ИСО 7886-1

Тест стерильных подкожных шприцев

ISO 7886-1: Стерильные подкожные шприцы для однократного применения - Часть 1: Шприцы для ручного использования определяет международный стандарт для дизайн, производительность и тестирование одноразовых шприцев, используемых в медицине и фармацевтике. Он обеспечивает соответствие шприцев важнейшим требованиям качества и безопасности, таким как герметичность, работа плунжера и механическая целостность.

Получить цитату

Понимание стандарта ISO 7886-1

The ИСО 7886-1 Стандарт устанавливает критерии дизайна, характеристик и испытаний для шприцев однократного применения, используемых в медицинских и лабораторных целях. Он гарантирует, что шприцы сохраняют целостность в условиях механического воздействия, давления и утечки.

Detecting Leaks in Syringes – Air & Liquid Leakage Test

Обнаружение утечек является одним из наиболее важных испытаний, предусмотренных Приложение B и D стандарта ISO 7886-1. Он определяет, происходит ли утечка воздуха или жидкости через плунжерную пробку или ствол при определенных условиях давления.

Annex B – Air Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Испытание на утечку воздуха (Приложение B) Шприц должен быть частично заполнен водой и подвергнут вакууму 88 кПа ниже атмосферного давления. Любые видимые пузырьки воздуха или падение давления указывают на утечку или плохую герметичность. Cell Instruments SLT-02 Тестер утечек из шприца идеально имитирует этот процесс, позволяя операторам применять контролируемое вакуумное давление и точно контролировать утечку.

Annex D – Liquid Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Испытание на утечку жидкости (Приложение D) оценивает герметичность шприца при внутреннем сжатии. Используя такие устройства, как Cell Instruments SPPT-01 Тестер положительного давления в шприцеШприц заполняется, герметизируется и находится под давлением до 300 кПавоспроизводят реальные условия эксплуатации. Наблюдения за просачиванием воды выявляют возможные производственные дефекты.

Приложение Е
-- Испытание силы скольжения шприца и испытание силы отрыва

Плавная работа плунжера шприца крайне важна для точной подачи лекарства и комфорта пациента. Приложение Е ISO 7886-1 определяет процедуры для измерения усилия, необходимые для работы плунжера-включая вырваться на свободу силой (начальное движение) и сила скольжения (устойчивое движение).

Используя механическая испытательная машинаПлунжер перемещается с контролируемой скоростью 100 ± 5 мм/минПри этом значения силы непрерывно регистрируются. Чрезмерное или непостоянное усилие может свидетельствовать о плохой смазке, несовместимости материалов или деформации ствола.

The Cell Instruments SSR-01 Тестер силы скольжения шприца позволяет точно определить:

• Сила отрыва (fs): Усилие, необходимое для начала движения плунжера
• Устойчивая сила скольжения (F): Среднее усилие при перемещении плунжера
• Максимальная сила скольжения (Fmax): Наблюдаемая пиковая сила сопротивления

Эти данные гарантируют, что шприцы обеспечивают стабильную производительность и отвечают эргономическим требованиям, определенным в стандарте ISO 7886-1.

Проверка шприцев для подкожных инъекций и совместимость игл

За пределами оценки корпуса и плунжера шприца, ИСО 7886-1 работает в сотрудничестве с ИСО 7864, который управляет Стерильные иглы для подкожных инъекций однократного применения. Правильность соединения шприца и иглы проверяется с помощью конических фитингов, соответствующих требованиям ISO 80369-7. Испытания на совместимость обеспечивают надежное прилегание, предотвращая утечку при передаче жидкости. Этот аспект жизненно важен для тестирование подкожных шприцев в медицинских и фармацевтических отраслях, где точность впрыска обязательна.

Оборудование для тестирования шприцев от Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. предлагает комплексные решения для тестирования шприцев, полностью соответствующие требованиям ISO 7886-1:

• SLT-02 Тестер утечек из шприца: Выполняет точное обнаружение утечек воздуха с помощью вакуума.
• SPPT-01 Тестер положительного давления в шприце: Оценивает герметичность плунжерной пробки при сжатии и сопротивление утечке жидкости.
• SSR-01 Тестер силы скольжения шприца: Определяет силы отрыва и скольжения с высокой точностью для проверки работоспособности.

Каждый прибор имеет расширенные возможности автоматизации и сбора цифровых данных, что обеспечивает точность и воспроизводимость результатов, упрощая рабочие процессы контроля качества. Специальная автоматизация тестирования и функции регистрации данных делают эти приборы подходящими для производителей медицинского оборудования, лабораторий и отделов контроля качества.

Свяжитесь с нами, чтобы получить решение по тестированию ISO 7886-1

Соблюдение ИСО 7886-1 очень важна для производителей, стремящихся выпускать безопасную, эффективную и надежную продукцию. стерильные шприцы для подкожных инъекций. Интегрируя стандартизированные методы тестирования, такие как обнаружение утечек в шприцах, испытание силы скольжения шприца, и Испытание силы скольжения на отрыв-Команды контроля качества могут проверять целостность продукта и соответствие характеристик.