ISO 7886-1

Розуміння ISO 7886-1

The ISO 7886-1 Стандарт визначає конструкцію, експлуатаційні характеристики та критерії випробувань шприців одноразового використання, що застосовуються в медицині та лабораторіях. Він гарантує, що шприци зберігають цілісність в умовах механічного впливу, тиску та витоку.

Виявлення витоків у шприцах - тест на витік повітря та рідини

Виявлення витоків є одним з найважливіших випробувань, зазначених у розділі Додаток B і D ISO 7886-1. Він визначає, чи відбувається витік повітря або рідини через плунжерну пробку або циліндр за певних умов тиску.

Додаток B - Випробування на витік повітря

Випробування на витік повітря (Додаток Б) вимагає, щоб шприц був частково заповнений водою і підданий вакууму 88 кПа нижче атмосферного тиску. Будь-які видимі бульбашки повітря або падіння тиску вказують на витік або погане ущільнення. Cell Instruments SLT-02 шприцевий течешукач ідеально імітує цей процес, дозволяючи операторам застосовувати контрольований вакуумний тиск і точно відстежувати витоки.

Додаток D - Випробування на витік рідини

Випробування на витік рідини (Додаток D) оцінює цілісність ущільнення шприца при внутрішньому стисканні. За допомогою таких пристроїв, як Cell Instruments SPPT-01 шприцевий тестер надлишкового тиску, шприц заповнюється, запаюється і піддається тиску до 300 кПа, що відтворює умови реального використання. Спостереження за просочуванням води дозволяють виявити потенційні виробничі дефекти.

Додаток Е-- Випробування сили ковзання шприца та зусилля відриву шприца

Плавна робота шприц-поршня життєво важлива для точного дозування ліків і комфорту пацієнта. Додаток Е ISO 7886-1 визначає процедури вимірювання зусилля, необхідні для роботи плунжера-в тому числі розірвати силу (початковий рух) та сила ковзання (рівномірний рух).

Використовуючи a машина для механічних випробувань, плунжер рухається з контрольованою швидкістю 100 ± 5 мм/хв, при цьому значення сили безперервно реєструються. Надмірне або непостійне зусилля може свідчити про погане змащення, несумісність матеріалів або деформацію ствола.

The Cell Instruments SSR-01 Тестер сили ковзання шприца дозволяє точно визначити:

• Зусилля відриву (fs): Сила, необхідна для початку руху плунжера
• Стала сила ковзання (F): Середнє зусилля під час руху плунжера
• Максимальна сила ковзання (Fmax): Спостерігається пікова сила опору

Ці дані гарантують, що шприци забезпечують стабільну продуктивність і відповідають ергономічним вимогам, визначеним у стандарті ISO 7886-1.

Тестування підшкірних шприців та сумісність голок

Не обмежуючись оцінкою корпусу шприца та плунжера, ISO 7886-1 працює у співпраці з ISO 7864, який регулює стерильні голки для підшкірних ін'єкцій одноразового використання. Належне з'єднання між шприцом та голкою перевіряється за допомогою конічних фітингів, що відповідають ISO 80369-7. Тестування на сумісність забезпечує надійне прилягання, запобігаючи витоку під час перекачування рідини. Цей аспект є життєво важливим у тестування підшкірних шприців де точність ін'єкцій є обов'язковою в медичній та фармацевтичній промисловості.

Обладнання для тестування шприців від Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. пропонує комплексні рішення для тестування шприців, що повністю відповідають вимогам ISO 7886-1:

• SLT-02 Тестер герметичності шприців: Виконує точне вакуумне виявлення витоків повітря.
• SPPT-01 Шприцевий тестер позитивного тиску: Оцінює ущільнення плунжерної пробки під час стискання та стійкість до витоку рідини.
• SSR-01 Тестер сили ковзання шприца: Визначає зусилля відриву та ковзання з високою точністю для перевірки експлуатаційних характеристик.

Кожен прилад розроблено з використанням передових засобів автоматизації та цифрового збору даних, що гарантує точні, повторювані результати, спрощуючи робочі процеси контролю якості. Функції автоматизації тестування та реєстрації даних роблять ці прилади придатними для виробників медичних виробів, лабораторій та відділів контролю якості.

Зв'яжіться з нами Отримайте рішення для тестування за ISO 7886-1

Дотримання вимог ISO 7886-1 має важливе значення для виробників, які прагнуть виробляти безпечну, ефективну та надійну продукцію стерильні шприци для підшкірних ін'єкцій. Інтегруючи стандартизовані методи тестування, такі як виявлення витоків у шприцах, тестування сили ковзання шприца, і Випробування сили ковзання при відриві-групи забезпечення якості можуть перевірити цілісність продукту та узгодженість роботи.