ISO 7886-1

ISO 7886-1:n ymmärtäminen

The ISO 7886-1 standardissa määritellään lääketieteellisissä ja laboratoriosovelluksissa käytettävien kertakäyttöruiskujen suunnittelu-, suorituskyky- ja testauskriteerit. Sillä varmistetaan, että ruiskut säilyvät ehjinä mekaanisissa, paine- ja vuoto-olosuhteissa.

Ruiskujen vuotojen havaitseminen - ilma- ja nestevuototesti

Vuodon havaitseminen on yksi tärkeimmistä testeistä, jotka on määritelty seuraavissa asiakirjoissa Liitteet B ja D ISO 7886-1 -standardin mukaisesti. Sillä määritetään, tapahtuuko ilma- tai nestevuotoja männän tulpan tai tynnyrin ohi tietyissä paineolosuhteissa.

Liite B - Ilmavuototesti

Ilmavuototesti (liite B) edellyttää, että ruisku täytetään osittain vedellä ja että siihen kohdistetaan tyhjiö, jonka suuruus on seuraava 88 kPa alle ympäristön paineen. Näkyvät ilmakuplat tai painehäviö osoittaa vuotoa tai huonoa tiivistystä. Cell Instruments SLT-02 ruiskun vuototesteri simuloi täydellisesti tätä prosessia, jolloin käyttäjät voivat käyttää valvottua alipainetta ja seurata vuotoja tarkasti.

Liite D - Nestevuototesti

Nestevuodon testaus (liite D) arvioi ruiskun tiivisteen eheyden, kun se puristetaan sisäisesti. Käyttämällä laitteita, kuten Cell Instruments SPPT-01 Ruiskun positiivisen paineen testaaja, ruisku täytetään, suljetaan ja paineistetaan aina tasolle 300 kPa, todellisia käyttöolosuhteita jäljitellen. Veden tihkumisen havainnot tunnistavat mahdolliset valmistusvirheet.

Liite E-- Ruiskun liukuvoiman testaus ja irtoamisvoiman testaus

Ruiskun männän sujuva toiminta on elintärkeää lääkkeen tarkan annostelun ja potilaan mukavuuden kannalta. Liite E ISO 7886-1:ssä määritellään menettelyt, joilla mitataan standardin männän käyttämiseen tarvittavat voimat-mukaan lukien irrottaa voimansa (alkuperäinen liike) ja liukuvoima (tasainen liike).

Käyttämällä a mekaaninen testauskone, mäntää liikutetaan hallitulla nopeudella, joka on 100 ± 5 mm/min, samalla kun voima-arvot tallennetaan jatkuvasti. Liiallinen tai epäjohdonmukainen voima voi viitata huonoon voiteluun, materiaalin yhteensopimattomuuteen tai piipun muodonmuutokseen.

The Cell Instruments SSR-01 ruiskun liukuvoiman testaaja mahdollistaa tarkan määrittämisen:

• Irrotusvoima (fs): Männän liikkeen käynnistämiseen tarvittava voima
• Kestävä liukuvoima (F): Keskimääräinen voima männän liikkeen aikana
• Suurin liukuvoima (Fmax): Havaittu vastuksen huippuvoima

Näiden tietojen avulla varmistetaan, että ruiskut ovat suorituskyvyltään johdonmukaisia ja täyttävät ISO 7886-1 -standardissa määritellyt ergonomiset vaatimukset.

Injektioruiskujen testaus ja neulojen yhteensopivuus

Ruiskun tynnyrin ja männän arvioinnin lisäksi, ISO 7886-1 toimii yhdessä ISO 7864, joka sääntelee steriilit injektioneulat kertakäyttöisiä varten. Ruiskun ja neulan oikea liitäntä varmistetaan käyttämällä kartiomaisia liitoksia, jotka ovat vaatimusten mukaisia. ISO 80369-7. Yhteensopivuustestaus takaa turvallisen istuvuuden ja estää vuodot nesteen siirron aikana. Tämä näkökohta on elintärkeä injektioruiskujen testaus joissa tarkkuusinjektio on pakollinen lääketieteellisessä ja lääketeollisuudessa.

Ruiskujen testauslaitteet Cell Instruments:ltä

Cell Instruments Co., Ltd. tarjoaa kattavia ruiskujen testausratkaisuja, jotka ovat täysin ISO 7886-1 -vaatimusten mukaisia:

• SLT-02 ruiskun vuototesteri: Suorittaa tarkan tyhjiöpohjaisen ilmavuotojen havaitsemisen.
• SPPT-01 Ruiskun positiivisen paineen testaaja: Arvioidaan männän tulpan tiivistys puristuksessa ja nestevuodon kestävyys.
• SSR-01 ruiskun liukuvoiman testaaja: Määrittää irtoamis- ja liukuvoimat suurella tarkkuudella suorituskyvyn validointia varten.

Jokaisessa laitteessa on edistyksellinen automaatio ja digitaaliset tiedonkeruuominaisuudet, jotka takaavat tarkat, toistettavat tulokset ja yksinkertaistavat laadunvalvonnan työnkulkuja. Mukautetut testausautomaatio- ja tiedonkeruuominaisuudet tekevät näistä laitteista sopivia lääkinnällisten laitteiden valmistajille, laboratorioille ja laadunvarmistusosastoille.

Ota yhteyttä Hanki ISO 7886-1 -testausratkaisu

Vaatimustenmukaisuus ISO 7886-1 on olennaisen tärkeää valmistajille, jotka pyrkivät tuottamaan turvallisia, tehokkaita ja luotettavia tuotteita. steriilit injektioruiskut. Integroimalla standardoituja testausmenetelmiä - kuten ruiskujen vuotojen havaitseminen, ruiskun liukuvoiman testaus, ja irtoamisliukuvoiman testaus-laadunvarmistusryhmät voivat tarkistaa tuotteen eheyden ja suorituskyvyn yhdenmukaisuuden.