Тестирање функционалности шприца

У индустрији фармацеутских производа, медицинских уређаја и здравственог паковања, тестирање функционалности шприца је витални корак у обезбеђивању безбедности производа, функционалности и усаглашености са прописима. Сваки део шприца — од клипа до игле и врха — мора испуњавати строге критеријуме учинка дефинисане међународним стандардима као што су ISO 11040-4, ISO 7886-1 и USP . Целл Инструментс, специјализовани смо за пружање поузданих и прилагодљивих решења за тестирање функционалности шприцева која произвођачима и стручњацима за контролу квалитета омогућавају да са поверењем потврде интегритет и функционалност шприцева.

Испитивање клипа

1. Тест клизајуће силе

Функција клипа је централна за рад шприца. Један од кључних тестова процењује силу клизања, која мери и силу потребну за покретање кретања (силу одлепљивања) и континуирану силу потребну за одржавање равномерног кретања дуж цеви. Ако је ова сила превише велика, са пипетом може бити тешко манипулисати, што доводи до грешака у дозирању. Ако је преслаба, клип може ненамерно да се помери.

TДа би се спровео овај тест, шприц се монтира хоризонтално, а клип се повлачи константном брзином помоћу моторизованог држача. Систем за тестирање бележи податке о сили у реалном времену, генеришући криву сила–померања која открива варијације или нагли скокови који могу указивати на производне недостатке, проблеме са подмазивањем или неусклађеност компоненти. Тестирање клизајуће силе помаже у обезбеђивању глатке испоруке и удобности корисника.

Стандарди: ISO 11040-4 Анекс Е, ISO 7886-1 Анекс Е, ISO 8537 Анекс Ц, ISO 11499, ISO 11608-3

Испитивање цеви и фланци

1. Отпорност на ломљење фланца

На фланец се примењује вертикална сила помоћу компресионе стезе док се фланец не поквари. Забележена је сила при прекиду. То се ради како би се осигурало да фланец може издржати аксијалну силу без пукотина или ломљења током употребе.

Стандард: ISO 11040-4 Анекс C1

2. Отпорност на ломљење предњег дела

Кроз зонду се примењује сила на врх шприца док не дође до деформације или ломљења. Ово обезбеђује да цев не пукне под оптерећењем — што је посебно важно у апликацијама високог притиска као што су претходно напуњени или инјекциони системи.

Стандард: ISO 11040-4 Анекс C2

3. Мерење мртвог простора

Мртви простор је запремина течности која остаје у цилиндру шприца након потпуног притиска клипа. Прекомерни мртви простор може довести до расипања лекова или нетачне дозе. Мере се тако што се шприц напуни до познате запремине, притисне клип и израчуна остатак течности по тежини или запремини.

Стандарди: ISO 7886-1 Анекс C, ISO 8537 Анекс E

4. Прецизност означавања дипломирања

Ово обезбеђује да ознаке дозе буду правилно позициониране и штампане за прецизну контролу запремине. Коришћењем калибрисаног оптичког система или ручног мерача упоређују се отштампане линије са референтним вредностима.

Испитивање иглом

1. Чврстоћа везе игле

Игла се вертикално повлачи тензионом пробаном машином док се не одвоји. Забележи се вршни напор. Ово се ради како би се проверило да игла остаје чврсто причвршћена за средишњи део шприца током употребе. Измерени напор мора да испуни или пређе праг вредности дефинисане ISO стандардима, чиме се обезбеђује да се игла неће одвојити током убода.

Стандарди: ISO 11040-4 Анекс G1, ISO 7864 Анекс E, ISO 11608-2 Анекс B

2. Продорност/Оштрина игле

Да би се проценила оштрина и лакоћа продирања у стандардизовани медијум који симулира кожу или ткиво. Игла се убацује у синтетички еластомер или гумени супстрат који симулира људску кожу. Максимална сила потребна за улазак одражава оштрину игле. Оштрија игла обично захтева мању силу, смањујући бол и оштећење ткива.

