Testiranje funkcionalnosti šprice
u industrijama farmaceutskih proizvoda, medicinskih uređaja i pakiranja za zdravstvenu skrb, Testiranje funkcionalnosti šprice je ključan korak u osiguravanju sigurnosti proizvoda, funkcionalnosti i usklađenosti s propisima. Svaki dio šprice — od klipa do igle i vrha — mora zadovoljiti stroge kriterije performansi definirane međunarodnim standardima kao što su ISO 11040-4, ISO 7886-1 i USP . Na Stanični instrumenti, Specijalizirani smo za pružanje pouzdanih i prilagodljivih rješenja za testiranje funkcionalnosti štrcaljki koja pomažu proizvođačima i stručnjacima za kontrolu kvalitete s povjerenjem potvrditi integritet i funkcionalnost štrcaljki.
Ispitivanje klipa
Funkcija klipa je ključna za rad šprice. Jedan od ključnih testova procjenjuje silu klizanja, koja Mjeri i silu potrebnu za pokretanje kretanja (sila otkida) i kontinuiranu silu potrebnu za održavanje ravnomjernog gibanja duž cijevi. Ako je ova sila previsoka, štrcaljka može biti teška za rukovanje, što dovodi do pogrešaka u doziranju. Ako je preniska, klizač se može pomaknuti nenamjerno.
TZa provođenje ovog testa štrcaljka se montira vodoravno, a klizač se povlači konstantnom brzinom pomoću motoriziranog uređaja. Sustav za testiranje bilježi podatke o sili u stvarnom vremenu, stvarajući krivulju sila i pomaka koja otkriva varijacije ili skokove koji mogu ukazivati na proizvodne nedostatke, probleme s podmazivanjem ili neusklađenost komponenti. Testiranje klizne sile pomaže osigurati glatku primjenu i udobnost korisnika.
Standardi: ISO 11040-4 Prilog E, ISO 7886-1 Prilog E, ISO 8537 Prilog C, ISO 11499, ISO 11608-3
Ispitivanje cijevi i prirubnica
1. Otpornost na lom prirubnica
Na prirubnicu se pomoću kompresijske stege primjenjuje vertikalna sila sve dok prirubnica ne popusti. Zabilježena je sila pri lomu. To se radi kako bi se osiguralo da prirubnica može izdržati aksijalnu silu bez pucanja ili loma tijekom uporabe.
Standard: ISO 11040-4 Prilog C1
2. Otpornost prednjeg kraja na lomljenje
Pomoću sonde se primjenjuje sila na vrh štrcaljke dok ne dođe do deformacije ili loma. Time se osigurava da se tijelo štrcaljke neće slomiti pod opterećenjem—što je osobito važno u primjenama visokog tlaka, poput prednapunjenih ili injekcijskih sustava.
Standard: ISO 11040-4 Prilog C2
3. Mjerenje mrtvog prostora
Mrtvi prostor je volumen tekućine koji ostaje u tijelu šprice nakon potpunog pritiska klipa. Prekomjerni mrtvi prostor može dovesti do rasipanja lijeka ili netočnog doziranja. Mjeri se punjenjem šprice na poznatu zapreminu, pritiskanjem klipa i izračunavanjem preostale tekućine po težini ili zapremini.
Standardi: ISO 7886-1 Prilog C, ISO 8537 Prilog E
4. Točnost ocjenjivanja pri diplomiranju
Osigurava da su oznake doza pravilno pozicionirane i precizno otisnute radi precizne kontrole volumena. Korištenjem kalibriranog optičkog sustava ili ručnog mjerača uspoređuju se otisnute linije s referentnim vrijednostima.
Testiranje iglom
Čvrstoća vezanja igle
Igla se vertikalno povlači na ispitivaču za vučnu čvrstoću dok se ne odvoji. Zabilježi se vršna sila. To se provodi kako bi se potvrdilo da igla tijekom uporabe ostaje čvrsto pričvršćena na glavu štrcaljke. Mjereno opterećenje mora doseći ili premašiti pragove definirane ISO standardima, čime se osigurava da se igla neće odvojiti tijekom injekcije.
Standardi: ISO 11040-4 Prilog G1, ISO 7864 Prilog E, ISO 11608-2 Prilog B
Za procjenu oštrine i lakoće prodiranja u standardizirani medij koji oponaša kožu ili tkivo. Igla se zabija u sintetički elastomer ili gumeni podlogu koji oponaša ljudsku kožu. Maksimalna sila potrebna za prodiranje odražava oštrinu igle. Oštrija igla obično zahtijeva manju silu, smanjujući bol i oštećenje tkiva.
