国際標準化機構(ISO) 7886-1

滅菌皮下注射器テスト

ISO 7886-1：単回使用滅菌皮下注射器-第1部：手動用注射器 の国際規格を定めている。 設計、性能、テスト 医療および製薬用途に使用される使い捨て注射器の製造。シリンジが以下のような重要な品質および安全要件を満たすことを保証します。 リーク密閉性、プランジャー動作、機械的完全性.

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ISO 7886-1を理解する

の 国際標準化機構(ISO) 7886-1 この規格は、医療および研究用途で使用される単回使用シリンジの設計、性能、および試験基準を規定する。この規格は、シリンジが機械的、圧力的、およびリーク条件下で完全性を維持することを保証する。.

シリンジ内の漏れを検出 - 空気と液体の漏れテスト

リーク検査は、次のような最も重要な検査のひとつである。 附属書BおよびD ISO 7886-1に準拠。特定の圧力条件下で、プランジャーストッパーまたはバレルを通過して空気または液体の漏れが発生するかどうかを判定します。.

付属書B - 空気漏れ試験

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

空気漏れ試験（付属書B） 注射器の一部を水で満たし、真空にする必要がある。 周囲圧力より88kPa低い. .目に見える気泡や圧力低下は、漏れやシーリング不良を示します。. Cell Instruments SLT-02 シリンジリークテスター Perfectはこのプロセスをシミュレートし、オペレーターが制御された真空圧をかけ、リークを正確にモニターすることを可能にします。.

付属書 D - 液体漏れ試験

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

液体漏れ試験（付属書D） は、内部で圧縮されたときのシリンジの密封性を評価します。以下のような装置を使用します。 Cell Instruments SPPT-01 シリンジ陽圧試験器, シリンジは充填され、密封され、最高圧まで加圧される。 300kPa, 実際の使用状況を再現。水の染み出しを観察することで、潜在的な製造上の欠陥を特定する。.

付録E
-- シリンジグライド力テストとブレークルース力テスト

シリンジプランジャーのスムーズな操作は、正確な薬物送達と患者の快適性のために不可欠です。. 付録E ISO7886-1には、以下の測定手順が定義されている。 プランジャーの操作に必要な力-含む 力を解放する (初動）と 滑空力 (安定した動き）。.

使用して 機械試験機, プランジャーは、制御された速度で動かされる。 100 ± 5 mm/分, 力の値は連続的に記録される。力が過大であったり一定していない場合は、潤滑不良、材料の不適合、バレルの変形を示す可能性がある。.

の Cell Instruments SSR-01 シリンジグライドフォーステスター を正確に決定することができる：

• ブレイク・ルース・フォース（fs）： プランジャーの動きを開始するのに必要な力
• 持続滑空力（F）： プランジャー移動中の平均力
• 最大滑空力（Fmax）： 観測された抵抗力のピーク

このデータは、シリンジが一貫した性能を提供し、ISO 7886-1で定義された人間工学的要件を満たすことを保証します。.

皮下注射器の試験と注射針の適合性

シリンジバレルとプランジャーの評価を超えて、, 国際標準化機構(ISO) 7886-1 と連携している。 7864 規格, を支配している。 単回使用滅菌皮下注射針. .注射器と注射針の適切な接続は、以下の規格に準拠した円錐継手を使用して確認される。 ISO 80369-7. .互換性テストは、確実な適合を保証し、液体移送中の漏れを防ぐ。この点は 皮下注射器検査 医療・製薬業界では精密射出が必須である。.

Cell Instrumentsのシリンジ検査装置

セルインスツルメンツ株式会社 は、ISO 7886-1の要求事項に完全に沿った包括的なシリンジ試験ソリューションを提供します：

• SLT-02 シリンジリークテスター: 真空を利用した正確なエア漏れ検出を行います。.
• SPPT-01 シリンジ陽圧テスター: プランジャーストッパーの圧縮シール性と耐液漏れ性を評価。.
• SSR-01 シリンジグライドフォーステスター: 性能検証のために、ブレークルースとグライドフォースを高精度で決定します。.

各装置は、高度な自動化機能とデジタルデータ収集機能を備えて設計されており、品質管理ワークフローを簡素化しながら、正確で再現性の高い結果を保証します。カスタム検査の自動化とデータロギング機能により、これらの装置は医療機器メーカー、研究所、品質保証部門に適しています。.

お問い合わせ ISO 7886-1試験ソリューション

コンプライアンス 国際標準化機構(ISO) 7886-1 安全で、効果的で、信頼性の高い製品を製造することを目指すメーカーにとって、これは不可欠なものである。 滅菌皮下注射器. .などの標準化されたテスト方法を統合することで、より効果的なテストが可能になります。 注射器の漏れを検出する, 注射器の滑走力試験、 そして ブレイク・ルース・グライド・フォース・テスト-品質保証チームは、製品の完全性と性能の一貫性を検証できる。.