Norma ISO 7886-1

Test della siringa ipodermica sterile

ISO 7886-1: Siringhe ipodermiche sterili per uso singolo - Parte 1: Siringhe per uso manuale definisce lo standard internazionale per la progettazione, prestazioni e test di siringhe monouso utilizzate per applicazioni mediche e farmaceutiche. Garantisce che le siringhe soddisfino requisiti critici di qualità e sicurezza, come ad esempio tenuta, funzionamento dello stantuffo e integrità meccanica.

Preventivo

Comprendere la norma ISO 7886-1

IL Norma ISO 7886-1 La norma specifica i criteri di progettazione, prestazioni e test per le siringhe monouso utilizzate in applicazioni mediche e di laboratorio. Garantisce che le siringhe mantengano l'integrità in condizioni meccaniche, di pressione e di perdita.

Rilevamento delle perdite nelle siringhe - Test di tenuta dell'aria e dei liquidi

Il rilevamento delle perdite è uno dei test più importanti previsti dalla normativa. Allegato B e D della norma ISO 7886-1. Determina se si verificano perdite di aria o di liquido oltre il tappo del pistone o il barile in condizioni di pressione specifiche.

Allegato B - Prova di tenuta all'aria

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Prova di tenuta all'aria (Allegato B) richiede che la siringa sia parzialmente riempita d'acqua e sottoposta a un vuoto di 88 kPa sotto la pressione ambiente. Qualsiasi bolla d'aria o perdita di pressione visibile indica una perdita o una cattiva tenuta. Cell Instruments SLT-02 Tester di perdite da siringa simula perfettamente questo processo, consentendo agli operatori di applicare una pressione di vuoto controllata e di monitorare accuratamente le perdite.

Allegato D - Prova di tenuta dei liquidi

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Prova di tenuta dei liquidi (Allegato D) valuta l'integrità della tenuta della siringa quando viene compressa internamente. Utilizzando dispositivi come Cell Instruments SPPT-01 Tester di pressione positiva a siringa, la siringa viene riempita, sigillata e pressurizzata fino a 300 kPa, replicando le condizioni di utilizzo reali. L'osservazione delle infiltrazioni d'acqua identifica potenziali difetti di fabbricazione.

Allegato E
-- Test di forza di scorrimento della siringa e test di forza di rottura

Il funzionamento regolare dello stantuffo della siringa è fondamentale per una somministrazione precisa dei farmaci e per il comfort del paziente. Allegato E della norma ISO 7886-1 definisce le procedure per la misurazione della forze necessarie per azionare lo stantuffo-incluso rompere la forza (movimento iniziale) e forza di scivolamento (movimento costante).

Utilizzando un macchina di prova meccanica, lo stantuffo viene spostato ad una velocità controllata di 100 ± 5 mm/min, mentre i valori della forza vengono registrati continuamente. Una forza eccessiva o incoerente può indicare una scarsa lubrificazione, un'incompatibilità del materiale o una deformazione della canna.

IL Cell Instruments SSR-01 Tester della forza di scorrimento delle siringhe consente una determinazione accurata di:

• Forza di rottura (fs): Forza necessaria per avviare il movimento del pistone
• Forza di planata sostenuta (F): Forza media durante la corsa dello stantuffo
• Forza massima di scivolamento (Fmax): Forza di resistenza di picco osservata

Questi dati assicurano che le siringhe forniscano prestazioni costanti e soddisfino i requisiti ergonomici definiti nella norma ISO 7886-1.

Test sulle siringhe ipodermiche e compatibilità degli aghi

Oltre la valutazione del cilindro e dello stantuffo della siringa, Norma ISO 7886-1 lavora in collaborazione con Norma ISO 7864, che governa aghi ipodermici sterili monouso. La corretta connessione tra la siringa e l'ago viene verificata utilizzando raccordi conici conformi alle normative vigenti. ISO 80369-7. I test di compatibilità garantiscono un accoppiamento sicuro, evitando perdite durante il trasferimento dei fluidi. Questo aspetto è fondamentale per test su siringhe ipodermiche dove l'iniezione di precisione è obbligatoria nelle industrie mediche e farmaceutiche.

Apparecchiature di prova per siringhe da Cell Instruments

Cell Instruments Co., Ltd. fornisce soluzioni complete per il test delle siringhe, pienamente in linea con i requisiti della norma ISO 7886-1:

• SLT-02 Tester per siringhe: Esegue un rilevamento preciso delle perdite d'aria basato sul vuoto.
• SPPT-01 Tester di pressione positiva a siringa: Valuta la tenuta del tappo a stantuffo sotto compressione e la resistenza alla perdita di liquidi.
• SSR-01 Tester della forza di scorrimento della siringa: Determina le forze di distacco e di scivolamento con elevata precisione per la convalida delle prestazioni.

Ogni strumento è progettato con funzionalità avanzate di automazione e acquisizione digitale dei dati, per garantire risultati accurati e ripetibili e semplificare i flussi di lavoro del controllo qualità. Le funzioni di automazione dei test personalizzati e di registrazione dei dati rendono questi dispositivi adatti ai produttori di dispositivi medici, ai laboratori e ai reparti di garanzia della qualità.

Contattateci per ottenere la soluzione di test ISO 7886-1

Conformità con Norma ISO 7886-1 è essenziale per i produttori che vogliono produrre prodotti sicuri, efficaci e affidabili. siringhe ipodermiche sterili. Integrando metodi di verifica standardizzati, come ad esempio rilevamento delle perdite nelle siringhe, test della forza di scorrimento della siringa, E test di forza di scorrimento a rottura-I team di controllo qualità possono verificare l'integrità del prodotto e la coerenza delle prestazioni.