стандарди: ISO 11040-4 Анекс F, ISO 7864 Анекс D

3. Чврстоћа цеви

Да би се проценила отпорност на савијање, осигуравајући да игла не деформише при нормалном руковању. Игла се излаже бочној сили, а савијање се мери.

Стандард: ISO 9626 Анекс Б

4. Отпорност цеви на ломљење

Да би се проверила издржљивост игле и обезбедила безбедност приликом коришћења. Игла се савија под одређеним углом и подвргава се поновљеним циклусима оптерећења како би се испитала њена механичка издржљивост.

Стандард: ISO 9626 Анекс Ц

Тестирање интерфејса Tip and Luer Lock

1. ЛЛА сила повлачења са врата

Врх шприца и све прикључене компоненте Луер-лока морају обезбедити непропусну и сигурну везу са другим медицинским уређајима. Један кључни тест мери силу повлачења прстена око Луер-лока. Ако се ова компонента одвоји превише лако, може доћи до цурења или одвајања током критичних процедура. Користећи тестер за вучну чврстоћу, повлачите прстен уздужно док се не одвоји.

Стандард: ISO 11040-4 Анекс G3

2. Отпор вратног затезања ЛЛА огрлице

Отпор обртном моменту луер-капе се процењује како би се осигурало да се не ротира нити одврне под уобичајеним силама руковања. У овом тесту примењује се ротациона сила, а систем прати да ли капа издржи завртање без оштећења.

Стандард: ISO 11040-4 Анекс G4

3. Момент за одвртање круте капице врха

Може да измери силу потребну за одврћивање капице врха, обезбеђујући да буде чврсто причвршћена, али не претерано затегнута. Овај тест подразумева ротирање капице врха мотором или ручно помоћу динамометричког кључа да би се симулирало отварање, осигуравајући да је медицинско особље може уклонити без прекомерног напора, а да ипак остане запечаћена током транспорта и складиштења.

Стандард: ISO 11040-4 Анекс G5

4. Снага одвајања капице врха или штита игле

Заштитни чеп или штит игле мора такође да остане чврсто причвршћен током складиштења, али да се при употреби може уклонити умереном силом. Тест одвајања се изводи применом аксијалне силе контролисаном брзином, мерећи вршну силу потребну за уклањање. Прекомерна сила може отежати употребу, док недовољан отпор може угрозити стерилност.

Стандард: ISO 11040-4 Анекс G6

Тестирање интегритета система шприца

1. Тест цурења ваздуха

Тест цурења ваздуха процењује способност шприца да задржи притисак без размене гасова. Шприц се пуни ваздухом, затвара и прати пад притиска. Сваки пад притиска указује на присуство цурења, што може угрозити тачност дозирања или стерилност.

Стандарди: ISO 7886-1 Анекс Б, ISO 8537 Анекс Б

2. Тест цурења течности

Шприц је напуњен обојеном течношћу и примењује се унутрашњи притисак. Спољне површине се затим прегледају на било какве знаке цурења. Ово симулира способност шприца да одржи заптивенost када је напуњен леком под притиском.

Стандарди: ISO 7886-1 Анекс D, ISO 11040-4 Анекс G2, ISO 8537 Анекс F

3. Тест интегритета затварача контејнера (CCIT)

За предпуњене шприцеве и системе за примену лекова потребне су напредније методе као што је тестирање интегритета затварања контејнера (CCIT) како би се потврдила ефикасност микробиолошке баријере. У складу са USP , ови тестови могу укључивати опадање вакуума, детекцију трасера гаса и детекцију цурења високим напоном, при чему је свака метода прилагођена одређеним форматима шприцева и регулаторним захтевима.

Стандарди: USP , ISO 11040-4

Разговарајте са нама

Разумемо сложености у производњи и испитивању шприцева и нудимо више од машина — нудимо партнерства у осигурању квалитета.

Тестирање функционалности шприца

Испитивање клипа

1. Тест клизајуће силе