ISO 7886-1

Az ISO 7886-1 megértése

A ISO 7886-1 szabvány meghatározza az orvosi és laboratóriumi alkalmazásokban használt egyszer használatos fecskendők tervezési, teljesítmény- és vizsgálati kritériumait. Biztosítja, hogy a fecskendők mechanikai, nyomás- és szivárgási körülmények között is megőrizzék integritásukat.

Szivárgások felderítése fecskendőkben - levegő- és folyadékszivárgásvizsgálat

A szivárgásvizsgálat az egyik legfontosabb vizsgálat, amelyet a következők szerint kell elvégezni B. és D. melléklet ISO 7886-1 szabvány. Meghatározza, hogy meghatározott nyomásviszonyok mellett a dugattyú dugóján vagy a hordón túl levegő- vagy folyadékszivárgás történik-e.

B. melléklet - Levegőszivárgásvizsgálat

Légszivárgásvizsgálat (B melléklet) a fecskendőt részben meg kell tölteni vízzel, és a fecskendőben vákuumot kell létrehozni. 88 kPa környezeti nyomás alatt. Bármilyen látható légbuborék vagy nyomásesés szivárgást vagy rossz tömítést jelez. Cell Instruments SLT-02 fecskendő-szivárgásvizsgáló tökéletesen szimulálja ezt a folyamatot, lehetővé téve a kezelők számára, hogy ellenőrzött vákuumnyomást alkalmazzanak és pontosan nyomon kövessék a szivárgást.

D. melléklet - Folyadékszivárgásvizsgálat

Folyadék szivárgásvizsgálat (D. melléklet) értékeli a fecskendő tömítettségét, amikor belülről összenyomják. Az olyan eszközök használatával, mint a Cell Instruments SPPT-01 Fecskendő pozitív nyomásmérő, a fecskendőt megtöltik, lezárják, és nyomás alá helyezik a 300 kPa, a valós használati körülményeket reprodukálva. A vízszivárgás megfigyelései azonosítják a lehetséges gyártási hibákat.

E melléklet-- Fecskendő csúszási erő vizsgálata és elszakadási erő vizsgálata

A fecskendő dugattyújának zökkenőmentes működése elengedhetetlen a pontos gyógyszeradagoláshoz és a beteg kényelméhez. E melléklet az ISO 7886-1 szabvány meghatározza a mérési eljárásokat a a dugattyú működtetéséhez szükséges erők-beleértve a elszabadulni erő (kezdeti mozgás) és siklóerő (egyenletes mozgás).

Segítségével a mechanikai vizsgálógép, a dugattyút szabályozott sebességgel mozgatják 100 ± 5 mm/min, miközben az erőértékeket folyamatosan rögzítik. A túlzott vagy nem egyenletes erő rossz kenést, anyag-összeférhetetlenséget vagy hordódeformációt jelezhet.

A Cell Instruments SSR-01 fecskendő csúszási erőmérő lehetővé teszi a következők pontos meghatározását:

• Szakítóerő (fs): A dugattyú mozgatásához szükséges erő
• Tartós siklóerő (F): Átlagos erő a dugattyú mozgása során
• Maximális siklóerő (Fmax): Megfigyelt maximális ellenállási erő

Ezek az adatok biztosítják, hogy a fecskendők egyenletes teljesítményt nyújtanak és megfelelnek az ISO 7886-1 szabványban meghatározott ergonómiai követelményeknek.

Injekciós fecskendő tesztelés és tűkompatibilitás

A fecskendőhordó és a dugattyú értékelésén túl, ISO 7886-1 együtt működik a ISO 7864, amely szabályozza steril injekciós tűk egyszeri használatra. A fecskendő és a tű közötti megfelelő csatlakozást a következő szabványoknak megfelelő kúpos szerelvényekkel kell ellenőrizni ISO 80369-7. Kompatibilitási tesztek biztosítják a biztonságos illeszkedést, megakadályozva a szivárgást a folyadék átadása során. Ez a szempont létfontosságú a injekciós fecskendő vizsgálata ahol a precíziós befecskendezés kötelező az orvosi és gyógyszeriparban.

Fecskendő-vizsgáló berendezés az Cell Instruments-től

Cell Instruments Co., Ltd. átfogó fecskendő-vizsgálati megoldásokat kínál, amelyek teljes mértékben megfelelnek az ISO 7886-1 követelményeinek:

• SLT-02 fecskendő szivárgásvizsgáló: Pontos vákuumalapú légszivárgás-érzékelést végez.
• SPPT-01 fecskendő pozitív nyomásmérő: Értékeli a dugattyú dugó tömítését összenyomás alatt és a folyadék szivárgásállóságát.
• SSR-01 fecskendő csúszási erő tesztelő: Nagy pontossággal határozza meg az elszakadási és siklási erőket a teljesítmény validálásához.

Mindegyik műszert fejlett automatizálási és digitális adatgyűjtési képességekkel tervezték, amelyek pontos, megismételhető eredményeket biztosítanak, miközben egyszerűsítik a minőségellenőrzési munkafolyamatokat. Az egyedi vizsgálati automatizálási és adatnaplózási funkciók alkalmassá teszik ezeket a készülékeket az orvostechnikai eszközök gyártói, laboratóriumok és minőségbiztosítási részlegek számára.

Kapcsolatfelvétel ISO 7886-1 vizsgálati megoldás

Megfelelés a ISO 7886-1 alapvető fontosságú a biztonságos, hatékony és megbízható termékek előállítására törekvő gyártók számára. steril injekciós fecskendők. A szabványosított vizsgálati módszerek - mint például a szivárgások kimutatása fecskendőkben, fecskendő siklóerő vizsgálata, és elszakadó csúszási erő vizsgálata-minőségbiztosítási csoportok ellenőrizhetik a termék integritását és a teljesítmény konzisztenciáját.