Standardi: ISO 11040-4 Prilog F, ISO 7864 Prilog D
Za procjenu otpornosti na savijanje, kako bi se osiguralo da se igla ne deformira pri uobičajenom rukovanju. Igla se izlaže bočnoj sili, a odstupanje se mjeri.
Standard: ISO 9626 Prilog B
Kako bi se provjerila izdržljivost igle i osigurala sigurnost tijekom uporabe. Igla se savija pod određenim kutom i podvrgava ponovljenim ciklusima opterećenja kako bi se testirala njezina mehanička izdržljivost.
Standard: ISO 9626 Prilog C
Testiranje sučelja Luer zaključavanja i tipa
1. Sila izvlačenja oprsnice LLA
Vrh šprice i svi priključeni dijelovi Luer locka moraju osigurati nepropusnu i sigurnu vezu s drugim medicinskim uređajima. Jedan ključni test mjeri silu izvlačenja prstena oko Luer locka. Ako se taj dio previše lako odvoji, može doći do curenja ili odspajanja tijekom kritičnih postupaka. Pomoću ispitivača trganja povucite prsten osovinski dok se ne odvoji.
Standard: ISO 11040-4 Dodatak G3
2. Otpornost okretnog momenta ogrlice LLA
Otpornost Luerovog prstena na moment procjenjuje se kako bi se osiguralo da se ne okreće niti odvija pod uobičajenim silama rukovanja. U ovom testu primjenjuje se rotacijsko opterećenje, a sustav prati može li prsten izdržati uvijanje bez kvara.
Standard: ISO 11040-4 Prilog G4
3. Okretni moment za odvrtanje čvrste kapice nastavka
Može procijeniti silu potrebnu za odvrtanje čepa mlaznice, osiguravajući da bude čvrsto, ali ne preusko. Ovaj test uključuje rotiranje čepa mlaznice motorom ili ručno pomoću momentnog ključa kako bi se simuliralo otvaranje, osiguravajući da ga medicinsko osoblje može ukloniti bez pretjeranog napora, a da istovremeno ostane zapečaćen tijekom transporta i skladištenja.
Standard: ISO 11040-4 Prilog G5
4. Sila odvajanja kapice vrha ili štitnika igle
Zaštitni čep ili štit igle mora ostati čvrsto pričvršćen tijekom skladištenja, ali se pri uporabi mora moći ukloniti uz umjerenu silu. Test odvajanja izvodi se primjenom aksijalne sile kontroliranom brzinom, mjereći vršnu silu potrebnu za uklanjanje. Prekomjerna sila može umanjiti upotrebljivost, dok nedovoljna otpornost može ugroziti sterilnost.
Standard: ISO 11040-4 Dodatak G6
Test integriteta sustava šprice
Test curenja zraka procjenjuje sposobnost šprice da zadrži tlak bez dopuštanja razmjene plinova. Šprica se napuni zrakom, zatvori i prati pad tlaka. Svaki pad tlaka ukazuje na curenje zraka, što može ugroziti točnost doziranja ili sterilnost.
Standardi: ISO 7886-1 Prilog B, ISO 8537 Prilog B
Štrcaljka je napunjena obojenom tekućinom i primjenjuje se unutarnji tlak. Zatim se vanjske površine pregledavaju na eventualne znakove curenja. Time se simulira sposobnost štrcaljke da zadrži zaptivku kada je pod tlakom napunjena lijekom.
Standardi: ISO 7886-1 Dodatak D, ISO 11040-4 Dodatak G2, ISO 8537 Dodatak F
Za prednapunjene šprice i sustave za primjenu lijekova potrebne su naprednije metode poput ispitivanja integriteta zatvaranja spremnika (CCIT) kako bi se potvrdila učinkovitost mikrobne barijere. Prema USP , ovi testovi mogu uključivati opadanje vakuuma, detekciju plinovite oznake i detekciju curenja visokim naponom, pri čemu je svaki prilagođen određenim formatima šprica i regulatornim zahtjevima.
Standardi: USP , ISO 11040-4
Razgovarajte s nama
Razumijemo složenost proizvodnje i ispitivanja štrcaljki te nudimo više od strojeva—nudimo partnerstva u osiguranju kvalitete.
HR 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