ISO 7886-1

Steriele injectiespuittest

ISO 7886-1: Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik - Deel 1: Spuiten voor handmatig gebruik definieert de internationale standaard voor de ontwerp, prestaties en testen van wegwerpspuiten voor medische en farmaceutische toepassingen. Het zorgt ervoor dat spuiten voldoen aan kritieke kwaliteits- en veiligheidseisen, zoals lekdichtheid, plunjerwerking en mechanische integriteit.

Offerte aanvragen

ISO 7886-1 begrijpen

De ISO 7886-1 De norm specificeert de ontwerp-, prestatie- en testcriteria voor injectiespuiten voor eenmalig gebruik die worden gebruikt in medische en laboratoriumtoepassingen. De norm zorgt ervoor dat spuiten hun integriteit behouden onder mechanische omstandigheden, druk en lekkage.

Detecting Leaks in Syringes – Air & Liquid Leakage Test

Lekdetectie is een van de meest cruciale tests die worden gespecificeerd onder Bijlage B en D van ISO 7886-1. Het bepaalt of er lucht- of vloeistoflekkage optreedt langs de plunjerstop of het vat onder specifieke drukomstandigheden.

Annex B – Air Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Luchtlekkagetest (bijlage B) vereist dat de spuit gedeeltelijk wordt gevuld met water en wordt onderworpen aan een vacuüm van 88 kPa onder omgevingsdruk. Zichtbare luchtbellen of drukdaling duiden op lekkage of slechte afdichting. Cell Instruments SLT-02 Lektesters voor injectiespuiten simuleert dit proces perfect, zodat operators gecontroleerde vacuümdruk kunnen toepassen en lekkage nauwkeurig kunnen controleren.

Annex D – Liquid Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Vloeistoflekkagetests (bijlage D) beoordeelt de afdichtingsintegriteit van de spuit wanneer deze inwendig wordt samengedrukt. Met apparaten zoals Cell Instruments SPPT-01 Positieve druktester met spuitwordt de spuit gevuld, afgesloten en onder druk gebracht tot 300 kPaom echte gebruiksomstandigheden na te bootsen. Waarnemingen van doorsijpelend water identificeren mogelijke fabricagefouten.

Bijlage E
-- Testen van de glijdkracht van injectiespuiten en testen van de losbreekkracht

Een soepele werking van de plunjer van de injectiespuit is van vitaal belang voor een nauwkeurige toediening van medicatie en het comfort van de patiënt. Bijlage E van ISO 7886-1 definieert procedures voor het meten van de krachten die nodig zijn om de plunjer te bedienen-inclusief losbreken kracht (initiële beweging) en glijkracht (constante beweging).

Met behulp van een mechanische testmachinewordt de plunjer bewogen met een gecontroleerde snelheid van 100 ± 5 mm/minterwijl de krachtwaarden continu worden geregistreerd. Overmatige of inconsistente kracht kan duiden op slechte smering, materiaal incompatibiliteit of vervorming van de loop.

De Cell Instruments SSR-01 Spuitglijkrachttester maakt nauwkeurige bepaling mogelijk van:

• Losbreekkracht (fs): Kracht nodig om plunjerbeweging te starten
• Aanhoudende zweefkracht (F): Gemiddelde kracht tijdens plunjerbeweging
• Maximale glijkracht (Fmax): Waargenomen piekweerstandskracht

Deze gegevens zorgen ervoor dat injectiespuiten consistente prestaties leveren en voldoen aan de ergonomische vereisten zoals gedefinieerd in ISO 7886-1.

Testen van injectiespuiten en compatibiliteit van naalden

Verder dan spuitvat en zuiger evalueren, ISO 7886-1 werkt samen met ISO 7864die steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik. De juiste verbinding tussen injectiespuit en naald wordt gecontroleerd met behulp van conische fittingen die voldoen aan ISO 80369-7. Compatibiliteitstests zorgen voor een goede pasvorm en voorkomen lekkage tijdens de vloeistofoverdracht. Dit aspect is van vitaal belang bij testen van injectiespuiten waar precisie-injectie verplicht is in de medische en farmaceutische industrie.

Spuit testapparatuur van Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. biedt uitgebreide testoplossingen voor injectiespuiten die volledig voldoen aan de ISO 7886-1 vereisten:

• SLT-02 Lektester voor injectiespuiten: Voert nauwkeurige detectie van luchtlekkage op basis van vacuüm uit.
• SPPT-01 Spuit Positieve Druk Tester: Evalueert de afdichting van de plunjerstop onder compressie en de weerstand tegen vloeistoflekkage.
• SSR-01 Spuit Glide Force Tester: Bepaalt losbreek- en glijkrachten met hoge precisie voor prestatievalidatie.

Elk instrument is ontworpen met geavanceerde automatisering en digitale data-acquisitie mogelijkheden, wat zorgt voor nauwkeurige, herhaalbare resultaten en tegelijkertijd de workflows voor kwaliteitscontrole vereenvoudigt. Aangepaste testautomatisering en functies voor gegevensregistratie maken deze apparaten geschikt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, laboratoria en afdelingen voor kwaliteitsborging.

Neem contact met ons op voor een ISO 7886-1 testoplossing

Naleving van ISO 7886-1 is essentieel voor fabrikanten die veilige, effectieve en betrouwbare steriele injectiespuiten. Door het integreren van gestandaardiseerde testmethoden, zoals Lekken in spuiten opsporen, Testen van de glijkracht van een spuit, En losbreek-glijdkracht testen-Kwaliteitsteams kunnen de integriteit van het product en de consistentie van de prestaties controleren.