ISO 7886-1

Înțelegerea ISO 7886-1

The ISO 7886-1 specifică criteriile de proiectare, performanță și testare pentru seringile de unică folosință utilizate în aplicații medicale și de laborator. Se asigură că seringile își mențin integritatea în condiții mecanice, de presiune și de scurgere.

Detectarea scurgerilor în seringi - Test de scurgere de aer și lichid

Detectarea scurgerilor este unul dintre cele mai importante teste specificate în Anexele B și D din ISO 7886-1. Acesta determină dacă apar scurgeri de aer sau de lichid pe lângă opritorul pistonului sau pe lângă cilindru în anumite condiții de presiune.

Anexa B - Test de scurgere a aerului

Test de etanșeitate la aer (anexa B) necesită ca seringa să fie parțial umplută cu apă și supusă unui vid de 88 kPa sub presiunea ambiantă. Orice bule de aer vizibile sau scădere de presiune indică o scurgere sau o etanșare necorespunzătoare. Cell Instruments SLT-02 Tester de scurgere a seringii simulează perfect acest proces, permițând operatorilor să aplice o presiune de vid controlată și să monitorizeze cu exactitate scurgerile.

Anexa D - Test de scurgere a lichidului

Încercări de etanșeitate la lichide (anexa D) evaluează integritatea etanșării seringii atunci când este comprimată în interior. Folosind dispozitive precum Cell Instruments SPPT-01 Tester de presiune pozitivă a seringii, seringa este umplută, sigilată și presurizată până la 300 kPa, reproducând condițiile reale de utilizare. Observarea scurgerilor de apă identifică eventualele defecte de fabricație.

Anexa E-- Testarea forței de alunecare a seringii și testarea forței de desprindere

Funcționarea fără probleme a pistonului seringii este vitală pentru administrarea precisă a medicamentelor și pentru confortul pacientului. Anexa E din ISO 7886-1 definește procedurile de măsurare a forțele necesare pentru acționarea pistonului-inclusiv rupe forța liberă (mișcarea inițială) și forța de alunecare (mișcare continuă).

Folosind a mașină de testare mecanică, pistonul este deplasat la o viteză controlată de 100 ± 5 mm/min, în timp ce valorile forței sunt înregistrate continuu. Forța excesivă sau inconsecventă poate indica lubrifierea slabă, incompatibilitatea materialului sau deformarea țevii.

The Cell Instruments SSR-01 Tester de forță de alunecare a seringii permite determinarea precisă a:

• Forța de desprindere (fs): Forța necesară pentru a porni mișcarea pistonului
• Forța de alunecare susținută (F): Forța medie în timpul deplasării pistonului
• Forța maximă de alunecare (Fmax): Forța de rezistență maximă observată

Aceste date asigură faptul că seringile oferă performanțe constante și îndeplinesc cerințele ergonomice definite în ISO 7886-1.

Testarea seringilor hipodermice și compatibilitatea acelor

Dincolo de evaluarea cilindrului seringii și a pistonului, ISO 7886-1 funcționează în colaborare cu ISO 7864, care reglementează ace hipodermice sterile de unică folosință. Conexiunea corectă între seringă și ac este verificată folosind fitinguri conice conforme cu ISO 80369-7. Testarea compatibilității asigură o potrivire sigură, prevenind scurgerile în timpul transferului de fluide. Acest aspect este vital în testarea seringilor hipodermice unde injecția de precizie este obligatorie în industria medicală și farmaceutică.

Echipament de testare a seringilor de la Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. oferă soluții complete de testare a seringilor, în deplină concordanță cu cerințele ISO 7886-1:

• SLT-02 Tester de scurgere a seringii: Efectuează detectarea precisă a scurgerilor de aer pe bază de vid.
• SPPT-01 Tester de presiune pozitivă pentru seringă: Evaluează etanșeitatea dopului cu piston sub compresie și rezistența la scurgerea lichidelor.
• SSR-01 Tester de forță de alunecare a seringii: Determină forțele de desprindere și de alunecare cu o precizie ridicată pentru validarea performanței.

Fiecare instrument este proiectat cu capacități avansate de automatizare și achiziție de date digitale, asigurând rezultate precise și repetabile, simplificând în același timp fluxurile de lucru pentru controlul calității. Automatizarea testelor personalizate și caracteristicile de înregistrare a datelor fac ca aceste dispozitive să fie potrivite pentru producătorii de dispozitive medicale, laboratoare și departamente de asigurare a calității.

Contactați-ne pentru a obține soluția de testare ISO 7886-1

Conformitatea cu ISO 7886-1 este esențială pentru producătorii care doresc să producă produse sigure, eficiente și fiabile seringi hipodermice sterile. Prin integrarea metodelor de testare standardizate - cum ar fi detectarea scurgerilor în seringi, testarea forței de alunecare a seringii, și testarea forței de alunecare-echipele de asigurare a calității pot verifica integritatea produsului și consecvența performanței.