ISO 7886-1

멸균 피하 주사기 테스트

ISO 7886-1: 일회용 멸균 피하 주사기 - 파트 1: 수동 사용용 주사기 에 대한 국제 표준을 정의합니다. 디자인, 성능 및 테스트 의료 및 제약 분야에 사용되는 일회용 주사기의 비율을 차지합니다. 주사기가 다음과 같은 중요한 품질 및 안전 요구 사항을 충족하도록 보장합니다. 누출 기밀성, 플런저 작동 및 기계적 무결성.

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ISO 7886-1 이해

그만큼 ISO 7886-1 표준은 의료 및 실험실 분야에서 사용되는 일회용 주사기에 대한 설계, 성능 및 테스트 기준을 지정합니다. 이 표준은 주사기가 기계적, 압력 및 누출 조건에서 무결성을 유지하도록 보장합니다.

Detecting Leaks in Syringes – Air & Liquid Leakage Test

누수 탐지는 아래 명시된 가장 중요한 테스트 중 하나입니다. 부록 B 및 D 의 표준을 준수합니다. 특정 압력 조건에서 플런저 스토퍼 또는 배럴을 지나 공기 또는 액체 누출이 발생하는지 여부를 판단합니다.

Annex B – Air Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

공기 누출 테스트(부록 B) 주사기에 물을 부분적으로 채우고 진공 상태를 유지해야 합니다. 주변 압력보다 낮은 88kPa. 눈에 보이는 기포나 압력 강하는 누출 또는 밀봉 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. Cell Instruments SLT-02 시린지 누출 테스터 는 이 과정을 완벽하게 시뮬레이션하여 작업자가 제어된 진공 압력을 가하고 누출을 정확하게 모니터링할 수 있도록 지원합니다.

Annex D – Liquid Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

액체 누출 테스트(부록 D) 는 내부 압축 시 주사기의 밀봉 무결성을 평가합니다. 다음과 같은 장치 사용 Cell Instruments SPPT-01 시린지 양압 테스터주사기를 채우고 밀봉한 후 최대 300 kPa를 통해 실제 사용 조건을 재현합니다. 누수 관찰을 통해 잠재적인 제조 결함을 파악합니다.

부록 E
-- 주사기 활공력 테스트 및 끊어짐 힘 테스트

주사기 플런저의 원활한 작동은 정확한 약물 전달과 환자의 편안함을 위해 매우 중요합니다. 부록 E ISO 7886-1의 측정 절차는 플런저 작동에 필요한 힘-포함 힘을 풀어주다 (초기 이동) 및 활공력 (슬로우 모션).

를 사용하여 기계 테스트 기계를 누르면 플런저가 제어된 속도로 움직입니다. 100 ± 5mm/min를 누르면 힘 값이 지속적으로 기록됩니다. 과도하거나 일관되지 않은 힘은 윤활 불량, 재료 비호환성 또는 배럴 변형을 나타낼 수 있습니다.

그만큼 Cell Instruments SSR-01 시린지 활력 시험기 를 정확하게 파악할 수 있습니다:

• 느슨한 힘(FS)을 끊습니다: 플런저 움직임을 시작하는 데 필요한 힘
• 지속 활공력(F): 플런저 이동 중 평균 힘
• 최대 활공력(Fmax): 최대 저항력 관찰

이 데이터는 주사기가 일관된 성능을 제공하고 ISO 7886-1에 정의된 인체공학적 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.

피하 주사기 테스트 및 주사바늘 호환성

주사기 배럴 및 플런저 평가 그 이상, ISO 7886-1 와 함께 작동합니다. ISO 7864를 관리하는 1회용 멸균 피하 주사바늘. 주사기와 바늘 사이의 올바른 연결은 다음을 준수하는 원뿔형 피팅을 사용하여 확인합니다. ISO 80369-7. 호환성 테스트는 유체 이송 중 누출을 방지하여 안전한 착용감을 보장합니다. 이 측면은 다음 분야에서 매우 중요합니다. 피하 주사기 테스트 의료 및 제약 산업에서 정밀 주입이 필수인 경우.

Cell Instruments의 주사기 테스트 장비

셀인스트루먼트(주) 는 ISO 7886-1 요구 사항에 완벽하게 부합하는 종합적인 주사기 테스트 솔루션을 제공합니다:

• SLT-02 시린지 누출 테스터: 정밀한 진공 기반 공기 누출 감지를 수행합니다.
• SPPT-01 시린지 양압 테스터: 압축 시 플런저 스토퍼 밀봉 및 액체 누출 저항성을 평가합니다.
• SSR-01 시린지 활력 테스터: 성능 검증을 위해 브레이크 풀림 및 활공력을 고정밀로 결정합니다.

각 기기는 고급 자동화 및 디지털 데이터 수집 기능으로 설계되어 정확하고 반복 가능한 결과를 보장하는 동시에 품질 관리 워크플로우를 간소화합니다. 맞춤형 테스트 자동화 및 데이터 로깅 기능으로 의료 기기 제조업체, 실험실 및 품질 보증 부서에 적합합니다.

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다음 규정 준수 ISO 7886-1 는 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 제품을 생산하고자 하는 제조업체에게 필수적입니다. 멸균 피하 주사기. 다음과 같은 표준화된 테스트 방법을 통합하여 주사기 누출 감지, 주사기 활공력 테스트, 그리고 활공력 테스트 중단-품질 보증 팀은 제품 무결성과 성능 일관성을 확인할 수 있습니다.