Tiêu chuẩn ISO 7886-1

Thử nghiệm ống tiêm vô trùng

ISO 7886-1: Ống tiêm vô trùng dùng một lần – Phần 1: Ống tiêm dùng tay Xác định tiêu chuẩn quốc tế cho Thiết kế, hiệu suất và kiểm thử của các ống tiêm dùng một lần được sử dụng trong các ứng dụng y tế và dược phẩm. Nó đảm bảo rằng các ống tiêm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn quan trọng như: Độ kín nước, hoạt động của piston và tính toàn vẹn cơ học.

Yêu cầu báo giá

Hiểu về ISO 7886-1

Các Tiêu chuẩn ISO 7886-1 Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, hiệu suất và thử nghiệm đối với ống tiêm dùng một lần được sử dụng trong các ứng dụng y tế và phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này đảm bảo rằng ống tiêm duy trì tính toàn vẹn dưới các điều kiện cơ học, áp suất và rò rỉ.

Detecting Leaks in Syringes – Air & Liquid Leakage Test

Phát hiện rò rỉ là một trong những thử nghiệm quan trọng nhất được quy định trong Phụ lục B và D Theo tiêu chuẩn ISO 7886-1. Tiêu chuẩn này xác định xem có xảy ra rò rỉ khí hoặc chất lỏng qua nút chặn piston hoặc thân xi lanh dưới các điều kiện áp suất cụ thể hay không.

Annex B – Air Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Thử nghiệm rò rỉ khí (Phụ lục B) Yêu cầu ống tiêm phải được đổ đầy một phần bằng nước và được đặt trong môi trường chân không. 88 kPa dưới áp suất môi trườngBất kỳ bong bóng khí nào có thể nhìn thấy hoặc sự sụt áp đều cho thấy có rò rỉ hoặc độ kín không tốt. Cell Instruments SLT-02 Máy kiểm tra rò rỉ ống tiêm Hoàn toàn mô phỏng quá trình này, cho phép người vận hành áp dụng áp suất chân không có kiểm soát và theo dõi rò rỉ một cách chính xác.

Annex D – Liquid Leakage Test

https://www.youtube.com/watch?v=XHOmBV4js_E

Kiểm tra rò rỉ chất lỏng (Phụ lục D) Đánh giá tính toàn vẹn của lớp niêm phong của ống tiêm khi bị nén bên trong. Sử dụng các thiết bị như Cell Instruments SPPT-01 Máy kiểm tra áp suất dương cho ống tiêm, ống tiêm được bơm đầy, đóng kín và nén áp suất lên đến 300 kilopascal, mô phỏng điều kiện sử dụng thực tế. Quan sát hiện tượng thấm nước giúp xác định các khuyết tật tiềm ẩn trong quá trình sản xuất.

Phụ lục E
—— Thử nghiệm lực trượt của ống tiêm và thử nghiệm lực tách rời

Hoạt động trơn tru của piston ống tiêm là yếu tố quan trọng để đảm bảo việc cung cấp thuốc chính xác và sự thoải mái cho bệnh nhân. Phụ lục E Tiêu chuẩn ISO 7886-1 quy định các quy trình để đo lường Lực cần thiết để vận hành piston—bao gồm Lực bung ra (động tác ban đầu) và Lực trượt (chuyển động đều).

Sử dụng một Máy thử nghiệm cơ học, pít-tông được di chuyển với tốc độ được kiểm soát là 100 ± 5 mm/phútTrong khi các giá trị lực được ghi lại liên tục. Lực quá lớn hoặc không ổn định có thể cho thấy tình trạng bôi trơn kém, sự không tương thích của vật liệu hoặc biến dạng của thùng.

Các Cell Instruments SSR-01 Máy đo lực trượt của ống tiêm cho phép xác định chính xác:

• Lực bứt phá (fs): Lực cần thiết để bắt đầu chuyển động của piston
• Lực trượt liên tục (F): Lực trung bình trong quá trình di chuyển của piston
• Lực trượt tối đa (Fmax): Lực cản cực đại được quan sát

Dữ liệu này đảm bảo rằng ống tiêm đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất ổn định và tuân thủ các tiêu chuẩn về thiết kế ergonomics được quy định trong tiêu chuẩn ISO 7886-1.

Kiểm tra ống tiêm và tương thích kim tiêm

Ngoài việc đánh giá ống tiêm và piston, Tiêu chuẩn ISO 7886-1 hoạt động cùng với Tiêu chuẩn ISO7864, quy định Kim tiêm vô trùng dùng một lầnKết nối đúng cách giữa ống tiêm và kim được kiểm tra bằng các bộ phận kết nối hình nón tuân thủ theo ISO 80369-7Kiểm tra tương thích đảm bảo sự khít khao an toàn, ngăn ngừa rò rỉ trong quá trình chuyển dịch chất lỏng. Yếu tố này là vô cùng quan trọng trong Kiểm tra ống tiêm dưới da Nơi mà công nghệ tiêm chính xác là bắt buộc trong ngành y tế và dược phẩm.

Thiết bị kiểm tra ống tiêm từ Cell Instruments

Công ty TNHH Cell Instruments Cung cấp các giải pháp kiểm tra ống tiêm toàn diện, hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 7886-1:

• Máy kiểm tra rò rỉ ống tiêm SLT-02: Thực hiện phát hiện rò rỉ không khí chính xác dựa trên chân không.
• SPPT-01 Máy kiểm tra áp suất dương cho ống tiêm: Đánh giá khả năng kín khít của bộ phận chặn piston dưới áp lực nén và khả năng chống rò rỉ chất lỏng.
• Máy đo lực trượt của ống tiêm SSR-01: Xác định lực tách và lực trượt với độ chính xác cao để xác minh hiệu suất.

Mỗi thiết bị được thiết kế với khả năng tự động hóa tiên tiến và thu thập dữ liệu kỹ thuật số, đảm bảo kết quả chính xác và có thể lặp lại đồng thời đơn giản hóa quy trình kiểm soát chất lượng. Các tính năng tự động hóa kiểm tra tùy chỉnh và ghi nhật ký dữ liệu khiến các thiết bị này phù hợp cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, phòng thí nghiệm và bộ phận đảm bảo chất lượng.

Liên hệ với chúng tôi để nhận giải pháp kiểm tra theo tiêu chuẩn ISO 7886-1.

Tuân thủ Tiêu chuẩn ISO 7886-1 là yếu tố thiết yếu đối với các nhà sản xuất mong muốn sản xuất các sản phẩm an toàn, hiệu quả và đáng tin cậy. Ống tiêm vô trùngBằng cách tích hợp các phương pháp kiểm tra tiêu chuẩn hóa—chẳng hạn như Phát hiện rò rỉ trong ống tiêm, kiểm tra lực trượt của ống tiêm, Và Thử nghiệm lực trượt khi tách rời—Các đội kiểm soát chất lượng có thể xác minh tính toàn vẹn của sản phẩm và tính nhất quán về hiệu suất.