ISO 7886-1

Pochopenie normy ISO 7886-1

The ISO 7886-1 norma špecifikuje kritériá návrhu, výkonu a skúšania jednorazových injekčných striekačiek používaných v lekárskych a laboratórnych aplikáciách. Zabezpečuje, aby si injekčné striekačky zachovali integritu za mechanických podmienok, podmienok tlaku a netesnosti.

Zisťovanie netesností v injekčných striekačkách - test úniku vzduchu a kvapaliny

Zisťovanie netesností je jednou z najdôležitejších skúšok špecifikovaných v rámci Príloha B a D ISO 7886-1. Určuje, či pri špecifických tlakových podmienkach dochádza k úniku vzduchu alebo kvapaliny za zátku piestu alebo za hlaveň.

Príloha B - Skúška úniku vzduchu

Skúška úniku vzduchu (príloha B) vyžaduje, aby bola injekčná striekačka čiastočne naplnená vodou a vystavená vákuu 88 kPa pod okolitým tlakom. Akékoľvek viditeľné vzduchové bubliny alebo pokles tlaku naznačujú netesnosť alebo zlé utesnenie. Cell Instruments SLT-02 Tester netesností striekačiek dokonale simuluje tento proces, čo umožňuje operátorom aplikovať kontrolovaný podtlak a presne monitorovať únik.

Príloha D - Skúška úniku kvapaliny

Skúška tesnosti (príloha D) hodnotí tesnosť injekčnej striekačky pri jej vnútornom stlačení. Pomocou zariadení ako napr. Cell Instruments SPPT-01 Injekčný tester pozitívneho tlaku, injekčná striekačka sa naplní, uzavrie a natlakuje až do 300 kPa, ktoré kopírujú podmienky skutočného používania. Pozorovanie presakovania vody identifikuje potenciálne výrobné chyby.

Príloha E-- testovanie sily sklzu striekačky a testovanie sily pri uvoľnení

Hladký chod piestu striekačky je nevyhnutný pre presné podanie lieku a pohodlie pacienta. Príloha E ISO 7886-1 definuje postupy merania sily potrebné na ovládanie piestu-vrátane uvoľniť silu (počiatočný pohyb) a kĺzavá sila (rovnomerný pohyb).

Pomocou a mechanický skúšobný stroj, piest sa pohybuje riadenou rýchlosťou 100 ± 5 mm/min, pričom hodnoty sily sa zaznamenávajú priebežne. Nadmerná alebo nekonzistentná sila môže indikovať zlé mazanie, nekompatibilitu materiálu alebo deformáciu hlavne.

The Cell Instruments SSR-01 Tester sily sklzu injekčnej striekačky umožňuje presné určenie:

• Sila uvoľnenia (fs): Sila potrebná na spustenie pohybu piestu
• Trvalá kĺzavá sila (F): Priemerná sila počas pohybu piestu
• Maximálna kĺzavá sila (Fmax): Pozorovaná maximálna odporová sila

Tieto údaje zaručujú, že injekčné striekačky poskytujú konzistentný výkon a spĺňajú ergonomické požiadavky definované v norme ISO 7886-1.

Testovanie podkožných injekčných striekačiek a kompatibilita ihiel

Okrem hodnotenia hlavne injekčnej striekačky a piestu, ISO 7886-1 pracuje v spojení s ISO 7864, ktorý upravuje sterilné podkožné ihly na jedno použitie. Správne spojenie medzi injekčnou striekačkou a ihlou sa overuje pomocou kužeľového spojenia v súlade s ISO 80369-7. Testovanie kompatibility zaručuje bezpečné uchytenie a zabraňuje úniku pri prenose tekutín. Tento aspekt je veľmi dôležitý pri testovanie podkožných injekčných striekačiek kde je presné vstrekovanie povinné v lekárskom a farmaceutickom priemysle.

Zariadenia na testovanie injekčných striekačiek od Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. poskytuje komplexné riešenia na testovanie injekčných striekačiek, ktoré sú plne v súlade s požiadavkami normy ISO 7886-1:

• SLT-02 Tester netesností injekčných striekačiek: Vykonáva presnú detekciu úniku vzduchu na základe vákua.
• SPPT-01 Injekčný tester pozitívneho tlaku: Hodnotí tesnosť piestovej zátky pri stlačení a odolnosť proti úniku kvapaliny.
• SSR-01 Tester sily sklzu striekačky: S vysokou presnosťou určuje sily uvoľnenia a kĺzania na overenie výkonu.

Každý prístroj je navrhnutý s pokročilými možnosťami automatizácie a digitálneho zberu údajov, čo zaručuje presné a opakovateľné výsledky a zároveň zjednodušuje pracovné postupy kontroly kvality. Vďaka vlastnej automatizácii testovania a funkciám zaznamenávania údajov sú tieto prístroje vhodné pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, laboratóriá a oddelenia zabezpečenia kvality.

Kontaktujte nás Získajte riešenie na testovanie podľa normy ISO 7886-1

Súlad s ISO 7886-1 je pre výrobcov, ktorí chcú vyrábať bezpečné, účinné a spoľahlivé sterilné podkožné striekačky. Integráciou štandardizovaných testovacích metód - ako napr. zisťovanie netesností v injekčných striekačkách, testovanie sily kĺzania injekčnej striekačky, a testovanie kĺzavej sily pri uvoľnení-Tímy zabezpečenia kvality môžu overiť integritu produktu a konzistenciu výkonu.