ISO 7886-1

Porozumění normě ISO 7886-1

The ISO 7886-1 norma specifikuje konstrukční, výkonnostní a zkušební kritéria pro injekční stříkačky na jedno použití používané ve zdravotnictví a laboratořích. Zajišťuje, aby stříkačky zachovávaly integritu za mechanických a tlakových podmínek a za podmínek netěsnosti.

Zjišťování netěsností injekčních stříkaček - test úniku vzduchu a kapaliny

Zjišťování netěsností je jednou z nejdůležitějších zkoušek uvedených v rámci normy Příloha B a D ISO 7886-1. Určuje, zda za určitých tlakových podmínek dochází k únikům vzduchu nebo kapaliny kolem zátky pístu nebo válce.

Příloha B - Zkouška těsnosti vzduchu

Zkouška těsnosti (příloha B) vyžaduje, aby byla stříkačka částečně naplněna vodou a vystavena vakuu o velikosti 88 kPa pod okolním tlakem. Jakékoli viditelné vzduchové bubliny nebo pokles tlaku ukazují na netěsnost nebo špatné utěsnění. Cell Instruments SLT-02 Tester těsnosti stříkaček dokonale simuluje tento proces a umožňuje obsluze aplikovat řízený podtlak a přesně sledovat úniky.

Příloha D - Zkouška těsnosti kapalin

Zkouška těsnosti (příloha D) hodnotí těsnost stříkačky při vnitřním stlačení. Pomocí zařízení, jako je např. Cell Instruments SPPT-01 Tester pozitivního tlaku ve stříkačce, stříkačka se naplní, utěsní a natlakuje až na úroveň 300 kPa, které kopírují podmínky reálného použití. Pozorování prosakování vody identifikuje možné výrobní vady.

Příloha E-- testování síly klouzání stříkačky a testování síly při uvolnění stříkačky

Hladký chod pístu stříkačky je nezbytný pro přesné podání léku a pohodlí pacienta. Příloha E normy ISO 7886-1 definuje postupy pro měření síly potřebné k ovládání pístu-včetně uvolnit sílu (počáteční pohyb) a klouzavá síla (rovnoměrný pohyb).

Pomocí a mechanický zkušební stroj, píst se pohybuje řízenou rychlostí v rozmezí 100 ± 5 mm/min, přičemž hodnoty síly jsou průběžně zaznamenávány. Nadměrná nebo nekonzistentní síla může indikovat špatné mazání, nekompatibilitu materiálu nebo deformaci hlavně.

The Cell Instruments SSR-01 Tester kluzné síly stříkačky umožňuje přesné určení:

• Síla uvolnění (fs): Síla potřebná k zahájení pohybu pístu
• Trvalá klouzavost (F): Průměrná síla při pohybu pístu
• Maximální klouzavá síla (Fmax): Pozorovaná maximální odporová síla

Tyto údaje zajišťují, že stříkačky poskytují konzistentní výkon a splňují ergonomické požadavky definované v normě ISO 7886-1.

Testování podkožních stříkaček a kompatibility jehel

Kromě hodnocení válce stříkačky a pístu, ISO 7886-1 pracuje ve spojení s ISO 7864, která se řídí sterilní podkožní jehly na jedno použití. Správné spojení mezi stříkačkou a jehlou se ověřuje pomocí kuželového šroubení, které je v souladu s normou. ISO 80369-7. Testování kompatibility zajišťuje bezpečné uchycení a zabraňuje úniku tekutin při přenosu. Tento aspekt je zásadní při testování podkožních stříkaček kde je přesné vstřikování v lékařském a farmaceutickém průmyslu povinné.

Zařízení pro testování stříkaček od Cell Instruments

Společnost Cell Instruments Co., Ltd. poskytuje komplexní řešení pro testování injekčních stříkaček plně v souladu s požadavky normy ISO 7886-1:

• SLT-02 Tester těsnosti stříkaček: Provádí přesnou detekci úniku vzduchu na základě vakua.
• SPPT-01 Tester pozitivního tlaku ve stříkačce: Vyhodnocuje těsnění pístové zátky při stlačení a odolnost proti úniku kapaliny.
• SSR-01 Tester kluzné síly stříkačky: S vysokou přesností určuje síly uvolnění a klouzání pro ověření výkonu.

Každý přístroj je navržen s pokročilou automatizací a digitálním sběrem dat, což zajišťuje přesné a opakovatelné výsledky a zároveň zjednodušuje pracovní postupy kontroly kvality. Díky vlastní automatizaci testování a funkcím záznamu dat jsou tyto přístroje vhodné pro výrobce zdravotnických prostředků, laboratoře a oddělení kontroly kvality.

Kontaktujte nás Získejte řešení pro testování ISO 7886-1

Soulad s ISO 7886-1 je zásadní pro výrobce, kteří chtějí vyrábět bezpečné, účinné a spolehlivé výrobky. sterilní injekční stříkačky. Integrací standardizovaných testovacích metod - jako např. detekce netěsností v injekčních stříkačkách, testování síly skluzu injekční stříkačkya testování kluzné síly při uvolnění-týmy pro zajištění kvality mohou ověřit integritu produktu a konzistenci výkonu.