Syringe Functionality Testing
A gyógyszeriparban, az orvostechnikai eszközök és az egészségügyi csomagolóiparban, syringe functionality testing létfontosságú lépés a termékbiztonság, a funkcionalitás és a jogszabályi megfelelés biztosításában. A fecskendő minden alkatrészének - a dugattyútól a tűig és a hegyig - meg kell felelnie az olyan nemzetközi szabványokban meghatározott szigorú teljesítménykritériumoknak, mint az ISO 11040-4, az ISO 7886-1 és az USP . A oldalon Cell Instruments, we specialize in providing reliable and customizable syringe functionality testing solutions that help manufacturers and quality control professionals validate syringe integrity and functionality with confidence.
Plunger tesztelés
A dugattyú funkciója központi szerepet játszik a fecskendő működésében. Az egyik legfontosabb vizsgálat a csúszási erőt értékeli, amely mind a mozgás megindításához szükséges erőt (elszabadulási erő), mind a cső mentén történő egyenletes mozgás fenntartásához szükséges folyamatos erőt méri.. Ha ez az erő túl nagy, a fecskendő nehezen kezelhető, ami adagolási hibákhoz vezethet. Ha túl alacsony, a dugattyú akaratlanul elmozdulhat.
TE vizsgálat elvégzéséhez a fecskendőt vízszintesen kell felszerelni, és a dugattyút egy motoros rögzítőelem segítségével állandó sebességgel kell húzni. A tesztrendszer valós időben rögzíti az erőadatokat, és egy erő-elmozdulás görbét készít, amely feltárja az eltéréseket vagy tüskéket, amelyek gyártási hibákra, kenési problémákra vagy az alkatrészek rossz beállítására utalhatnak. A csúszási erő vizsgálata segít biztosítani a sima szállítást és a felhasználói kényelmet.
Szabványok: ISO 11040-4 E. melléklet, ISO 7886-1 E. melléklet, ISO 8537 C. melléklet, ISO 11499, ISO 11608-3.
Hordó és karimák vizsgálata
1. Karimasz törésállóság
A peremre függőleges erőt fejtünk ki egy nyomószerkezet segítségével, amíg a perem meg nem szakad. A törésnél fellépő erőt feljegyzik. Annak biztosítása érdekében, hogy a perem a használat során repedés vagy törés nélkül ellenálljon a tengelyirányú erőnek.
Standard: ISO 11040-4 C1 melléklet
2. Front End törésállóság
A szondán keresztül erőt fejt a fecskendőcsúcsra, amíg deformáció vagy törés nem következik be. Ez biztosítja, hogy a hordó nem törik el terhelés alatt - ez különösen fontos a nagynyomású alkalmazásoknál, például az előretöltött vagy injekciós rendszereknél.
Standard: ISO 11040-4 C2 melléklet
3. Holt tér mérése
A holt tér az a folyadékmennyiség, amely a dugattyú teljes lenyomása után a hordóban marad. A túlzott holt tér gyógyszerpazarlást vagy pontatlan adagolást eredményezhet. A fecskendő ismert térfogatú feltöltésével, a dugattyú lenyomásával és a maradék folyadék tömeg vagy térfogat szerinti kiszámításával mérhető.
Szabványok: ISO 7886-1 C. melléklet, ISO 8537 E. melléklet
4. Az érettségi jelölés pontossága
Biztosítja a dózismegjelölések pontos elhelyezését és nyomtatását a pontos mennyiségszabályozás érdekében. Kalibrált optikai rendszer vagy kézi mérőeszköz használatával összehasonlítja a nyomtatott vonalakat a referenciaértékekkel.
Tűvizsgálat
1. Tűkötés szilárdsága
A tűt függőlegesen húzza egy szakítópróba, amíg le nem válik. A csúcserőt fel kell jegyezni. Annak ellenőrzése, hogy a tű használat közben szilárdan a fecskendőcsonkhoz rögzül-e. A mért erőnek meg kell felelnie vagy meg kell haladnia az ISO-szabványokban meghatározott küszöbértékeket, biztosítva, hogy a tű ne váljon le az injekció beadása közben.
Szabványok: ISO 11040-4 G1. melléklet, ISO 7864 E. melléklet, ISO 11608-2 B. melléklet
A bőr vagy szövet szimulálására szolgáló szabványosított közegbe való behatolás élességének és könnyű behatolásának értékelése. A tűt egy szintetikus elasztomer vagy gumi szubsztrátumba vezetik, amely az emberi bőrt szimulálja. A behatoláshoz szükséges maximális erő a tű élességét tükrözi. Egy élesebb tű általában kisebb erőt igényel, ami csökkenti a fájdalmat és a szövetkárosodást.
