ISO 7886-1

ISO 7886-1 mõistmine

The ISO 7886-1 standard määrab kindlaks meditsiinis ja laboratooriumides kasutatavate ühekordselt kasutatavate süstalde konstruktsiooni, toimivuse ja katsetamise kriteeriumid. Sellega tagatakse, et süstlad säilitavad terviklikkuse mehaanilistes, rõhu ja lekke tingimustes.

Süstalde lekete tuvastamine - õhu ja vedeliku lekete testimine

Lekke tuvastamine on üks kõige olulisematest katsetest, mis on sätestatud vastavalt B ja D lisa ISO 7886-1. See määrab kindlaks, kas õhu- või vedeliku lekked toimuvad kolbist või tünnist mööda teatud rõhu tingimustes.

B lisa - Õhulekke katse

Õhulekkekatse (B lisa) nõuab süstla osalist täitmist veega ja vaakumi all hoidmist. 88 kPa alla keskkonnarõhu. Kõik nähtavad õhumullid või rõhu langus viitavad lekkele või kehvale tihendusele. Cell Instruments SLT-02 süstla lekkekatsekeha simuleerib ideaalselt seda protsessi, võimaldades operaatoritel rakendada kontrollitud vaakumrõhku ja jälgida lekkeid täpselt.

D lisa - vedeliku lekke katse

Vedeliku lekkekatse (D lisa) hindab süstla hermeetilisust sisemiselt kokkusurumisel. Kasutades selliseid seadmeid nagu Cell Instruments SPPT-01 süstla positiivse rõhu tester, süstal on täidetud, suletud ja rõhu all kuni 300 kPa, mis jäljendab tegelikke kasutustingimusi. Vee lekkimise vaatlused tuvastavad võimalikud tootmisvead.

Lisa E-- Süstla libisemisjõu testimine ja lahtirebimisjõu testimine

Süstalde kolvi sujuv toimimine on oluline ravimite täpse manustamise ja patsiendi mugavuse tagamiseks. Lisa E ISO 7886-1 määratleb protseduurid, mille abil mõõdetakse kolvi käitamiseks vajalikud jõud-kaasa arvatud vabastada jõud (esialgne liikumine) ja libisemisjõud (pidev liikumine).

Kasutades a mehaaniline katsemasin, kolbi liigutatakse kontrollitud kiirusega 100 ± 5 mm/min, samas kui jõu väärtused registreeritakse pidevalt. Liigne või ebaühtlane jõud võib viidata kehvale määrimisele, materjali kokkusobimatusele või tünni deformatsioonile.

The Cell Instruments SSR-01 süstla libisemisjõu tester võimaldab täpselt määrata:

• Lahkumisjõud (fs): Pistiku liikumise alustamiseks vajalik jõud
• Pidev libisemisjõud (F): Keskmine jõud kolvi liikumise ajal
• Maksimaalne libisemisjõud (Fmax): Täheldatud maksimaalne vastupanujõud

Need andmed tagavad, et süstlad tagavad järjepideva toimivuse ja vastavad ISO 7886-1 standardis määratletud ergonoomikanõuetele.

Süstalde testimine ja nõela kokkusobivus

Lisaks süstla barrelile ja kolvi hindamisele, ISO 7886-1 töötab koos ISO 7864, mis reguleerib steriilsed süstlanõelad ühekordseks kasutamiseks. Õige ühendus süstla ja nõela vahel kontrollitakse, kasutades koonilisi liitmikke, mis vastavad nõuetele ISO 80369-7. Ühilduvuse testimine tagab kindla sobivuse, vältides lekkeid vedelikuvahetuse ajal. See aspekt on oluline süstla testimine kus täppissüstimine on meditsiini- ja farmaatsiatööstuses kohustuslik.

Cell Instruments süstalde testimise seadmed

Cell Instruments Co., Ltd. pakub terviklikke süstlatestimise lahendusi, mis on täielikult kooskõlas ISO 7886-1 nõuetega:

• SLT-02 süstla lekkekatse: Teeb täpset vaakumipõhist õhulekke tuvastamist.
• SPPT-01 süstla positiivse rõhu tester: Hinnatakse kolbistopperite tihendust kokkusurumisel ja vedeliku lekkekindlust.
• SSR-01 süstla libisemisjõu tester: Määratleb suure täpsusega lahtirebimis- ja libisemisjõudusid jõudluse valideerimiseks.

Iga seade on projekteeritud täiustatud automatiseerimise ja digitaalse andmete kogumise võimalustega, mis tagavad täpsed ja korratavad tulemused, lihtsustades samas kvaliteedikontrolli töövooge. Kohandatud testide automatiseerimise ja andmete logimise funktsioonid muudavad need seadmed sobivaks meditsiiniseadmete tootjatele, laboritele ja kvaliteedi tagamise osakondadele.

Võtke meiega ühendust Hankige ISO 7886-1 testimise lahendus

Vastavus ISO 7886-1 on oluline tootjate jaoks, kelle eesmärk on toota ohutuid, tõhusaid ja usaldusväärseid steriilsed süstlad. Integreerides standardiseeritud testimismeetodid - näiteks lekete tuvastamine süstlites, süstla libisemisjõu testimineja lahtise libisemisjõu testimine-kvaliteedi tagamise meeskonnad saavad kontrollida toote terviklikkust ja jõudluse järjepidevust.