ISO 7886-1

הבנת תקן ISO 7886-1

ה ISO 7886-1 התקן קובע את הקריטריונים לתכנון, לביצועים ולבדיקות של מזרקים חד-פעמיים המשמשים ביישומים רפואיים ומעבדתיים. הוא מבטיח שהמזרקים ישמרו על תקינותם בתנאים מכניים, בלחץ ובמצבי דליפה.

איתור דליפות במזרקים – בדיקת דליפת אוויר ונוזלים

איתור נזילות הוא אחד הבדיקות החשובות ביותר המפורטות במסגרת נספחים ב' ו-ד' של תקן ISO 7886-1. הוא קובע האם מתרחשות דליפות של אוויר או נוזל מעבר לפקק הבוכנה או לגליל בתנאי לחץ ספציפיים.

נספח ב' – בדיקת דליפת אוויר

בדיקת דליפת אוויר (נספח ב') יש למלא את המזרק חלקית במים ולהפעיל עליו ואקום של 88 kPa מתחת ללחץ הסביבה. כל בועות אוויר נראות לעין או ירידה בלחץ מעידות על דליפה או איטום לקוי. Cell Instruments SLT-02 בודק דליפות במזרקים מדמה תהליך זה בצורה מושלמת, ומאפשר למפעילים להפעיל לחץ ואקום מבוקר ולפקח על הדליפה בדייקנות.

נספח ד' – בדיקת דליפת נוזלים

בדיקת דליפת נוזלים (נספח ד') בודק את אטימות המזרקה בעת לחיצה פנימית. באמצעות מכשירים כגון Cell Instruments SPPT-01 בודק לחץ חיובי למזרקים, המזרק מתמלא, נאטם ונמצא תחת לחץ של עד 300 קפא, תוך הדמיית תנאי שימוש אמיתיים. תצפיות על חדירת מים מאפשרות לזהות פגמים פוטנציאליים בייצור.

נספח E—— בדיקת כוח ההחלקה של המזרק ובדיקת כוח השחרור

תפעול חלק של בוכנת המזרק חיוני למתן מדויק של התרופה ולנוחות המטופל. נספח E תקן ISO 7886-1 מגדיר נהלים למדידת ה- הכוחות הדרושים להפעלת הבוכנה—כולל לשבור כוח (תנועה ראשונית) ו- כוח גלישה (תנועה רציפה).

באמצעות א מכונת בדיקה מכנית, הבוכנה נעה במהירות מבוקרת של 100 ± 5 מ"מ/דקה, בעוד שערכי הכוח נרשמים באופן רציף. כוח מוגזם או לא עקבי עשוי להצביע על שימון לקוי, חוסר תאימות בין החומרים או עיוות של הקנה.

ה Cell Instruments SSR-01 בודק כוח החלקה של מזרקים מאפשר קביעה מדויקת של:

• כוח התפרקות (fs): הכוח הדרוש להנעת הבוכנה
• כוח גלישה מתמשך (F): הכוח הממוצע במהלך תנועת הבוכנה
• כוח הגלישה המרבי (Fmax): כוח ההתנגדות המרבי שנצפה

נתונים אלה מבטיחים כי המזרקים מספקים ביצועים עקביים ועומדים בדרישות הארגונומיות המוגדרות בתקן ISO 7886-1.

בדיקת מזרקים תת-עוריים ותאימות מחטים

מעבר לבדיקת גוף המזרק והבוכנה, ISO 7886-1 פועל בשיתוף עם ISO 7864, אשר מסדיר מחטים תת-עוריות סטריליות לשימוש חד-פעמי. החיבור הנכון בין המזרק למחט נבדק באמצעות מחברים חרוטיים העומדים בתקן ISO 80369-7. בדיקות תאימות מבטיחות התאמה בטוחה, ומונעות דליפה במהלך העברת נוזלים. היבט זה חיוני ב- בדיקת מזרק תת-עורי במקרים שבהם נדרשת הזרקה מדויקת בתעשיות הרפואה והתרופות.

ציוד לבדיקת מזרקים מבית Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. מספקת פתרונות מקיפים לבדיקת מזרקים, העומדים במלואם בדרישות תקן ISO 7886-1:

• SLT-02 בודק דליפות במזרקים: מבצע איתור מדויק של דליפות אוויר באמצעות ואקום.
• SPPT-01 בודק לחץ חיובי למזרקים: בודק את אטימות פקק הבוכנה תחת לחץ ואת עמידותו בפני דליפת נוזלים.
• SSR-01 – מכשיר לבדיקת כוח ההחלקה של מזרקים: קובע את כוחות השחרור וההחלקה בדיוק רב לצורך אימות הביצועים.

כל מכשיר תוכנן עם יכולות אוטומציה מתקדמות ויכולות איסוף נתונים דיגיטליות, המבטיחות תוצאות מדויקות וניתנות לשחזור, תוך פישוט תהליכי בקרת האיכות. תכונות האוטומציה של הבדיקות והרישום הדיגיטלי של הנתונים, המותאמות לצרכים הספציפיים, הופכות את המכשירים הללו למתאימים ליצרני מכשירים רפואיים, למעבדות ולמחלקות אבטחת איכות.

צרו איתנו קשר קבלו פתרון בדיקה לפי תקן ISO 7886-1

עמידה בדרישות ISO 7886-1 הוא חיוני עבור יצרנים השואפים לייצר מוצרים בטוחים, יעילים ואמינים מזרקים סטריליים להזרקה תת-עורית. באמצעות שילוב שיטות בדיקה סטנדרטיות — כגון איתור נזילות במזרקים, בדיקת כוח גלישת מזרק, ו בדיקת כוח החלקה בשחרור—צוותי אבטחת איכות יכולים לאמת את תקינות המוצר ואת עקביות הביצועים.