ISO 719

Çfarë është ISO 719?

ISO 719:2020 është standardi ndërkombëtar me titullin “Qelqi — Rezistenca hidrolytike e grimcave të qelqit në 98 °C — Metoda e provës dhe klasifikimi.” Kjo përcakton një procedurë për testimin e rezistencës së grimcave të qelqit ndaj ujit në temperatura të larta. Testi mat vëllimin e acidit të nevojshëm për të neutralizuar alkalin e nxjerrë nga një masë e caktuar qelqi. Rezultatet mund të raportohen ose si vëllim acidi ose si përmbajtje ekuivalente e oksidit të natriumit, duke ofruar një bazë të matshme për klasifikim.

Ky standard është veçanërisht i dizajnuar për llojet e xhamit më pak rezistente, si p.sh. xham soda-gëlqeror, ndryshe nga ISO 720, i cili synon xhamat borosilikat dhe të tjerë më të qëndrueshëm kimikisht.

Testi i rezistencës hidrolitike për xhamin: Pse ka rëndësi

Të Test hidrolik i rezistencës për xham përcakton sa material alkalin shkrin në ujë kur qelqi ekspozohet ndaj temperaturave të larta. Këto të dhëna janë thelbësore për:

• Sigurimi i stabilitetit kimik të kontejnerë farmaceutikë si ampula, fiale dhe shishe orale.
• Parandalimi i degradimit të produktit të shkaktuar nga ndërveprimi midis paketimit dhe medikamentit.
• Klasifikimi i llojeve të qelqit bazuar në qëndrueshmëri dhe zgjedhja e materialeve të përshtatshme të paketimit.

Një vlerësim i dobët i rezistencës hidrolitike mund të tregojë një rrezik për larje të alkalive, gjë që mund të kompromentojë jetëgjatësinë ose sigurinë e përmbajtjes.

Procedura e testimit të grimcave të qelqit bazuar në ISO 719

Përgatitja e mostrës

• ShkatërrimArtikujt prej xhami (tërhequr) thërrmohen manualisht ose mekanikisht në grimca.
• SitëGrumbujt ndahen duke përdorur sitë me madhësi 710 µm, 500 µm dhe 300 µm. Përdoren vetëm grumbujt që kalojnë sitën 500 µm, por që mbahen në sitën 300 µm.
• PastrimGrumbujt lahen me acetonë dhe pastrohen në një banjë ultrasonike. Më pas thahet në 140°C.

Procedura e testimit

• Peshimi2 g kokrra të pastra e të thata peshohen në secilën nga tre kolba volumetrike.
• NxjerrjeFlaskët janë mbushur me ujë të klasës 2 dhe ngrohen në një banjë me ujë në 98°C për 60 minuta.
• TitrimPas ftohjes, një pjesë e lëngut sipërfaqësor titrohet duke përdorur metil të kuq si tregues për të përcaktuar sasinë e alkalit të çliruar.

Klasifikimi

Në bazë të vëllimit të titrantit të përdorur, gota klasifikohet në klasa rezistence hidrolytike. Vëllimet më të larta tregojnë çlirim më të madh të alkalineve, duke sugjeruar rezistencë më të ulët hidrolytike.

Instrumenti në qendër të vëmendjes: GHR-01A nga Cell Instruments

Për të thjeshtuar ISO 719 për procesin e testimit dhe reduktimin e ngarkesës manuale, Cell Instruments ofron GHR-01A Testues i rezistencës hidrolitike të kokrrave të qelqit. Ai automatizon procesi i thërrmimit dhe sitjes vibruese, duke siguruar përgatitje të mostrave të përsëritshme dhe të sakta.
Karakteristikat kryesore:

• Shkatërrim dhe sitje automatike: Siguron uniformitetin e mostrës dhe përputhshmërinë me standardet ISO.
• Ndërfaqja HMI me prekje: Përmirëson kontrollin e përdoruesit dhe lehtësinë e përdorimit.
• Karakteristikat e SigurisëMbrojtëset kundër shpërthimit të xhamit dhe sistemet e mbledhjes së mbeturinave përmirësojnë sigurinë dhe pastërtinë në laborator.
• Saktësi dhe EfikasitetSivimi automatik siguron mostra testimi më të qëndrueshme dhe minimizon gabimet njerëzore.

GHR-01A rekomandohet fuqimisht për laboratorët dhe kompanitë farmaceutike që duan të përmbushin standardin ISO 719 dhe të thjeshtëzojnë proceset e kontrollit të cilësisë.

Na kontaktoni për zgjidhjen e testimit ISO 719

ISO 719 luan një rol thelbësor në kualifikimin dhe klasifikimin e materialeve të qelqit të përdorura në paketimin farmaceutik. Duke ndjekur procedurat e këtij standardi, prodhuesit dhe laboratorët mund të vlerësojnë me saktësi rezistencë hidrolitike, përmirëso sigurimi i cilësisë, dhe sigurojnë përputhshmërinë me rregulloret. Me instrumente si Cell Instruments’ GHR-01A, procesi i testimit bëhet më efikas, më i sigurt dhe më i besueshëm—duke i mundësuar laboratorit tuaj të ruajë standardet më të larta në sigurinë dhe performancën e produktit.

Pyetjet e shpeshta

1. Cili është qëllimi i ISO 719?
ISO 719 përdoret për të vlerësuar rezistencën hidrolitike të grimcave të qelqit në 98°C, duke ndihmuar në klasifikimin e qëndrueshmërisë kimike të llojeve të qelqit, veçanërisht qelqit soda-kalk.

2. Çfarë llojesh xhami janë të përshtatshme për testimin sipas ISO 719?
Standardi zbatohet për xhama me rezistencë kimike të ulët, kryesisht xhami sodë-kalk. Llojet më rezistente, si xhami borosilikat, duhet të testohen sipas ISO 720.

3. Cila madhësi e mostrës kërkohet për testimin sipas ISO 719?
Të paktën 2 gramë kokrra për çdo test janë të nevojshme, me madhësi kokrrash midis 300 µm dhe 500 µm.

4. Si e përmirëson GHR-01A testimin sipas ISO 719?
GHR-01A automatizon proceset e thërrmimit dhe të sitjes, përmirëson saktësinë, redukton gabimet manuale dhe rrit sigurinë dhe efikasitetin në laborator.

5. Çfarë tregon një rezistencë e lartë hidrolitike?
Rezistenca e lartë do të thotë nxjerrje të ulët të alkalive, duke treguar se qelqi është kimikisht i qëndrueshëm dhe i përshtatshëm për aplikime farmaceutike.