ISO 7886-1

Разбиране на ISO 7886-1

The ISO 7886-1 Стандартът определя критериите за проектиране, изпълнение и изпитване на спринцовки за еднократна употреба, използвани в медицината и лабораториите. Той гарантира, че спринцовките запазват целостта си при механични условия, условия на налягане и течове.

Откриване на течове в спринцовки - тест за течове на въздух и течност

Откриването на течове е едно от най-важните изпитвания, посочени в Приложение Б и Г на ISO 7886-1. Той определя дали при определени условия на налягане се появяват въздушни или течни течове покрай запушалката на буталото или цилиндъра.

Приложение Б - Изпитване за въздушен теч

Изпитване за въздушен теч (приложение В) изисква спринцовката да се напълни частично с вода и да се подложи на вакуум от 88 kPa под околното налягане. Всяко видимо въздушно мехурче или спад на налягането показва теч или лошо уплътнение. Cell Instruments SLT-02 Тестер за течове от спринцовки перфектно симулира този процес, позволявайки на операторите да прилагат контролирано вакуумно налягане и да наблюдават точно течовете.

Приложение Г - Изпитване за течливост

Изпитване за течове на течности (приложение Г) оценява целостта на уплътнението на спринцовката при вътрешно компресиране. Използването на устройства като Cell Instruments SPPT-01 Тестер за положително налягане в спринцовката, спринцовката се напълва, запечатва и нагнетява под налягане до 300 kPa, възпроизвеждащи условията на реална употреба. Наблюденията на изтичане на вода идентифицират потенциални производствени дефекти.

Приложение Д-- изпитване на силата на приплъзване на спринцовката и изпитване на силата на разхлабване

Гладкото функциониране на буталото на спринцовката е жизненоважно за прецизното доставяне на лекарствата и за комфорта на пациента. Приложение Д на ISO 7886-1 определя процедурите за измерване на сили, необходими за задействане на буталото-включително отпуснете сила (първоначално движение) и сила на плъзгане (равномерно движение).

Използвайки a машина за механично изпитване, буталото се движи с контролирана скорост от 100 ± 5 mm/min, докато стойностите на силата се записват непрекъснато. Прекомерната или непостоянна сила може да показва лошо смазване, несъвместимост на материала или деформация на цевта.

The Cell Instruments SSR-01 Тестер за силата на приплъзване на спринцовката позволява точно определяне на:

• Сила на разхлабване (fs): Сила, необходима за започване на движението на буталото
• Устойчива сила на плъзгане (F): Средна сила по време на движение на буталото
• Максимална сила на плъзгане (Fmax): Наблюдавана максимална сила на съпротивление

Тези данни гарантират, че спринцовките осигуряват постоянна производителност и отговарят на ергономичните изисквания, определени в ISO 7886-1.

Тестване на подкожни спринцовки и съвместимост на игли

Отвъд оценката на цилиндъра и буталото на спринцовката, ISO 7886-1 работи съвместно с ISO 7864, който урежда стерилни подкожни игли за еднократна употреба. Правилната връзка между спринцовката и иглата се проверява с помощта на конични фитинги, отговарящи на ISO 80369-7. Тестването за съвместимост гарантира сигурно прилягане, като предотвратява изтичане по време на преноса на течности. Този аспект е жизненоважен при изпитване на подкожни спринцовки където прецизното впръскване е задължително в медицинската и фармацевтичната промишленост.

Оборудване за изпитване на спринцовки от Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. предлага цялостни решения за изпитване на спринцовки, изцяло съобразени с изискванията на ISO 7886-1:

• SLT-02 Тестер за течове от спринцовки: Извършва прецизно откриване на въздушни течове чрез вакуум.
• SPPT-01 Тестер за положително налягане в спринцовка: Оценява уплътнението на буталната запушалка при натиск и устойчивостта на течове на течности.
• SSR-01 Тестер за силата на приплъзване на спринцовката: Определя силите на разхлабване и плъзгане с висока точност за валидиране на ефективността.

Всеки инструмент е проектиран с усъвършенствана автоматизация и възможности за цифрово събиране на данни, което осигурява точни и повторяеми резултати, като същевременно опростява работните процеси за контрол на качеството. Функциите за автоматизация на тестовете по поръчка и за регистриране на данни правят тези устройства подходящи за производители на медицински изделия, лаборатории и отдели за осигуряване на качеството.

Свържете се с нас Получете решение за изпитване на ISO 7886-1

Съответствие с ISO 7886-1 е от съществено значение за производителите, които се стремят да произвеждат безопасни, ефективни и надеждни стерилни подкожни спринцовки. Чрез интегриране на стандартизирани методи за изпитване - като например откриване на течове в спринцовки, тестване на силата на плъзгане на спринцовката, и изпитване на силата на плъзгане при разкъсване-екипите за осигуряване на качеството могат да проверяват целостта на продукта и съгласуваността на изпълнението.