Norma ISO 7886-1

Test sterylnej strzykawki podskórnej

ISO 7886-1: Sterylne strzykawki podskórne do jednorazowego użytku - Część 1: Strzykawki do użytku ręcznego definiuje międzynarodowy standard dla Projektowanie, wydajność i testowanie jednorazowych strzykawek stosowanych w medycynie i farmacji. Zapewnia, że strzykawki spełniają krytyczne wymogi jakości i bezpieczeństwa, takie jak szczelność, działanie tłoka i integralność mechaniczna.

Uzyskaj wycenę

Zrozumienie normy ISO 7886-1

Ten Norma ISO 7886-1 określa kryteria projektowania, wydajności i testowania strzykawek jednorazowego użytku stosowanych w medycynie i laboratoriach. Zapewnia, że strzykawki zachowują integralność w warunkach mechanicznych, ciśnieniowych i wycieku.

Detecting Leaks in Syringes – Air & Liquid Leakage Test

Wykrywanie nieszczelności jest jednym z najważniejszych testów określonych w ramach Załącznik B i D normy ISO 7886-1. Określa, czy powietrze lub ciecz przeciekają przez ogranicznik tłoka lub cylinder w określonych warunkach ciśnienia.

Annex B – Air Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Test szczelności (załącznik B) wymaga, aby strzykawka była częściowo wypełniona wodą i poddana działaniu próżni o wartości 88 kPa poniżej ciśnienia otoczenia. Wszelkie widoczne pęcherzyki powietrza lub spadek ciśnienia wskazują na nieszczelność lub słabe uszczelnienie. Cell Instruments SLT-02 Tester szczelności strzykawek doskonale symuluje ten proces, umożliwiając operatorom stosowanie kontrolowanego ciśnienia próżni i dokładne monitorowanie wycieków.

Annex D – Liquid Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Badanie wycieków cieczy (załącznik D) ocenia integralność uszczelnienia strzykawki po jej wewnętrznym ściśnięciu. Korzystanie z urządzeń takich jak Cell Instruments SPPT-01 Tester dodatniego ciśnienia strzykawkiStrzykawka jest napełniana, uszczelniana i poddawana ciśnieniu do poziomu 300 kPareplikując rzeczywiste warunki użytkowania. Obserwacje wycieku wody identyfikują potencjalne wady produkcyjne.

Załącznik E
-- Testowanie siły poślizgu strzykawki i testowanie siły rozluźnienia

Płynne działanie tłoka strzykawki ma kluczowe znaczenie dla precyzyjnego podawania leków i komfortu pacjenta. Załącznik E normy ISO 7886-1 definiuje procedury pomiaru siły wymagane do obsługi tłoka-w tym uwolnić siłę (ruch początkowy) i siła ślizgu (ruch jednostajny).

Używanie mechaniczna maszyna testującatłok porusza się z kontrolowaną prędkością 100 ± 5 mm/minpodczas gdy wartości siły są stale rejestrowane. Nadmierna lub niespójna siła może wskazywać na słabe smarowanie, niekompatybilność materiału lub deformację lufy.

Ten Cell Instruments SSR-01 Tester siły poślizgu strzykawki umożliwia dokładne określenie:

• Siła zrywania (fs): Siła potrzebna do rozpoczęcia ruchu tłoka
• Trwała siła poślizgu (F): Średnia siła podczas ruchu tłoka
• Maksymalna siła poślizgu (Fmax): Obserwowana szczytowa siła oporu

Dane te gwarantują, że strzykawki zapewniają stałą wydajność i spełniają wymagania ergonomiczne określone w normie ISO 7886-1.

Testowanie strzykawek podskórnych i kompatybilność igieł

Poza oceną cylindra strzykawki i tłoka, Norma ISO 7886-1 działa w połączeniu z Norma ISO 7864który reguluje sterylne igły podskórne do jednorazowego użytku. Prawidłowe połączenie między strzykawką a igłą jest weryfikowane za pomocą stożkowych łączników zgodnych z ISO 80369-7. Testy kompatybilności zapewniają bezpieczne dopasowanie, zapobiegając wyciekom podczas transferu płynu. Ten aspekt ma kluczowe znaczenie w testowanie strzykawek podskórnych gdzie precyzyjny wtrysk jest obowiązkowy w przemyśle medycznym i farmaceutycznym.

Sprzęt do testowania strzykawek od Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. zapewnia kompleksowe rozwiązania do testowania strzykawek w pełni zgodne z wymaganiami normy ISO 7886-1:

• Tester szczelności strzykawek SLT-02: Wykonuje precyzyjne podciśnieniowe wykrywanie wycieków powietrza.
• SPPT-01 Tester nadciśnienia strzykawki: Ocenia uszczelnienie korka nurnikowego przy ściskaniu i odporność na wycieki cieczy.
• SSR-01 Tester siły poślizgu strzykawki: Określa siły zrywające i ślizgowe z wysoką precyzją w celu walidacji wydajności.

Każde urządzenie zostało zaprojektowane z myślą o zaawansowanej automatyzacji i cyfrowej akwizycji danych, zapewniając dokładne, powtarzalne wyniki przy jednoczesnym uproszczeniu procesów kontroli jakości. Niestandardowe funkcje automatyzacji testów i rejestrowania danych sprawiają, że urządzenia te są odpowiednie dla producentów urządzeń medycznych, laboratoriów i działów zapewnienia jakości.

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać rozwiązanie do testowania ISO 7886-1

Zgodność z Norma ISO 7886-1 ma zasadnicze znaczenie dla producentów, których celem jest wytwarzanie bezpiecznych, skutecznych i niezawodnych produktów. sterylne strzykawki podskórne. Poprzez integrację standardowych metod testowania - takich jak wykrywanie nieszczelności w strzykawkach, testowanie siły poślizgu strzykawki, I testowanie siły poślizgu-Zespoły ds. zapewnienia jakości mogą zweryfikować integralność produktu i spójność wydajności.