ISO 719

ISO 719 деген не?

ISO 719:2020 халықаралық стандарт атауы “Шыны — 98 °C-та шыны түйіршіктерінің гидролиттік төзімділігі — сынақ әдісі мен жіктеу.” Бұл әдіс жоғары температурада суға шыны түйіршіктерінің төзімділігін сынау рәсімін анықтайды. Сынақ белгілі бір шыны массасынан алынған сілтіні бейтараптандыруға қажет қышқыл көлемін өлшейді. Нәтижелерді қышқыл көлемі немесе эквивалентті натрий оксиді мөлшері бойынша көрсетуге болады, бұл жіктеу үшін сандық негіз береді.

Бұл стандарт әсіресе ... арналған Төзімділігі төмен шыны түрлері, мысалы сода-әктас шыны, қарама-қарсы ISO 720, борисиликатты және басқа да химиялық тұрғыдан тұрақты шыныларды мақсат етеді.

Шынының гидролиттік төзімділік сынағы: неліктен маңызды

The Шыныға арналған гидролиттік қарсылық сынағы Шыны жоғары температураға ұшыраған кезде қанша сілтілі зат суға шығатынын анықтайды. Бұл мәліметтер мыналар үшін өте маңызды:

• Химиялық тұрақтылығын қамтамасыз ету фармацевтикалық контейнерлер ампулалар, флакондар және ауыздық бөтелкелер сияқты.
• Қаптама мен дәрі-дәрмек арасындағы өзара әрекеттесуден туындайтын өнімнің бұзылуын болдырмау.
• Шынының беріктігіне қарай түрлерін жіктеу және тиісті қаптама материалдарын таңдау.

Төмен гидролиттік төзімділік көрсеткіші сілтілердің шығып кету қаупін көрсетеді, бұл ішіндегі заттардың сақтау мерзіміне немесе қауіпсіздігіне қатер төндіруі мүмкін.

ISO 719 стандартына негізделген шыны талшық сынау әдісі

Үлгіні дайындау

• ҚысуШыны бұйымдары (қалыпты күйдірілген) қолмен немесе механикалық түрде ұсақталып, дәншелерге айналады.
• ЕлеуБөлшектер 710 мкм, 500 мкм және 300 мкм електер арқылы сұрыпталады. Тек 500 мкм електен өтіп, 300 мкм електе қалған бөлшектер қолданылады.
• ТазалауГранулалар ацетонмен жуылып, ультрадыбыстық ваннада тазаланады. Содан кейін олар 140°C-та кептіріледі.

Тестілеу процедурасы

• Салмақтау: Үш көлемдік колбаның әрқайсысына 2 г таза, құрғақ дәндер салып, салмақтайды.
• ШығаруФласкалар 2-классты сумен толтырылып, су ваннасында 98°C-қа дейін қыздырылып, 60 минут бойы ұсталады.
• ТитрацияСалқындатылғаннан кейін супернатант сұйықтықтың бір бөлігі метилқызыл индикаторымен титрленіп, бөлінген сілті мөлшері анықталады.

Сыныптау

Титрат мөлшеріне қарай шыны гидролиттік төзімділік сыныптарына бөлінеді. Жоғары көлемдер сілті бөлінуінің жоғары екенін көрсетеді, бұл гидролиттік төзімділіктің төмен екенін білдіреді.

Аспапқа назар: Cell Instruments компаниясының GHR-01A

Оңтайландыру үшін ISO 719 сынақ процесі мен қолмен атқарылатын жұмыс жүктемесін азайту үшін Cell Instruments ұсынады GHR-01A шыны дәнінің гидролитикалық төзімділігін сынаушы. Ол автоматтандырады ұнтақтау және діріл арқылы елеу процесі, үлгіні дайындаудың қайталанатын және дәл болуын қамтамасыз етеді.
Негізгі ерекшеліктері:

• Автоматтандырылған ұсақтау және іріктеу: Үлгінің біркелкілігі мен ISO стандарттарына сәйкестігін қамтамасыз етеді.
• Адам-машина интерфейсі (HMI) сенсорлық экранПайдаланушының басқаруын және жұмыс істеу жеңілдігін арттырады.
• Қауіпсіздік мүмкіндіктеріШыны шашыраудан қорғайтын қалқандар мен қалдықтарды жинау жүйелері зертхананың қауіпсіздігі мен тазалығын жақсартады.
• Дәлдік пен тиімділікАвтоматтандырылған елеуішлеу сынама үлгілерін біркелкірек қамтамасыз етеді және адам қателігін азайтады.

GHR-01A зертханалар мен фармацевтикалық компанияларға ISO 719 стандартына сәйкес келуді және сапаны бақылау процестерін оңтайландыруды қалайтын жағдайда қатты ұсынылады.

Бізбен байланысыңыз ISO 719 сынау шешімін алыңыз

ISO 719 фармацевтикалық қаптамада қолданылатын шыны материалдарын іріктеу және жіктеуде маңызды рөл атқарады. Осы стандарттың рәсімдерін орындау арқылы өндірушілер мен зертханалар дәл бағалай алады гидролиттік төзімділік, жақсарту сапаны қамтамасыз ету, және реттеу талаптарына сәйкестікті қамтамасыз ету. Cell Instruments сияқты аспаптармен’ GHR-01A, сынау процесі тиімдірек, қауіпсізірек және сенімдірек болады—зертханаңызға өнімнің қауіпсіздігі мен өнімділігі бойынша ең жоғары стандарттарды сақтауға мүмкіндік береді.

Жиі қойылатын сұрақтар

1. ISO 719-дың мақсаты қандай?
ISO 719 шыны дәншелерінің 98 °C температурада гидролиттік төзімділігін бағалауға қолданылады және әсіресе сода-лайм шынысының химиялық беріктігін жіктеуге көмектеседі.

2. ISO 719 стандарты бойынша сынақ жүргізуге қандай шыны түрлері жарамды?
Стандарт химиялық тұрғыдан төзімділігі төмен, негізінен сода-известковый шыныға қолданылады. Боросиликат шынысы сияқты төзімдірек түрлерді ISO 720 стандарты бойынша сынау қажет.

3. ISO 719 сынағы үшін қандай үлгі көлемі қажет?
Әрбір сынақ үшін кемінде 2 грамм дәндер қажет, дәннің өлшемі 300 мкм-ден 500 мкм-ге дейін болуы тиіс.

4. GHR-01A ISO 719 сынағын қалай жақсартады?
GHR-01A ұнтақтау және елеу процестерін автоматтандырады, дәлдігін арттырады, қолмен жасалатын қателерді азайтады және зертхананың қауіпсіздігі мен тиімділігін арттырады.

5. Жоғары гидролиттік төзімділік нені білдіреді?
Жоғары төзімділік сілтілі ерітінділердің аз шығуын білдіреді, бұл шынының химиялық тұрғыдан тұрақты әрі фармацевтикалық қолдануға жарамды екенін көрсетеді.