test Yöntemi
Tıbbi ve farmasötik ambalajlarda kullanılan camın kimyasal dayanıklılığını anlamak, ürün güvenliği ve mevzuata uygunluk açısından kritik öneme sahiptir. Bu konuyu ele alan temel uluslararası standartlardan biri şudur ISO 719değerlendirmek için bir yöntemin ana hatlarını çizen 98°C'de cam tanelerinin hidrolitik direnci. Bu standart özellikle aşağıdakiler için geçerlidir soda-kireç bardağıbirincil ambalajlamada yaygın bir malzemedir.
ISO 719 nedir?
ISO 719:2020 başlıklı uluslararası standarttır. "Cam - 98 °C'de cam tanelerinin hidrolitik direnci - Test yöntemi ve sınıflandırma." Cam tanelerinin yüksek sıcaklıklarda suya karşı ne kadar dirençli olduğunu test etmek için bir prosedür tanımlar. Test, belirli bir cam kütlesinden çıkarılan alkaliyi nötralize etmek için gereken asit hacmini ölçer. Sonuçlar asit hacmine veya eşdeğer sodyum oksit içeriğine göre raporlanabilir ve sınıflandırma için ölçülebilir bir temel sağlar.
Bu standart özellikle aşağıdakiler için tasarlanmıştır daha az dayanıklı cam türlerigibi soda-kireç bardağıaksine ISO 720borosilikat ve kimyasal olarak daha kararlı diğer camları hedef alır.
Cam için Hidrolitik Direnç Testi: Neden Önemlidir?
The cam i̇çi̇n hi̇droli̇ti̇k di̇renç testi̇ cam yüksek sıcaklıklara maruz kaldığında suya ne kadar alkali madde sızdığını belirler. Bu veriler aşağıdakiler için gereklidir:
- Kimyasal stabilitesinin sağlanması farmasöti̇k konteynerler ampuller, flakonlar ve oral şişeler gibi.
- Ambalaj ve ilaç arasındaki etkileşimden kaynaklanan ürün bozulmasının önlenmesi.
- Cam türlerinin dayanıklılıklarına göre sınıflandırılması ve uygun ambalaj malzemelerinin seçilmesi.
Zayıf bir hidrolitik direnç derecesi, içeriğin raf ömrünü veya güvenliğini tehlikeye atabilecek alkali sızıntısı riskine işaret edebilir.
ISO 719'a Dayalı Cam Tanesi Test Prosedürü
Örnek Hazırlama
- Kırma: Cam ürünler (tavlanmış) elle veya mekanik olarak taneler halinde ezilir.
- Eleme: Taneler 710 µm, 500 µm ve 300 µm'lik elekler kullanılarak ayrılır. Sadece 500 µm'den geçen ancak 300 µm'de tutulan taneler kullanılır.
- Temizlik: Taneler aseton ile yıkanır ve ultrasonik banyoda temizlenir. Daha sonra 140°C'de kurutulurlar.
Test Prosedürü
- Tartım: Üç volumetrik şişenin her birine 2 g temiz, kuru tane tartılır.
- Ekstraksiyon: Şişeler 2. sınıf su ile doldurulur ve bir banyoda 60 dakika boyunca 98°C'ye ısıtılır.
- Titrasyon: Soğutulduktan sonra, süpernatant sıvının bir kısmı, açığa çıkan alkali miktarını belirlemek için indikatör olarak metil kırmızısı kullanılarak titre edilir.
Sınıflandırma
Kullanılan titrant hacmine bağlı olarak cam hidrolitik direnç sınıflarına ayrılır. Daha yüksek hacimler daha fazla alkali salınımına işaret ederek daha düşük hidrolitik direnç anlamına gelir.
Enstrüman Spot Işığı: Cell Instruments tarafından GHR-01A
Düzenli hale getirmek için ISO 719 test sürecini ve manuel iş yükünü azaltmak için Cell Instruments GHR-01A Cam Taneli Hidrolitik Direnç Test Cihazı. Otomatikleştirir kırma ve titreşimli eleme işlemitekrarlanabilir ve doğru numune hazırlama sağlar.
Temel Özellikler:
- Otomatik Kırma ve Eleme: Numune homojenliğini ve ISO standartlarına uygunluğu sağlar.
- HMI Dokunmatik Arayüz: Kullanıcı kontrolünü ve kullanım kolaylığını artırır.
- Güvenlik Özellikleri: Cam sıçrama kalkanları ve atık toplama sistemleri laboratuvar güvenliğini ve temizliğini artırır.
- Hassasiyet ve Verimlilik: Otomatik eleme, daha tutarlı test numuneleri sağlar ve insan hatasını en aza indirir.
GHR-01A, ISO 719'a uymak ve kalite kontrol süreçlerini kolaylaştırmak isteyen laboratuvarlar ve ilaç şirketleri için şiddetle tavsiye edilir.
Bize Ulaşın ISO 719 Test Çözümü Alın
ISO 719, farmasötik ambalajlamada kullanılan cam malzemelerin nitelendirilmesi ve sınıflandırılmasında çok önemli bir rol oynamaktadır. Bu standardın prosedürlerini takip ederek, üreticiler ve laboratuvarlar aşağıdakileri doğru bir şekilde değerlendirebilir hidrolitik direnç, iyileştirmek kali̇te güvencesi̇ve mevzuata uygunluğu sağlayın. Cell Instruments' gibi araçlarla GHR-01Atest süreci daha verimli, daha güvenli ve güvenilir hale gelir ve laboratuvarınızın ürün güvenliği ve performansında en yüksek standartları korumasını sağlar.
SSS
ISO 719, cam tanelerinin 98°C'deki hidrolitik direncini değerlendirmek için kullanılır ve özellikle soda-kireç camı olmak üzere cam türlerinin kimyasal dayanıklılığının sınıflandırılmasına yardımcı olur.
Standart, başta soda-kireç camı olmak üzere kimyasal olarak daha az dirençli camlar için geçerlidir. Borosilikat cam gibi daha dayanıklı türler ISO 720 kullanılarak test edilmelidir.
Test başına en az 2 gram tane gereklidir ve tane boyutları 300 µm ile 500 µm arasındadır.
GHR-01A, kırma ve eleme işlemlerini otomatikleştirir, hassasiyeti artırır, manuel hataları azaltır ve laboratuvar güvenliğini ve verimliliğini artırır.
Yüksek direnç, düşük alkali liçi anlamına gelir ve camın kimyasal olarak stabil ve farmasötik uygulamalar için uygun olduğunu gösterir.
TR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK