ISO 719 Klaasi hüdrolüütilise vastupidavuse katse

ISO 719

Klaasiterade katsemeetod

Meditsiini- ja ravimipakendites kasutatava klaasi keemilise vastupidavuse mõistmine on tooteohutuse ja õigusnormidele vastavuse seisukohast kriitilise tähtsusega. Üks peamisi rahvusvahelisi standardeid, mis seda käsitleb, on ISO 719, milles kirjeldatakse meetodit, kuidas hinnata klaasikillustiku hüdrolüütiline vastupidavus 98 °C juures. See standard on eriti oluline limonaadiga klaas, mis on tavaline materjal esmapakendites.

Hankige hinnapakkumine

Mis on ISO 719?

ISO 719:2020 on rahvusvaheline standard pealkirjaga "Klaas - Klaasiterade hüdrolüütiline vastupidavus 98 °C juures - Katsemeetod ja klassifikatsioon". Selles määratletakse menetlus, mille abil saab katsetada, kui vastupidavad on klaasiterad kõrgel temperatuuril veele. Katsega mõõdetakse hapu mahtu, mis on vajalik konkreetsest klaasimassist eraldatud leelise neutraliseerimiseks. Tulemusi saab esitada kas happemahu või naatriumoksiidi ekvivalentsisalduse alusel, mis annab kvantifitseeritava aluse klassifitseerimiseks.

See standard on eelkõige mõeldud vähem vastupidavad klaasitüübidnäiteks limonaadiga klaaserinevalt ISO 720, mis on suunatud borsilikaat- ja muudele keemiliselt stabiilsematele klaasidele.

Klaasi hüdrolüütilise vastupidavuse katse: Miks see on oluline

The klaasi hüdrolüütilise vastupidavuse katse määrab, kui palju leelismaterjali leotub vette, kui klaas puutub kokku kõrge temperatuuriga. Need andmed on olulised:

  • Keemilise stabiilsuse tagamine ravimikonteinerid nagu ampullid, viaalid ja suukaudsed pudelid.
  • Pakendi ja ravimi koostoimest tingitud toote lagunemise vältimine.
  • Klaasitüüpide klassifitseerimine vastupidavuse alusel ja sobivate pakkematerjalide valimine.

Halb hüdrolüütilise vastupidavuse hinnang võib viidata leelise leostumise ohule, mis võib ohustada sisu säilivusaega või ohutust.

ISO 719 põhinev klaaskruupide katsemenetlus

Proovi ettevalmistamine

  • Purustamine: Klaastooted (lõõmutatud) purustatakse käsitsi või mehaaniliselt teradeks.
  • Sõelumine: Terad eraldatakse 710 µm, 500 µm ja 300 µm sõelade abil. Kasutatakse ainult neid terasid, mis läbivad 500 µm, kuid jäävad 300 µm sõelale.
  • Puhastamine: Terad pestakse atsetooniga ja puhastatakse ultrahelivannis. Seejärel kuivatatakse need 140 °C juures.

Testimisprotseduur

  • Kaalumine: 2 g puhtaid, kuivi terasid kaalutakse kolme mõõtekolbi.
  • Ekstraheerimine: Kolvid täidetakse 2. klassi veega ja kuumutatakse 60 minutit 98 °C juures.
  • Tiitrimine: Pärast jahutamist tiitritakse osa ülejäävast vedelikust, kasutades indikaatorina metüülpunast, et määrata vabanenud leelise kogus.

Klassifitseerimine

Kasutatud tiitrandi mahu alusel liigitatakse klaas hüdrolüütilise vastupidavuse klassidesse. Suuremad mahud näitavad suuremat leelise eraldumist, mis viitab madalamale hüdrolüütilisele vastupidavusele.

Instrument Spotlight: GHR-01A poolt Cell Instruments

Et ühtlustada ISO 719 testimisprotsessi ja vähendada käsitsi tehtavat tööd, pakub Cell Instruments GHR-01A klaasitera hüdrolüütilise takistuse tester. See automatiseerib purustamise ja vibratsioonilise sõelumise protsess, tagades korduva ja täpse proovi ettevalmistamise.
Peamised omadused:

  • Automaatne purustamine ja sõelumine: Tagab proovide ühtluse ja vastavuse ISO standarditele.
  • HMI puutetundlik kasutajaliides: Parandab kasutaja kontrolli ja kasutusmugavust.
  • Ohutusfunktsioonid: Klaasist pritsmete kaitse ja jäätmekogumissüsteemid parandavad labori ohutust ja puhtust.
  • Täpsus ja tõhusus: Automaatne sõelumine tagab järjepidevamad proovid ja vähendab inimlikke vigu.
Klaastera hüdrolüütilise takistuse tester 01

GHR-01A on väga soovitatav laboritele ja farmaatsiaettevõtetele, kes soovivad järgida ISO 719 standardit ja tõhustada kvaliteedikontrolliprotsesse.

Võtke meiega ühendust Hankige ISO 719 testimise lahendus

ISO 719 mängib olulist rolli ravimipakendites kasutatavate klaasmaterjalide kvalifitseerimisel ja klassifitseerimisel. Selle standardi menetlusi järgides saavad tootjad ja laboratooriumid täpselt hinnata hüdrolüütiline vastupidavus, parandada kvaliteedi tagamineja tagada õigusnormide järgimine. Selliste vahenditega nagu Cell Instruments' GHR-01A, muutub testimisprotsess tõhusamaks, turvalisemaks ja usaldusväärsemaks, mis võimaldab teie laboril säilitada kõrgeimaid tooteohutuse ja toimivuse standardeid.

KKK-d

ISO 719 kasutatakse klaasi terade hüdrolüütilise vastupidavuse hindamiseks 98 °C juures, mis aitab klassifitseerida klaasitüüpide, eriti lubjasoodaklaasi keemilist vastupidavust.

Standardit kohaldatakse vähem keemiliselt vastupidavatele klaasidele, peamiselt lubjasoodaklaasile. Vastupidavamaid tüüpe, nagu borosilikaatklaas, tuleks katsetada ISO 720 alusel.

Ühe katse kohta on vaja vähemalt 2 grammi terasid, mille terasuurus on vahemikus 300 µm kuni 500 µm.

GHR-01A automatiseerib purustamis- ja sõelumisprotsesse, parandab täpsust, vähendab käsitsi tehtavaid vigu ning suurendab labori ohutust ja tõhusust.

Kõrge vastupidavus tähendab madalat leeliseliste leostumist, mis näitab, et klaas on keemiliselt stabiilne ja sobib farmaatsiatoodete kasutamiseks.

etET
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT viVI id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL fiFI he_ILHE hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR etET
Kerige üles

Kas saate tasuta pakkumise ja meetodi?

Täitke allolev vorm ja me võtame peagi ühendust.