Szabványok: ISO 11040-4 F. melléklet, ISO 7864 D. melléklet
A hajlítással szembeni ellenállás értékelése, biztosítva, hogy a tű ne deformálódjon a normál kezelés során. A tűt oldalirányú erőnek vetik alá, és mérik az elhajlást.
Standard: ISO 9626 B melléklet
A tű tartósságának ellenőrzése és a biztonság biztosítása a használat során. A tűt meghatározott szögben meghajlítják, és többszörös terhelésnek vetik alá, hogy teszteljék mechanikai tartósságát.
Standard: ISO 9626 C melléklet
Tip és Luer Lock interfész tesztelése
1. LLA gallér kihúzóerő
A fecskendőcsúcsnak és a hozzácsatolt Luer lock alkatrészeknek szivárgásmentes és biztonságos csatlakozást kell biztosítaniuk más orvostechnikai eszközökhöz. Az egyik legfontosabb vizsgálat a Luer-zár körüli gallér lehúzó erejét méri. Ha ez az alkatrész túl könnyen leválik, az szivárgáshoz vagy a csatlakozás megszakadásához vezethet kritikus eljárások során. A húzópróbával húzza a gallért tengelyirányban, amíg le nem válik.
Standard: ISO 11040-4 G3 melléklet
2. LLA gallér nyomaték ellenállás
A Luer-nyakörv nyomatékállóságát értékelik annak biztosítása érdekében, hogy az ne forogjon el vagy csavarodjon ki a tipikus kezelési erők hatására. Ebben a tesztben forgó terhelést alkalmaznak, és a rendszer figyeli, hogy a gallér hiba nélkül ellenáll-e a csavarodásnak.
Standard: ISO 11040-4 G4 melléklet
3. Merev kupak kicsavarási nyomatéka
Értékelni tudja a hegyes kupak lecsavarásához szükséges erőt, biztosítva, hogy az biztonságos, de nem túl szoros legyen. Ez a teszt magában foglalja a hegyes sapka motoros vagy kézi forgatását egy nyomatékkulcs segítségével a nyitás szimulálása érdekében, biztosítva, hogy az orvosi személyzet túlzott erőfeszítés nélkül eltávolíthassa, de a szállítás és a tárolás során mégis zárt maradjon.
Standard: ISO 11040-4 G5 melléklet
4. A hegyes sapka vagy a tűpajzs kihúzóereje
A hegyes sapkának vagy tűvédőnek a tárolás során is biztonságban kell maradnia, de használat közben mérsékelt erővel eltávolíthatónak kell lennie. A lehúzási tesztet úgy kell elvégezni, hogy ellenőrzött sebességgel axiális erőt alkalmazunk, és mérjük az eltávolításhoz szükséges csúcserőt. A túlzott erő akadályozhatja a használhatóságot, míg az elégtelen ellenállás veszélyeztetheti a sterilitást.
Standard: ISO 11040-4 G6. melléklet
Fecskendő rendszer integritásának vizsgálata
A légszivárgás vizsgálata azt vizsgálja, hogy a fecskendő képes-e a nyomást visszatartani anélkül, hogy a gázcserét lehetővé tenné. A fecskendőt levegővel töltik meg, lezárják, és ellenőrzik a nyomáscsökkenést. Bármilyen nyomáscsökkenés szivárgást jelez, ami veszélyeztetheti az adagolás pontosságát vagy a sterilitást.
Szabványok: ISO 7886-1 B. melléklet, ISO 8537 B. melléklet
A fecskendőt megtöltjük festett folyadékkal, és belső nyomást alkalmazunk. Ezután a külső felületeket ellenőrzik a szivárgás esetleges jelei miatt. Ez azt szimulálja, hogy a fecskendő képes-e megtartani a tömítést, amikor gyógyszerrel töltve terhelés alatt áll.
Szabványok: ISO 7886-1 D. melléklet, ISO 11040-4 G2. melléklet, ISO 8537 F. melléklet
Az előretöltött fecskendők és gyógyszeradagoló rendszerek esetében fejlettebb módszerekre van szükség, mint például a konténer lezárásának integritásvizsgálata (CCIT) a mikrobiális gát hatékonyságának megerősítéséhez. Az USP szerint ezek a vizsgálatok magukban foglalhatják a vákuumos bomlást, a nyomjelző gázok kimutatását és a nagyfeszültségű szivárgásérzékelést, amelyek mindegyike megfelel az adott fecskendőformátumoknak és szabályozási követelményeknek.
Szabványok: USP , ISO 11040-4
Beszéljen velünk
Megértjük a fecskendőgyártás és -vizsgálat összetettségét, és többet kínálunk a gépeknél - a minőségbiztosítás terén partnerséget kínálunk.
HU 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