Testiranje funkcionalnosti šprice

U industrijama farmaceutskih proizvoda, medicinskih uređaja i ambalaže za zdravstvenu zaštitu, Testiranje funkcionalnosti šprice je ključni korak u osiguravanju sigurnosti proizvoda, funkcionalnosti i usklađenosti s propisima. Svaki dio šprice — od klipa do igle i vrha — mora ispuniti stroge kriterije performansi definisane međunarodnim standardima kao što su ISO 11040-4, ISO 7886-1 i USP . Na Cell Instruments, Specijalizirani smo za pružanje pouzdanih i prilagodljivih rješenja za testiranje funkcionalnosti šprica koja pomažu proizvođačima i stručnjacima za kontrolu kvaliteta da s povjerenjem potvrde integritet i funkcionalnost šprica.

Testiranje klipa

1. Test klizne sile

Funkcija klipa je ključna za rad šprice. Jedan od ključnih testova procjenjuje silu klizanja, koja Mjeri i silu potrebnu za pokretanje kretanja (silu otkida) i kontinuiranu silu potrebnu za održavanje ravnomjernog kretanja duž cijevi.. Ako je ova sila prevelika, šprica može biti teška za rukovanje, što dovodi do grešaka u doziranju. Ako je premala, klizač se može pomaknuti nenamjerno.

TDa bi se proveo ovaj test, šprica se montira horizontalno, a klizač se povlači konstantnom brzinom pomoću motoriziranog uređaja. Testni sistem bilježi podatke o sili u stvarnom vremenu, stvarajući krivu sila-pomaka koja otkriva varijacije ili skokove koji mogu ukazivati na greške u proizvodnji, probleme s podmazivanjem ili neusklađenost komponenti. Testiranje klizne sile pomaže osigurati glatku isporuku i udobnost korisnika.

Standardi: ISO 11040-4 Aneks E, ISO 7886-1 Aneks E, ISO 8537 Aneks C, ISO 11499, ISO 11608-3

Testiranje cijevi i prirubnica

1. Otpornost na lom flanaca

Na prirubnicu se primjenjuje vertikalna sila pomoću kompresijske stege dok prirubnica ne popusti. Sila pri lomu se bilježi. To se radi kako bi se osiguralo da prirubnica može izdržati aksijalnu silu bez pucanja ili loma tijekom uporabe.

Standard: ISO 11040-4 Aneks C1

2. Otpornost prednjeg kraja na lomljenje

Kroz sondu se primjenjuje sila na vrh šprice dok ne dođe do deformacije ili loma. Ovo osigurava da se tijelo šprice neće slomiti pod opterećenjem—što je posebno važno u primjenama visokog pritiska, poput prednapunjenih ili injekcijskih sistema.

Standard: ISO 11040-4 Dodatak C2

3. Mjerenje mrtvog prostora

Mrtvi prostor je zapremina tekućine koja ostaje u kljuki nakon potpunog pritiska klipa. Prekomjerni mrtvi prostor može dovesti do rasipanja lijeka ili netačnog doziranja. Mjeri se punjenjem šprice na poznatu zapreminu, pritiskanjem klipa i izračunavanjem preostale tekućine po težini ili zapremini.

Standardi: ISO 7886-1 Aneks C, ISO 8537 Aneks E

4. Tačnost ocjenjivanja

Osigurava da su oznake doza precizno pozicionirane i otisnute radi precizne kontrole volumena. Korištenjem kalibriranog optičkog sistema ili ručnog mjerača uspoređuju se otisnute linije s referentnim vrijednostima.

Testiranje iglom

1. Čvrstoća vezanja igle

Igla se vertikalno povlači na ispitivaču za vučnu čvrstoću dok se ne odvoji. Zabilježi se vršna sila. Ovo se radi kako bi se provjerilo da igla ostaje čvrsto pričvršćena za središnji dio šprice tokom upotrebe. Mjereno opterećenje mora dostići ili premašiti pragove definirane ISO standardima, čime se osigurava da se igla neće odvojiti tokom injekcije.

Standardi: ISO 11040-4 Aneks G1, ISO 7864 Aneks E, ISO 11608-2 Aneks B

2. Prodor/oštrina igle

Da bi se ocijenila oštrina i lakoća prodiranja u standardizirani medij koji simulira kožu ili tkivo. Igla se zabija u sintetički elastomer ili gumeni podlogu koji oponaša ljudsku kožu. Maksimalna sila potrebna za prodiranje odražava oštrinu igle. Oštrija igla obično zahtijeva manju silu, smanjujući bol i oštećenje tkiva.

standardi: ISO 11040-4 Aneks F, ISO 7864 Aneks D

3. Krutost cijevi

Da bi se ocijenila otpornost na savijanje, osiguravajući da igla ne deformiše pri normalnom rukovanju. Igla se izlaže bočnoj sili, a savijanje se mjeri.

