Norma ISO 7886-1

Teste da seringa hipodérmica estéril

ISO 7886-1: Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 1: Seringas para uso manual define a norma internacional para a conceção, desempenho e ensaios de seringas descartáveis utilizadas em aplicações médicas e farmacêuticas. Assegura que as seringas cumprem os requisitos críticos de qualidade e segurança, tais como estanquidade, funcionamento do êmbolo e integridade mecânica.

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Compreender a ISO 7886-1

O Norma ISO 7886-1 A norma especifica os critérios de conceção, desempenho e ensaio para seringas de utilização única utilizadas em aplicações médicas e laboratoriais. Garante que as seringas mantêm a integridade em condições mecânicas, de pressão e de fugas.

Deteção de fugas em seringas - Teste de fugas de ar e líquido

A deteção de fugas é um dos testes mais importantes especificados no Anexos B e D da norma ISO 7886-1. Determina se ocorrem fugas de ar ou de líquido através da rolha do êmbolo ou do cilindro em condições de pressão específicas.

Anexo B - Ensaio de estanquidade ao ar

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Ensaio de estanquidade ao ar (anexo B) requer que a seringa seja parcialmente cheia de água e sujeita a um vácuo de 88 kPa abaixo da pressão ambiente. Qualquer bolha de ar ou queda de pressão visível indica uma fuga ou uma má vedação. Cell Instruments SLT-02 Verificador de fugas em seringas simula perfeitamente este processo, permitindo aos operadores aplicar uma pressão de vácuo controlada e monitorizar as fugas com precisão.

Anexo D - Ensaio de fuga de líquido

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Ensaio de fugas de líquidos (anexo D) avalia a integridade da vedação da seringa quando comprimida internamente. Utilizando dispositivos como Cell Instruments SPPT-01 Testador de pressão positiva de seringa, A seringa é enchida, selada e pressurizada até 300 kPa, A análise da água é efectuada através de um teste de controlo, que reproduz as condições reais de utilização. As observações de infiltração de água identificam potenciais defeitos de fabrico.

Anexo E
-- Teste de força de deslizamento de seringa e teste de força de rutura

O funcionamento suave do êmbolo da seringa é vital para uma administração precisa da medicação e para o conforto do doente. Anexo E da ISO 7886-1 define os procedimentos para medir a forças necessárias para acionar o êmbolo-incluindo força de liberação (movimento inicial) e força de deslizamento (movimento contínuo).

Usando um máquina de ensaios mecânicos, o êmbolo é movido a uma velocidade controlada de 100 ± 5 mm/min, enquanto os valores de força são continuamente registados. Uma força excessiva ou inconsistente pode indicar uma lubrificação deficiente, incompatibilidade de material ou deformação do tambor.

O Cell Instruments Testador da força de deslizamento da seringa SSR-01 permite a determinação exacta de:

• Força de rotura (fs): Força necessária para iniciar o movimento do êmbolo
• Força de deslizamento sustentado (F): Força média durante o curso do êmbolo
• Força máxima de deslizamento (Fmax): Força de resistência de pico observada

Estes dados garantem que as seringas proporcionam um desempenho consistente e cumprem os requisitos ergonómicos definidos na norma ISO 7886-1.

Teste de seringas hipodérmicas e compatibilidade de agulhas

Para além da avaliação do corpo da seringa e do êmbolo, Norma ISO 7886-1 trabalha em conjunto com Norma ISO 7864, que rege agulhas hipodérmicas estéreis de uso único. A ligação correta entre a seringa e a agulha é verificada utilizando encaixes cónicos em conformidade com ISO 80369-7. Os testes de compatibilidade garantem um ajuste seguro, evitando fugas durante a transferência de fluidos. Este aspeto é vital em ensaio com seringas hipodérmicas onde a injeção de precisão é obrigatória nas indústrias médica e farmacêutica.

Equipamento de teste de seringas da Cell Instruments

Instrumentos celulares Co., Ltd. fornece soluções abrangentes de teste de seringas totalmente alinhadas com os requisitos da norma ISO 7886-1:

• Testador de fugas de seringa SLT-02: Efectua uma deteção precisa de fugas de ar com base no vácuo.
• SPPT-01 Verificador da pressão positiva da seringa: Avalia a vedação da rolha de êmbolo sob compressão e a resistência à fuga de líquidos.
• SSR-01 Verificador da força de deslizamento da seringa: Determina as forças de rutura e de deslizamento com elevada precisão para validação do desempenho.

Cada instrumento foi concebido com capacidades avançadas de automatização e aquisição de dados digitais, garantindo resultados precisos e repetíveis e simplificando os fluxos de trabalho de controlo de qualidade. As funcionalidades de automatização de testes personalizados e de registo de dados tornam estes dispositivos adequados para fabricantes de dispositivos médicos, laboratórios e departamentos de garantia de qualidade.

Contacte-nos para obter uma solução de teste ISO 7886-1

Conformidade com Norma ISO 7886-1 é essencial para os fabricantes que pretendem produzir produtos seguros, eficazes e fiáveis seringas hipodérmicas esterilizadas. Ao integrar métodos de teste normalizados - tais como deteção de fugas em seringas, teste de força de deslizamento da seringa, e teste de força de deslizamento de rutura-As equipas de garantia da qualidade podem verificar a integridade do produto e a consistência do desempenho.