ISO 7886-1

Steril hypodermisk spruta Test

ISO 7886-1: Sterila hypodermiska sprutor för engångsbruk - Del 1: Sprutor för manuell användning definierar den internationella standarden för design, prestanda och testning av engångssprutor som används för medicinska och farmaceutiska tillämpningar. Det säkerställer att sprutorna uppfyller kritiska kvalitets- och säkerhetskrav, t.ex. läckagetäthet, kolvens funktion och mekanisk integritet.

Få offert

Förståelse av ISO 7886-1

De ISO 7886-1 Standarden specificerar design-, prestanda- och provningskriterier för engångssprutor som används i medicinska och laboratorieapplikationer. Den säkerställer att sprutorna bibehåller sin integritet under mekaniska förhållanden, tryck och läckage.

Detecting Leaks in Syringes – Air & Liquid Leakage Test

Läcksökning är ett av de viktigaste testerna som specificeras under Bilaga B och D av ISO 7886-1. Den fastställer om luft- eller vätskeläckage uppstår förbi kolvproppen eller cylindern under specifika tryckförhållanden.

Annex B – Air Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Luftläckagetest (bilaga B) kräver att sprutan delvis fylls med vatten och utsätts för ett vakuum på 88 kPa under omgivningens tryck. Synliga luftbubblor eller tryckfall tyder på läckage eller dålig tätning. Cell Instruments SLT-02 Läckagetestare för sprutor simulerar perfekt denna process, vilket gör att operatören kan applicera ett kontrollerat vakuumtryck och övervaka läckaget exakt.

Annex D – Liquid Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Provning av vätskeläckage (bilaga D) bedömer sprutans tätningsintegritet när den komprimeras invändigt. Med hjälp av enheter som Cell Instruments SPPT-01 Positivt tryckprovare för sprutorär sprutan fylld, förseglad och trycksatt upp till 300 kPaoch efterliknar verkliga användningsförhållanden. Observationer av vattenläckage identifierar potentiella tillverkningsfel.

Bilaga E
-- Kraftprovning av sprutans glidning och kraftprovning för att bryta loss

Att sprutans kolv fungerar smidigt är avgörande för exakt medicinering och för patientens komfort. Bilaga E av ISO 7886-1 definierar procedurer för mätning av krafter som krävs för att manövrera kolven-inklusive bryta loss kraft (inledande rörelse) och glidkraft (Stadig rörelse).

Att använda en mekanisk testmaskinrör sig kolven med en kontrollerad hastighet på 100 ± 5 mm/minmedan kraftvärdena registreras kontinuerligt. Överdriven eller inkonsekvent kraft kan tyda på dålig smörjning, materialinkompatibilitet eller deformation av cylindern.

De Cell Instruments SSR-01 Glidkraftstest för spruta möjliggör noggrann bestämning av:

• Bryt loss kraft (fs): Kraft som krävs för att starta kolvrörelsen
• Uthållig glidflygkraft (F): Genomsnittlig kraft under kolvens rörelse
• Maximal glidflygkraft (Fmax): Maximal motståndskraft observerad

Dessa data säkerställer att sprutorna ger konsekvent prestanda och uppfyller de ergonomiska krav som definieras i ISO 7886-1.

Testning av hypodermiska sprutor och nålkompatibilitet

Utöver utvärdering av sprutans cylinder och kolv, ISO 7886-1 arbetar tillsammans med ISO 7864, som reglerar sterila hypodermiska nålar för engångsbruk. Korrekt anslutning mellan spruta och nål verifieras med hjälp av koniska kopplingar som överensstämmer med ISO 80369-7. Kompatibilitetstestning säkerställer en säker passform och förhindrar läckage under vätskeöverföringen. Denna aspekt är avgörande i testning av hypodermiska sprutor där precisionsinsprutning är ett måste inom medicin- och läkemedelsindustrin.

Testutrustning för sprutor från Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. tillhandahåller omfattande lösningar för sprutprovning som är helt i linje med kraven i ISO 7886-1:

• SLT-02 Läckagetestare för sprutor: Utför exakt vakuumbaserad luftläckagedetektering.
• SPPT-01 Positivt tryckprovare för sprutor: Utvärderar kolvproppens tätning under kompression och motstånd mot vätskeläckage.
• SSR-01 Testare av sprutans glidkraft: Bestämmer lossnings- och glidkrafter med hög precision för validering av prestanda.

Varje instrument är utformat med avancerad automatisering och digital datainsamling, vilket säkerställer exakta och repeterbara resultat samtidigt som arbetsflödena för kvalitetskontroll förenklas. Anpassad testautomatisering och dataloggningsfunktioner gör dessa enheter lämpliga för tillverkare av medicintekniska produkter, laboratorier och kvalitetssäkringsavdelningar.

Kontakta oss Få ISO 7886-1-testlösning

Överensstämmelse med ISO 7886-1 är avgörande för tillverkare som vill producera säkra, effektiva och tillförlitliga sterila hypodermiska sprutor. Genom att integrera standardiserade testmetoder - såsom detektering av läckage i sprutor, testning av sprutans glidkraft, och bryt loss glidkraft testning-Kvalitetssäkringsteam kan verifiera produktintegritet och prestandaöverensstämmelse.