Тэставанне функцыянальнасці шпрыца
У фармацэўтычнай, медыцынскіх вырабаў і ўпаковачнай прамысловасці для аховы здароўя, тэставанне функцыянальнасці шпрыца з'яўляецца жыццёва важным крокам у забеспячэнні бяспекі, функцыянальнасці прадукту і адпаведнасці нарматыўным патрабаванням. Кожны кампанент шпрыца — ад поршэна да іголкі і кончыка — павінен адпавядаць строгім крытэрыям прадукцыйнасці, вызначаным міжнароднымі стандартамі, такімі як ISO 11040-4, ISO 7886-1 і USP . Клеткавыя інструменты, Мы спецыялізуемся на прадастаўленні надзейных і наладжваемых рашэнняў для тэсціравання функцыянальнасці шпрыцаў, якія дапамагаюць вытворцам і спецыялістам па кантролі якасці з упэўненасцю правяраць цэласнасць і функцыянальнасць шпрыцаў.
Выпрабаванне поршэна
Функцыя поршня мае вырашальнае значэнне для працы шпрыца. Адзін з ключавых тэстаў ацэньвае сілу слізгання, якая вымярае як сілу, неабходную для пачатку руху (сілу адрыву), так і пастаянную сілу, неабходную для падтрымання раўнамернага руху ўздоўж ствала. Калі гэтае намаганне занадта вялікае, з шпрыцам можа быць цяжка аперыраваць, што прыводзіць да памылак у дазаванні. Калі яно занадта малое, поршэн можа нечакана рухацца.
TДля правядзення гэтага тэсту шпрыц мацуецца гарызантальна, і поршэн выцягваецца з пастаяннай хуткасцю з дапамогай матарызаванай прылады. Тэставая сістэма ў рэжыме рэальнага часу запісвае даныя аб сіле, ствараючы крывую сіла-адхіленне, якая выяўляе ваганні або скачкі, што могуць сведчыць пра вытворчыя дэфекты, праблемы са змазкай або няправільнае размяшчэнне кампанентаў. Тэставанне сілы слізгання дапамагае забяспечыць плаўную выдачу і камфорт карыстальніка.
Стандарты: ISO 11040-4 Дадатак E, ISO 7886-1 Дадатак E, ISO 8537 Дадатак C, ISO 11499, ISO 11608-3
Выпрабаванні ствала і фланца
1. Устойлівасць да разрыву фланца
Да фланца прыкладаецца вертыкальная сіла з дапамогай сціскальнага прыстасавання да моманту яго збою. Запісваецца сіла разрыву. Гэта забяспечвае ўстойлівасць фланца да восевай сілы без утварэння трэшчын або паломак падчас эксплуатацыі.
Стандартны: ISO 11040-4 Дадатак C1
2. Устойлівасць да пашкоджанняў пярэдняй часткі
Пры дапамозе зонда аказваецца сіла на кончык шпрыца да моманту дэфармацыі або паломы. Гэта гарантуе, што цыліндр не трэсне пад нагрузкай — асабліва важна ў сістэмах высокага ціску, такіх як шпрыцы з гатовымі ін'екцыямі або ін'екцыйныя сістэмы.
Стандартны: ISO 11040-4 Дадатак C2
3. Вымярэнне мёртвай прасторы
Мёртвая прастора — гэта аб'ём вадкасці, які застаецца ў цыліндры шпрыца пасля поўнага ўціскання поршня. Празмерная мёртвая прастора можа прывесці да страты лекаў або да недакладнай дазоўкі. Вымяраецца шляхам напаўнення шпрыца да вядомага аб'ёму, уціскання поршня і разліку рэшткавай вадкасці па вазе або аб'ёме.
Стандарты: ISO 7886-1 Дадатак C, ISO 8537 Дадатак E
4. Дакладнасць адзнакі выпускной ацэнкі
Гэта забяспечвае дакладнае размяшчэнне і нанясенне адзнак дозы для дакладнага кантролю аб'ёму. З дапамогай калібраванай аптычнай сістэмы або ручной меркі параўноўваюць надрукаваныя лініі з эталоннымі значэннямі.
Праверка іголак
1. Трываласць склейвання іголак
Іголку выцягваюць вертыкальна на выпрабавальным прыборы да моманту адрыву. Рэгіструецца пікавае значэнне сілы. Гэта дазваляе праверыць, ці застаецца іголка надзейна прымацаванай да цэнтра шпрыца падчас выкарыстання. Вымераная сіла павінна адпавядаць або перавышаць парогавыя значэнні, вызначаныя стандартамі ISO, што гарантуе адсутнасць адрыву іголкі падчас увядзення ін'екцыі.
Стандарты: ISO 11040-4 Дадатак G1, ISO 7864 Дадатак E, ISO 11608-2 Дадатак B
Для ацэнкі рэзкасці і лёгкасці пранікнення ў стандартызаваную асяроддзе, якое імітуе скуру або тканку. Іголку ўводзяць у сінтэтычны эластамер або гумовы субстрат, які імітуе скуру чалавека. Максімальная сіла, неабходная для ўвядзення, адлюстроўвае рэзкасць іголкі. Чым рэзчэйшая іголка, тым меншая сіла звычайна патрабуецца, што змяншае боль і пашкоджанне тканак.
Стандарты: ISO 11040-4 Дадатак F, ISO 7864 Дадатак D
Для ацэнкі ўстойлівасці да згіну, каб пераканацца, што іголка не дэфармуецца пры звычайным абыходжанні. Іголку падвяргаюць бакавой сіле, а выгіб вымяраецца.
Стандартны: ISO 9626 Дадатак B
Праверка трываласці іголкі і забеспячэнне бяспекі падчас выкарыстання. Іголку згінаюць пад вызначаным вуглом і падвяргаюць шматразовым цыклам нагрузкі для выпрабавання яе механічнай трываласці.
Стандартны: ISO 9626 Дадатак C
Выпрабаванне інтэрфейсу тыпу «кропка-замак Люэра»
1. Сіл адрыву каўняра LLA
Верхавіна шпрыца і любыя прымацаваныя кампаненты з луэр-замаком павінны забяспечваць герметычнае і надзейнае злучэнне з іншымі медыцынскімі прыладамі. Адзін з ключавых тэстаў вымярае сілу адрыву каўпачка ад луэр-замака. Калі гэты кампанент аддзяляецца занадта лёгка, гэта можа прывесці да ўцечкі або адключэння падчас крытычных працэдур. З дапамогай прылады для выпрабавання на разрыў выцягніце каўпачок па восі, пакуль ён не аддзяліцца.
Стандартны: ISO 11040-4 Дадатак G3
2. Устойлівасць каўняра да моманту
Вытрымка моманту на кальцы Люэра ацэньваецца, каб пераканацца, што яна не круціцца і не адкручваецца пры тыповых сілах уздзеяння. У гэтым выпрабаванні прыкладаецца круцільны груз, і сістэма кантралюе, ці вытрымлівае кальца скручванне без паломак.
Стандартны: ISO 11040-4 Дадатак G4
3. Момант адкручвання цвёрдага каўпачка
Можна вымераць сілу, неабходную для адкручвання накрыўкі вушкі, каб яна была надзейна, але не занадта моцна закручана. Гэты тэст прадугледжвае кручэнне накрыўкі вушкі з дапамогай матора або ўручную з выкарыстаннем момантарэгулятара, імітуючы адкрыццё, каб медыцынскі персанал мог зняць яе без празмерных намаганняў, але пры гэтым яна заставалася герметычнай падчас транспарціроўкі і захоўвання.
Стандартны: ISO 11040-4 Дадатак G5
4. Сіла адрыву каўпачкі або ігольчатай засцярошкі
Заглушка або каўпачок іголькі павінны надзейна трымацца падчас захоўвання, але здымацца з умераным намаганнем падчас выкарыстання. Выпрабаванне на вырыванне праводзіцца шляхам прымянення аксіяльнага намаганння з кантраляванай хуткасцю з вымярэннем пікавага намаганння, неабходнага для зняцця. Занадта вялікае намаганне можа пагоршыць зручнасць выкарыстання, у той час як недастатковае супраціўленне можа парушыць стэрыльнасць.
Стандартны: ISO 11040-4 Дадатак G6
Праверка цэласнасці сістэмы шпрыца
Праверка на ўцечку паветра ацэньвае здольнасць шпрыца ўтрымліваць ціск без абмену газамі. Шпрыц напаўняецца паветрам, герметычна закрываецца, і адсочваецца падзенне ціску. Любое падзенне ціску сведчыць пра наяўнасць уцечкі, якая можа паставіць пад пагрозу дакладнасць дозавання або стэрыльнасць.
Стандарты: ISO 7886-1 Дадатак B, ISO 8537 Дадатак B
Шпрыц напаўняецца афарбаванай вадкасцю, і на яго ўздзейнічае ўнутраны ціск. Затым знешнія паверхні правяраюцца на наяўнасць працечак. Гэта імітуе здольнасць шпрыца захоўваць герметычнасць пры напаўненні лекавым сродкам пад ціскам.
Стандарты: ISO 7886-1 Дадатак D, ISO 11040-4 Дадатак G2, ISO 8537 Дадатак F
Для шпрыцаў з гатовым растворам і сістэм дастаўкі лекаў неабходныя больш прасунутыя метады, такія як тэсціраванне герметычнасці кантэйнера (CCIT), для пацвярджэння эфектыўнасці мікробнага бар'ера. Згодна з USP , гэтыя выпрабаванні могуць уключаць вымярэнне ўцечкі вакууму, выяўленне з дапамогай індыкатарнага газу і выяўленне ўцечак высокага напружання, кожны з якіх падыходзіць для пэўных фарматаў шпрыцаў і нарматыўных патрабаванняў.
Стандарты: USP , ISO 11040-4
Загавары з намі
Мы разумеем усю складанасць вытворчасці і выпрабаванняў шпрыцаў, і мы прапануем не проста машыны, а партнёрства ў забеспячэнні якасці.
BE 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR 
BS 
HI 
HR 
KK 
ML 
MY 
NN 
SR 
TA 
UZ 
SQ