Testimi i funksionalitetit të shiringës
Në industrinë farmaceutike, të pajisjeve mjekësore dhe të paketimit për kujdesin shëndetësor, Testimi i funksionalitetit të shiringës është një hap thelbësor për të siguruar sigurinë e produktit, funksionalitetin dhe përputhshmërinë me rregulloret. Çdo komponent i një shiringe—nga pistoni te gjilpëra dhe maja—duhet të përmbushë kriteret e rrepta të performancës të përcaktuara nga standardet ndërkombëtare si ISO 11040-4, ISO 7886-1 dhe USP . Në Instrumentet e qelizave, Ne specializohemi në ofrimin e zgjidhjeve të besueshme dhe të personalizueshme për testimin e funksionalitetit të shiringave, që ndihmojnë prodhuesit dhe profesionistët e kontrollit të cilësisë të verifikojnë integritetin dhe funksionalitetin e shiringave me besim.
Testimi i pistonit
Funksioni i pistonit është qendror për funksionimin e shiringës. Një nga testet kryesore vlerëson forcën e rrëshqitjes, e cila mat si forcën e nevojshme për të nisur lëvizjen (forcën e shkëputjes) ashtu edhe forcën e vazhdueshme të nevojshme për të ruajtur lëvizjen e qëndrueshme përgjatë tubit. Nëse ky forcë është shumë i lartë, mund të jetë e vështirë të përdoret shiringa, duke çuar në gabime në dozim. Nëse është shumë i ulët, pistoni mund të lëvizë pa qëllim.
TPër të kryer këtë test, shiringa montohet në mënyrë horizontale dhe pistoni tërhiqet me shpejtësi konstante duke përdorur një pajisje motorike. Sistemi i testimit regjistron të dhënat e forcës në kohë reale, duke prodhuar një kurbë forcë-zhvendosjeje që tregon ndryshime ose kulme që mund të tregojnë defekte në prodhim, probleme me lubrifikimin ose keqpozicionim të komponentëve. Testimi i forcës së rrëshqitjes ndihmon në sigurimin e një furnizimi të rrjedhshëm dhe komoditetit të përdoruesit.
Standardet: ISO 11040-4 Aneksi E, ISO 7886-1 Aneksi E, ISO 8537 Aneksi C, ISO 11499, ISO 11608-3
Testimi i fuçisë dhe flanxhës
1. Rezistenca ndaj thyerjes së flanxhës
Një forcë vertikale aplikohet në flanxhë duke përdorur një pajisje kompresioni derisa flanxha dështon. Forca në pikën e dështimit regjistrohet. Për të siguruar që flanxha të rezistojë forcës aksiale pa çarje ose thyerje gjatë përdorimit.
Standard: ISO 11040-4 Shtojca C1
2. Rezistenca ndaj thyerjes në pjesën e përparme
Përmes sondës aplikohet forcë në majën e shiringës derisa të ndodhë deformimi ose thyerja. Kjo siguron që trupi i shiringës të mos thyhet nën ngarkesë—veçanërisht e rëndësishme në aplikime me presion të lartë, si në sistemet me shiringa të parapërmbushura ose për injeksion.
Standard: ISO 11040-4 Shtojca C2
3. Matja e hapësirës së vdekur
Hapësira e vdekur është volumi i lëngut që mbetet në shiringë pas shtypjes së plotë të pistonit. Hapësira e tepërt e vdekur mund të çojë në humbje të ilaçit ose dozim të pasaktë. Matet duke mbushur shiringën në një vëllim të njohur, duke shtypur pistonin dhe duke llogaritur lëngun e mbetur, qoftë sipas peshës, qoftë sipas vëllimit.
Standardet: ISO 7886-1 Shtojca C, ISO 8537 Shtojca E
4. Saktësia e notimit të diplomimit
Ai siguron që shenjat e dozës të pozicionohen dhe të shtypen me saktësi për kontroll të saktë të vëllimit. Duke përdorur një sistem optik të kalibruar ose një matës manual, krahasohen vijat e shtypura me vlerat referencë.
Testimi me gjilpërë
1. Forca e lidhjes me gjilpërë
Igla tërhiqet vertikalisht me një tester tensioni derisa të shkëputet. Forca maksimale regjistrohet. Për të verifikuar që igla mbetet fort e lidhur me kokën e shiringës gjatë përdorimit, forca e matur duhet të arrijë ose të tejkalojë vlerat prag të përcaktuara nga standardet ISO, duke siguruar që igla të mos shkëputet gjatë injektimit.
Standardet: ISO 11040-4 Aneksi G1, ISO 7864 Aneksi E, ISO 11608-2 Aneksi B
Për të vlerësuar mprehtësinë dhe lehtësinë e depërtimit në një medium të standardizuar, që simulon lëkurën ose indet. Gjilpëra futet në një substrat elastomerik sintetik ose gomë që simulon lëkurën njerëzore. Forca maksimale e nevojshme për depërtim pasqyron mprehtësinë e gjilpërës. Një gjilpërë më e mprehtë zakonisht kërkon më pak forcë, duke reduktuar dhimbjen dhe dëmtimin e indeve.
