Шприцтің функционалдық сынағы
Фармацевтика, медициналық құрал-жабдықтар және денсаулық сақтау қаптамасы салаларында, Шприцтің функционалдығын тексеру бұл өнімнің қауіпсіздігін, функционалдығын және нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етуде маңызды қадам болып табылады. Шприцтің әрбір компоненті — поршеньнен ине мен ұшына дейін — ISO 11040-4, ISO 7886-1 және USP сияқты халықаралық стандарттармен анықталған қатаң өнімділік критерийлеріне сай болуы тиіс. Жасуша құралдары, Біз өндірушілер мен сапаны бақылау мамандарына шприцтің бүтіндігі мен функционалдығын сенімді түрде тексеруге мүмкіндік беретін сенімді және икемделгіш шприцтің функционалдығын сынау шешімдерін ұсынуға маманданамыз.
Плунжерді сынау
Плунжердің қызметі шприцтің жұмыс істеуінде орталық орын алады. Негізгі сынақтардың бірі сырғанау күшін бағалайды, ол қозғалысты бастауға қажетті күшті (бұрылу күші) және ствол бойымен тұрақты қозғалысты сақтау үшін қажетті үздіксіз күшті өлшейді. Егер бұл күш тым жоғары болса, шприцті басқару қиынға соғып, дозалау қателіктеріне әкелуі мүмкін. Егер ол тым төмен болса, поршень өздігінен қозғалуы мүмкін.
TБұл сынақты жүргізу үшін шприц көлденең орналастырылып, поршеньді моторлы бекіткіш арқылы біркелкі жылдамдықпен тартылады. Сынақ жүйесі күш мәліметтерін нақты уақыт режимінде тіркеп, өндіріс ақаулары, майлау мәселелері немесе компоненттердің дұрыс орналаспауы туралы хабарлайтын күш-орын ауысу қисығын құрады. Сырғанау күшін сынау дәріні біркелкі жеткізуді және пайдаланушының жайлылығын қамтамасыз етуге көмектеседі.
Стандарттар: ISO 11040-4 қосымша E, ISO 7886-1 қосымша E, ISO 8537 қосымша C, ISO 11499, ISO 11608-3
Барабан мен фланецті сынау
1. Фланецтің сынуға төзімділігі
Фланецке компрессиялық бекіткіш арқылы фланец сынғанға дейін тік күш қолданылады. Сынған кездегі күш тіркеледі. Пайдалану кезінде фланецтің жарықсыз немесе сынбай аксиальды күшке төтеп беруін қамтамасыз ету үшін.
Стандартты: ISO 11040-4 C1 қосымшасы
2. Алдыңғы жабдықтың сынуға төзімділігі
Пробалка арқылы шприц ұшына деформация немесе сыну пайда болғанша күш қолданылады. Бұл корпустың жүктеме кезінде сынып қалмауын қамтамасыз етеді — әсіресе алдын ала толтырылған немесе инъекциялық жүйелер сияқты жоғары қысымды қолданбаларда маңызды.
Стандартты: ISO 11040-4 Қосымша C2
3. Өлі кеңістік өлшемі
Өлі кеңістік – поршеньді толық басудан кейін шприцтің цилиндрінде қалған сұйықтық көлемі. Артық өлі кеңістік дәрі-дәрмектің ысырап болуына немесе дозаның дұрыс есептелмеуіне әкелуі мүмкін. Оны шприцті белгілі бір көлемге дейін толтырып, поршеньді басып, қалған сұйықтықты салмақ немесе көлем бойынша есептеп анықтайды.
Стандарттар: ISO 7886-1 C қосымшасы, ISO 8537 E қосымшасы
4. Бітіру бағалау дәлдігі
Бұл дәрілік заттың доза белгілерінің дәл көлемді бақылау үшін дұрыс орналасып, нақты басылып шығуын қамтамасыз етеді. Калибрленген оптикалық жүйе немесе қолмен өлшеу құралы басылған сызықтарды эталондық мәндермен салыстырады.
Ине сынағы
1. Ине жабысу беріктігі
Ине тартылу сынағы құралы арқылы тігінен ажырағанша тартылады. Ең жоғары күш тіркеледі. Пайдалану кезінде иненің шприцтің орталығына мықтап бекініп қалатынын тексеру үшін өлшенген күш ISO стандарттарымен анықталған шекті мәндерге сәйкес немесе одан жоғары болуы тиіс, бұл инъекция кезінде иненің ажырап қалмауын қамтамасыз етеді.
Стандарттар: ISO 11040-4 G1 қосымшасы, ISO 7864 E қосымшасы, ISO 11608-2 B қосымшасы
Тері мен тінді модельдейтін стандартталған ортаға енудің өткірлігі мен жеңілдігін бағалау үшін. Ине адам терісін еліктейтін синтетикалық эластомерге немесе резеңке субстратқа енгізіледі. Енгізу үшін қажетті ең жоғары күш иненің өткірлігін көрсетеді. Өткір ине әдетте аз күш талап етеді, бұл ауырсынуды және тіннің зақымдануын азайтады.