Standard: ISO 9626 Aneks B

4. Otpornost cijevi na lomljenje

Da bi se provjerila izdržljivost igle i osigurala sigurnost pri upotrebi. Igla se savija pod određenim uglom i podvrgava se ponovljenim ciklusima opterećenja kako bi se testirala njena mehanička izdržljivost.

Standard: ISO 9626 Aneks C

Testiranje interfejsa Luer zaključavanja i tipa

1. Sila izvlačenja LLA ogrlice

Vrh šprice i sve priključene komponente Luer zaključavanja moraju osigurati nepropusnu i sigurnu vezu s drugim medicinskim uređajima. Jedan ključni test mjeri silu izvlačenja prstena oko Luer zaključavanja. Ako se ova komponenta previše lako odvoji, može doći do curenja ili odspajanja tokom kritičnih postupaka. Pomoću ispitivača zatezanja povucite prsten osovinski dok se ne odvoji.

Standard: ISO 11040-4 Aneks G3

2. Otpornost na moment zakretanja LLA ovratnika

Otpornost Luer prstena na moment procjenjuje se kako bi se osiguralo da se ne okreće niti odvrne pod uobičajenim silama rukovanja. U ovom testu primjenjuje se rotacijsko opterećenje, a sistem prati da li prsten izdrži uvijanje bez oštećenja.

Standard: ISO 11040-4 Aneks G4

3. Okretni moment za odvrtanje čvrste kapice nastavka

Može procijeniti silu potrebnu za odvrtanje čepa mlaznice, osiguravajući da bude čvrsto, ali ne previše zategnuto. Ovaj test uključuje rotiranje čepa mlaznice motorom ili ručno pomoću momentnog ključa kako bi se simuliralo otvaranje, osiguravajući da ga medicinsko osoblje može ukloniti bez pretjeranog napora, a da pritom ostane zapečaćen tijekom transporta i skladištenja.

Standard: ISO 11040-4 Aneks G5

4. Sila odvajanja kapice vrha ili štitnika igle

Zaštitni čep ili štit igle mora ostati čvrsto pričvršćen tokom skladištenja, ali se pri upotrebi mora moći ukloniti uz umjerenu silu. Test odvajanja izvodi se primjenom aksijalne sile kontrolisanom brzinom, mjereći vršnu silu potrebnu za uklanjanje. Prekomjerna sila može otežati upotrebu, dok nedovoljna otpornost može ugroziti sterilnost.

Standard: ISO 11040-4 Aneks G6

Test integriteta sistema šprice

1. Test zračnih curenja

Test curenja zraka procjenjuje sposobnost šprice da zadrži pritisak bez dopuštanja razmjene plinova. Šprica se napuni zrakom, zatvori i prati pad pritiska. Svaki pad pritiska ukazuje na curenje zraka, što može ugroziti točnost doziranja ili sterilnost.

Standardi: ISO 7886-1 Aneks B, ISO 8537 Aneks B

2. Test curenja tečnosti

Šprica je napunjena obojenom tekućinom i primjenjuje se unutrašnji pritisak. Zatim se vanjske površine pregledavaju na eventualne znakove curenja. Ovo simulira sposobnost šprice da zadrži zaptivku kada je pod stresom napunjena lijekom.

Standardi: ISO 7886-1 Dodatak D, ISO 11040-4 Dodatak G2, ISO 8537 Dodatak F

3. Test integriteta zatvarača posude (CCIT)

Za prednapunjene šprice i sisteme za primjenu lijekova potrebne su naprednije metode poput ispitivanja integriteta zatvaranja posude (CCIT) kako bi se potvrdila efikasnost mikrobne barijere. Prema USP , ovi testovi mogu uključivati opadanje vakuuma, detekciju traga plina i detekciju curenja visokim naponom, pri čemu je svaki prilagođen specifičnim formatima šprica i regulatornim zahtjevima.

Standardi: USP , ISO 11040-4

Razgovarajte s nama

Razumijemo složenost proizvodnje i ispitivanja šprica i nudimo više od mašina—nudimo partnerstva u osiguranju kvaliteta.

Testiranje funkcionalnosti šprice

Testiranje klipa

1. Test klizne sile