Standardet: ISO 11040-4 Shtojca F, ISO 7864 Shtojca D
Për të vlerësuar rezistencën ndaj përkuljes, duke siguruar që gjilpëra të mos deformohet gjatë përdorimit të zakonshëm. Gjilpëra i nënshtrohet një force anësore dhe matet devijimi.
Standard: ISO 9626 Shtojca B
Për të kontrolluar qëndrueshmërinë e gjilpërës dhe për të siguruar sigurinë gjatë përdorimit. Gjilpëra përkulet në një kënd të caktuar dhe i nënshtrohet cikleve të përsëritura të stresit për të testuar qëndrueshmërinë e saj mekanike.
Standard: ISO 9626 Shtojca C
Testimi i ndërfaqes Tip dhe Luer Lock
1. Forca e tërheqjes së qafës LLA
Majë e shiringës dhe çdo komponent i bashkangjitur i bllokimit Luer duhet të sigurojnë një lidhje të sigurt dhe pa rrjedhje me pajisje të tjera mjekësore. Një test kyç mat forcën e tërheqjes për heqjen e kollarës rreth bllokimit Luer. Nëse ky komponent shkëputet shumë lehtë, mund të shkaktojë rrjedhje ose shkëputje gjatë procedurave kritike. Duke përdorur testerin e tërheqjes, tërhiqni kollarën në bosht derisa të shkëputet.
Standard: ISO 11040-4 Shtojca G3
2. Rezistenca e çiftit të momentit të kollarit LLA
Rezistenca e çiftit të momentit të qafës Luer vlerësohet për t'u siguruar që ajo të mos rrotullohet ose të hiqet me vidë nën forcat tipike të trajtimit. Në këtë test aplikohet një ngarkesë rrotulluese, dhe sistemi monitoron nëse qafa i reziston shtrembërimit pa dështuar.
Standard: ISO 11040-4 Shtojca G4
3. Kuptimi i momentit të çmontimit të kapakut të majës së ngurtë
Ai mund të vlerësojë forcën e nevojshme për të hequr kapakun e majës, duke siguruar që ai të jetë i sigurt, por jo tepër i ngushtë. Ky test përfshin rrotullimin e kapakut të majës me motor ose manualisht duke përdorur një çelës momentit për të simuluar hapjen, duke siguruar që ai të mund të hiqet nga personeli mjekësor pa përpjekje të tepruar, por gjithsesi të mbetet i mbyllur gjatë transportit dhe magazinimit.
Standard: ISO 11040-4 Shtojca G5
4. Forca e tërheqjes për heqjen e kapakut të majës ose mburojës së gjilpërës
Mburoja e majës ose mburoja e gjilpërës duhet gjithashtu të mbetet e sigurt gjatë magazinimit, por të hiqet me forcë të moderuar gjatë përdorimit. Një test tërheqjeje kryhet duke aplikuar forcë aksiale me ritëm të kontrolluar, duke matur forcën kulmore të nevojshme për heqje. Forca e tepruar mund të pengojë përdorshmërinë, ndërsa rezistenca e pamjaftueshme mund të kompromentojë sterilitetin.
Standard: ISO 11040-4 Shtojca G6
Testimi i integritetit të sistemit të shiringës
Testimi i rrjedhjes së ajrit vlerëson aftësinë e shiringës për të mbajtur presionin pa lejuar shkëmbimin e gazrave. Shiringa mbushet me ajër, mbyllet dhe monitorohet për rënien e presionit. Çdo rënie e presionit tregon praninë e një rrjedhjeje, e cila mund të kompromentojë saktësinë e dozës ose sterilitetin.
Standardet: ISO 7886-1 Shtojca B, ISO 8537 Shtojca B
Shiringa mbushet me një lëng të ngjyrosur dhe aplikohet presion i brendshëm. Sipërfaqet e jashtme inspektohen më pas për çdo shenjë rrjedhjeje. Kjo simulon aftësinë e shiringës për të ruajtur vulën e saj kur është e mbushur me ilaç nën stres.
Standardet: ISO 7886-1 Aneksi D, ISO 11040-4 Aneksi G2, ISO 8537 Aneksi F
Për shiringat e paraplotuara dhe sistemet e shpërndarjes së barnave, nevojiten metoda më të avancuara si testimi i integritetit të mbylljes së enës (CCIT) për të konfirmuar efektivitetin e barrierës mikrobiologjike. Sipas USP , këto teste mund të përfshijnë zbehjen e vakumit, zbulimin e gazit shënues dhe zbulimin e rrjedhjeve me tension të lartë, secili i përshtatshëm për formate specifike të shiringave dhe kërkesat rregullatore.
Standardet: USP , ISO 11040-4
Flisni me ne
Ne e kuptojmë kompleksitetin që lidhet me prodhimin dhe testimin e shiringave, dhe ne ofrojmë më shumë se makina—ofrojmë partneritete në sigurimin e cilësisë.
SQ 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