Стандарттар: ISO 11040-4 қосымшасы F, ISO 7864 қосымшасы D
Иілуге төзімділікті бағалау үшін, ине қалыпты қолдану кезінде деформацияланбайтынына көз жеткізу. Инеге бүйірлік күш әсер етіп, иілу бұрышы өлшенеді.
Стандартты: ISO 9626 Қосымша B
Иненің беріктігін тексеру және пайдалану кезінде қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін. Ине белгілі бір бұрышқа бүгіліп, механикалық беріктігін сынау мақсатында қайталанатын жүктеме циклдеріне ұшыратылады.
Стандартты: ISO 9626 Қосымша C
Тип және Люэр-лок интерфейсін сынау
1. LLA мойынтірегінен тарту күші
Шприц ұшы мен оған жалғанатын Люэр құлпы компоненттері басқа медициналық құрылғыларға ағып кетпейтін және сенімді қосылымды қамтамасыз етуі тиіс. Негізгі сынақтың бірі Люэр құлпының айналасындағы сақинаны ажырату күшін өлшеу болып табылады. Егер бұл компонент тым оңай ажырап қалса, маңызды рәсімдер кезінде сұйықтық ағып кетуі немесе қосылымның үзілуі мүмкін. Созылу сынағышын пайдаланып, сақинаны осіне қарай тартып, ажырағанша ұстаңыз.
Стандартты: ISO 11040-4 G3 қосымшасы
2. LLA жағасының моментке төзімділігі
Люер мойынтірегінің айналдыруға қарсылық көрсету қабілеті типтік қолдану күштері әсерінен айналып немесе бұралып кетпеуін қамтамасыз ету үшін бағаланады. Бұл сынақта айналмалы жүктеме қолданылады және жүйе мойынтірегінің бұралуға төтеп беруін сәтсіздіксіз бақылайды.
Стандартты: ISO 11040-4 G4 қосымшасы
3. Қатты ұшты қақпақты бұрап ашу моменті
Бұл ұштық қақпақты бұрап ашуға қажетті күшті бағалап, оның сенімді бекітілгенімен тым қатты қатаң болмауын қамтамасыз етеді. Бұл сынақ ұштық қақпақты ашуды имитациялау үшін мотор арқылы немесе моментін реттеуші кілтті қолмен айналдыруды қамтиды, осылайша медициналық персонал оны артық күш жұмсамай аша алатынына және тасымалдау мен сақтау кезінде герметикалық күйінде қалатынына көз жеткізуге мүмкіндік береді.
Стандартты: ISO 11040-4 G5 қосымшасы
4. Шпиндель қақпағының немесе ине қалқаншасының ажырату күші
Шприцтің ұштық қақпағы немесе ине қорғағышы сақтау кезінде сенімді бекітілген болуы тиіс, ал қолдану кезінде орташа күшпен оңай алынбайтын болуы керек. Ажырату сынағы бақылаулы жылдамдықпен осьтік күш қолдану арқылы жүргізіледі және оны алу үшін қажетті ең жоғары күш өлшенеді. Артық күш қолдану ыңғайлылығын төмендетуі мүмкін, ал жеткіліксіз қарсылық стерильділікке қауіп төндіруі мүмкін.
Стандартты: ISO 11040-4 Қосымша G6
Шприц жүйесінің тұтастығын тексеру
Ауа ағып кету сынағы шприцтің газ алмасуға жол бермей, қысымды ұстап тұру қабілетін бағалайды. Шприц ауамен толтырылып, тығыздалып, қысымның төмендеуі бақыланады. Қысымның кез келген төмендеуі ағып кетудің бар екенін көрсетеді, бұл дозаның дәлдігіне немесе стерильдігіне қауіп төндіруі мүмкін.
Стандарттар: ISO 7886-1 қосымша B, ISO 8537 қосымша B
Шприц боялған сұйықтықпен толтырылып, ішкі қысым жасалады. Содан кейін сыртқы беттеріндегі ағып кету белгілері тексеріледі. Бұл шприцтің дәрі-дәрмекпен толтырылғанда қысымға ұшыраған кезде тығыздығын сақтай алу қабілетін модельдейді.
Стандарттар: ISO 7886-1 D қосымшасы, ISO 11040-4 G2 қосымшасы, ISO 8537 F қосымшасы
Алдын ала толтырылған шприцтер мен дәрі жеткізу жүйелері үшін микробиалдық бөгеттің тиімділігін растау үшін контейнерді жабу бүтіндігін тексеру (CCIT) сияқты озық әдістер қажет. USP талаптарына сәйкес, бұл сынақтарға вакуумның жойылуын анықтау, із газын анықтау және жоғары кернеулі ағып кетуді анықтау кіруі мүмкін, әрқайсысы нақты шприц форматтары мен реттеуші талаптарға сәйкес келеді.
Стандарттар: USP , ISO 11040-4
Бізбен сөйлесіңіз
Біз шприц өндіру мен сынаудың күрделілігін түсінеміз және біз тек машиналармен шектелмей, сапаны қамтамасыз етуде серіктестік ұсынамыз.
KK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BE 
BS 
HI 
HR 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