Norma ISO 719

Che cos'è la ISO 719?

ISO 719:2020 è lo standard internazionale intitolato “Vetro - Resistenza idrolitica dei grani di vetro a 98 °C - Metodo di prova e classificazione”.” Definisce una procedura per testare la resistenza dei grani di vetro all'acqua a temperature elevate. Il test misura il volume di acido necessario per neutralizzare gli alcali estratti da una specifica massa di vetro. I risultati possono essere riportati in base al volume di acido o al contenuto equivalente di ossido di sodio, fornendo una base quantificabile per la classificazione.

Questo standard è stato concepito in particolare per tipi di vetro meno resistenti, come ad esempio vetro soda-lime, a differenza di Norma ISO 720, che si rivolge al borosilicato e ad altri vetri chimicamente più stabili.

Test di resistenza idrolitica del vetro: Perché è importante

IL test di resistenza idrolitica per il vetro determina la quantità di materiale alcalino che si deposita nell'acqua quando il vetro è esposto ad alte temperature. Questi dati sono essenziali per:

• Garantire la stabilità chimica di contenitori farmaceutici come fiale, flaconi e bottiglie orali.
• Prevenzione del degrado del prodotto causato dall'interazione tra confezione e farmaco.
• Classificare i tipi di vetro in base alla durata e selezionare i materiali di imballaggio appropriati.

Una scarsa resistenza idrolitica può indicare un rischio di lisciviazione alcalina, che può compromettere la conservabilità o la sicurezza del contenuto.

Procedura di prova dei grani di vetro basata sulla norma ISO 719

Preparazione del campione

• Frantumazione: Gli articoli di vetro (ricotti) vengono frantumati manualmente o meccanicamente in grani.
• Setacciatura: I grani vengono separati con setacci da 710 µm, 500 µm e 300 µm. Vengono utilizzati solo i grani che passano attraverso i 500 µm ma che vengono trattenuti dai 300 µm.
• Pulizia: I grani vengono lavati con acetone e puliti in un bagno a ultrasuoni. Vengono poi essiccati a 140°C.

Procedura di test

• Pesatura2 g di grani puliti e asciutti vengono pesati in ciascuno dei tre matracci volumetrici.
• Estrazione: I matracci vengono riempiti con acqua di grado 2 e riscaldati in un bagno a 98°C per 60 minuti.
• Titolazione: Dopo il raffreddamento, una porzione del liquido surnatante viene titolata utilizzando il rosso metile come indicatore per determinare la quantità di alcali rilasciata.

Classificazione

In base al volume di titolante utilizzato, il vetro viene classificato in classi di resistenza idrolitica. Volumi più elevati indicano un maggiore rilascio di alcali, suggerendo una minore resistenza idrolitica.

Strumento in evidenza: GHR-01A di Cell Instruments

Per snellire il Norma ISO 719 processo di testing e ridurre il carico di lavoro manuale, Cell Instruments offre il Tester di resistenza idrolitica del grano di vetro GHR-01A. Automatizza la processo di frantumazione e vagliatura vibratoria, garantendo una preparazione del campione ripetibile e accurata.
Caratteristiche principali:

• Frantumazione e setacciatura automatizzate: Assicura l'uniformità del campione e la conformità agli standard ISO.
• Interfaccia tattile HMI: Migliora il controllo dell'utente e la facilità d'uso.
• Caratteristiche di sicurezza: Gli schermi antispruzzo in vetro e i sistemi di raccolta dei rifiuti migliorano la sicurezza e la pulizia del laboratorio.
• Precisione ed efficienza: La setacciatura automatica consente di ottenere campioni di prova più omogenei e di ridurre al minimo gli errori umani.

Il GHR-01A è altamente raccomandato per i laboratori e le aziende farmaceutiche che desiderano conformarsi alla norma ISO 719 e ottimizzare i processi di controllo della qualità.

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La norma ISO 719 svolge un ruolo cruciale nella qualificazione e nella classificazione dei materiali in vetro utilizzati nel packaging farmaceutico. Seguendo le procedure di questo standard, i produttori e i laboratori possono valutare accuratamente resistenza idrolitica, migliorare garanzia di qualità, e garantire la conformità alle normative. Con strumenti come Cell Instruments’ GHR-01A, Il processo di analisi diventa più efficiente, sicuro e affidabile, consentendo al laboratorio di mantenere i più elevati standard di sicurezza e prestazioni dei prodotti.

Domande frequenti

1. Qual è lo scopo della ISO 719?
La norma ISO 719 viene utilizzata per valutare la resistenza idrolitica dei grani di vetro a 98°C, contribuendo a classificare la durabilità chimica dei tipi di vetro, in particolare del vetro soda-calce.

2. Quali tipi di vetro sono adatti per i test previsti dalla norma ISO 719?
Lo standard si applica ai vetri meno resistenti dal punto di vista chimico, principalmente il vetro soda-calce. I tipi più resistenti, come il vetro borosilicato, devono essere testati con la norma ISO 720.

3. Quale dimensione del campione è richiesta per i test ISO 719?
Sono necessari almeno 2 grammi di grani per ogni test, con dimensioni dei grani comprese tra 300 µm e 500 µm.

4. In che modo il GHR-01A migliora i test ISO 719?
Il GHR-01A automatizza i processi di frantumazione e setacciatura, migliora la precisione, riduce gli errori manuali e aumenta la sicurezza e l'efficienza del laboratorio.

5. Cosa indica un'elevata resistenza idrolitica?
Un'elevata resistenza significa una bassa lisciviazione degli alcali, il che indica che il vetro è chimicamente stabile e adatto alle applicazioni farmaceutiche.