ISO 719
Metoda de testare a grăunților de sticlă
Înțelegerea durabilității chimice a sticlei utilizate în ambalajele medicale și farmaceutice este esențială pentru siguranța produselor și conformitatea cu reglementările. Unul dintre principalele standarde internaționale care abordează acest aspect este ISO 719, care conturează o metodă de evaluare a rezistența hidrolitică a granulelor de sticlă la 98°C. Acest standard este relevant în special pentru pahar soda-lime, un material comun în ambalajul primar.
Ce este ISO 719?
ISO 719:2020 este standardul internațional intitulat "Sticlă - Rezistența hidrolitică a granulelor de sticlă la 98 °C - Metodă de încercare și clasificare". Acesta definește o procedură de testare a rezistenței granulelor de sticlă la apă la temperaturi ridicate. Testul măsoară volumul de acid necesar pentru a neutraliza alcali extrași dintr-o anumită masă de sticlă. Rezultatele pot fi raportate fie după volumul de acid, fie după conținutul echivalent de oxid de sodiu, oferind o bază cuantificabilă pentru clasificare.
Acest standard este conceput în special pentru tipuri de sticlă mai puțin rezistente, cum ar fi pahar soda-lime, spre deosebire de ISO 720, care vizează borosilicatul și alte sticle mai stabile chimic.
Testul de rezistență hidrolitică pentru sticlă: De ce este important
The testul de rezistență hidrolitică pentru sticlă determină cantitatea de material alcalin care se scurge în apă atunci când sticla este expusă la temperaturi ridicate. Aceste date sunt esențiale pentru:
- Asigurarea stabilității chimice a containere farmaceutice cum ar fi fiolele, fiolele și flacoanele orale.
- Prevenirea degradării produsului cauzată de interacțiunea dintre ambalaj și medicament.
- Clasificarea tipurilor de sticlă în funcție de durabilitate și selectarea materialelor de ambalare adecvate.
Un grad scăzut de rezistență hidrolitică poate indica un risc de levigare alcalină, care poate compromite termenul de valabilitate sau siguranța conținutului.
Procedura de testare a grăunților de sticlă bazată pe ISO 719
Pregătirea probei
- Zdrobire: Articolele din sticlă (recoapte) sunt zdrobite manual sau mecanic în granule.
- Cernerea: Boabele sunt separate cu ajutorul unor sită de 710 µm, 500 µm și 300 µm. Se utilizează numai boabele care trec prin 500 µm, dar sunt reținute pe 300 µm.
- Curățare: Boabele sunt spălate cu acetonă și curățate într-o baie cu ultrasunete. Acestea sunt apoi uscate la 140°C.
Procedura de testare
- Cântărire: 2 g de boabe curate și uscate se cântăresc în fiecare dintre cele trei baloane volumetrice.
- Extracție: Baloanele sunt umplute cu apă de gradul 2 și încălzite într-o baie la 98°C timp de 60 de minute.
- Titrare: După răcire, o parte din lichidul supranatant se titrează folosind roșu de metil ca indicator pentru a determina cantitatea de alcalin eliberată.
Clasificare
Pe baza volumului de titrant utilizat, sticla este clasificată în clase de rezistență hidrolitică. Volumele mai mari indică o eliberare mai mare de alcali, sugerând o rezistență hidrolitică mai scăzută.
Instrument Spotlight: GHR-01A de Cell Instruments
Pentru a raționaliza ISO 719 procesul de testare și reducerea volumului de lucru manual, Cell Instruments oferă GHR-01A Tester de rezistență hidrolitică pentru cereale de sticlă. Acesta automatizează procesul de zdrobire și cernere vibratorie, asigurând repetabilitatea și precizia preparării probelor.
Caracteristici cheie:
- Zdrobire și cernere automatizate: Asigură uniformitatea probelor și conformitatea cu standardele ISO.
- Interfață tactilă HMI: Îmbunătățește controlul utilizatorului și ușurința de operare.
- Caracteristici de siguranță: Ecranele de protecție împotriva stropirii cu sticlă și sistemele de colectare a deșeurilor îmbunătățesc siguranța și curățenia laboratorului.
- Precizie și eficiență: Cernerea automată oferă probe de testare mai consistente și minimizează erorile umane.
GHR-01A este foarte recomandat laboratoarelor și companiilor farmaceutice care doresc să respecte ISO 719 și să eficientizeze procesele de control al calității.
Contactați-ne pentru a obține soluția de testare ISO 719
ISO 719 joacă un rol crucial în calificarea și clasificarea materialelor din sticlă utilizate în ambalajul farmaceutic. Urmând procedurile acestui standard, producătorii și laboratoarele pot evalua cu exactitate rezistență hidrolitică, îmbunătăți asigurarea calității, și să asigure conformitatea cu reglementările. Cu instrumente precum Cell Instruments' GHR-01A, procesul de testare devine mai eficient, mai sigur și mai fiabil, permițând laboratorului dvs. să mențină cele mai înalte standarde în ceea ce privește siguranța și performanța produselor.
Întrebări frecvente
ISO 719 este utilizat pentru a evalua rezistența hidrolitică a granulelor de sticlă la 98°C, ajutând la clasificarea durabilității chimice a tipurilor de sticlă, în special a sticlei sodice.
Standardul se aplică geamurilor mai puțin rezistente chimic, în special geamului soda-lime. Tipurile mai rezistente, cum ar fi sticla borosilicată, trebuie testate folosind ISO 720.
Sunt necesare cel puțin 2 grame de boabe pentru fiecare test, cu dimensiuni ale boabelor între 300 µm și 500 µm.
GHR-01A automatizează procesele de zdrobire și cernere, îmbunătățește precizia, reduce erorile manuale și sporește siguranța și eficiența laboratorului.
Rezistența ridicată înseamnă o levigare alcalină scăzută, ceea ce indică faptul că sticla este stabilă din punct de vedere chimic și potrivită pentru aplicații farmaceutice.
RO 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR