ISO 719

Metóda skúšky zrnitosti skla

Pochopenie chemickej odolnosti skla používaného v lekárskych a farmaceutických obaloch má zásadný význam pre bezpečnosť výrobkov a dodržiavanie právnych predpisov. Jednou z kľúčových medzinárodných noriem, ktorá sa zaoberá touto problematikou, je ISO 719, v ktorom sa uvádza metóda hodnotenia hydrolytická odolnosť sklenených zŕn pri 98 °C. Táto norma je dôležitá najmä pre limonádové sklo, bežný materiál v primárnych obaloch.

Získať cenovú ponuku

Čo je norma ISO 719?

ISO 719:2020 je medzinárodná norma s názvom “Sklo - Hydrolytická odolnosť sklených zŕn pri 98 °C - Metóda skúšania a klasifikácia.” Definuje postup testovania odolnosti sklenených zŕn voči vode pri zvýšených teplotách. Skúška meria objem kyseliny potrebnej na neutralizáciu zásady extrahovanej z určitej hmotnosti skla. Výsledky sa môžu uvádzať buď podľa objemu kyseliny, alebo podľa ekvivalentného obsahu oxidu sodného, čo poskytuje kvantifikovateľný základ pre klasifikáciu.

Táto norma je určená najmä pre menej odolné typy skla, ako napr. limonádové sklo, na rozdiel od ISO 720, ktorá sa zameriava na borosilikátové a iné chemicky stabilnejšie sklá.

Skúška hydrolytickej odolnosti skla: Prečo je to dôležité

The skúška hydrolytickej odolnosti skla určuje, koľko alkalického materiálu sa vylúči do vody, keď je sklo vystavené vysokým teplotám. Tieto údaje sú dôležité pre:

• Zabezpečenie chemickej stability farmaceutické nádoby ako sú ampulky, fľaštičky a perorálne fľaše.
• Zabránenie degradácii výrobku spôsobenej interakciou medzi obalom a liekom.
• Klasifikácia druhov skla na základe trvanlivosti a výber vhodných obalových materiálov.

Zlé hodnotenie hydrolytickej odolnosti môže naznačovať riziko vylúhovania alkálií, ktoré môže ohroziť trvanlivosť alebo bezpečnosť obsahu.

Postup skúšky zrnitosti skla podľa normy ISO 719

Príprava vzorky

• Drvenie: Sklenené výrobky (žíhané) sa ručne alebo mechanicky rozdrvia na zrná.
• Preosievanie: Zrná sa separujú pomocou sít s veľkosťou 710 µm, 500 µm a 300 µm. Použijú sa len zrná, ktoré prešli cez 500 µm, ale zostali na 300 µm.
• Čistenie: Zrná sa premyjú acetónom a čistia v ultrazvukovom kúpeli. Potom sa vysušia pri 140 °C.

Postup testovania

• Váženie: 2 g čistých, suchých zŕn sa navážia do každej z troch odmerných baniek.
• Extrakcia: Baňky sa naplnia vodou 2. stupňa a zahrievajú sa v kúpeli na 98 °C počas 60 minút.
• Titrácia: Po ochladení sa časť supernatantnej kvapaliny titruje pomocou metylčervenej ako indikátora na stanovenie množstva uvoľnenej zásady.

Klasifikácia

Na základe objemu použitého titrantu sa sklo klasifikuje do tried hydrolytickej odolnosti. Vyššie objemy znamenajú väčšie uvoľňovanie alkálií, čo naznačuje nižšiu hydrolytickú odolnosť.

Nástroj Spotlight: GHR-01A od Cell Instruments

Zefektívnenie ISO 719 testovanie a znížiť manuálnu záťaž, Cell Instruments ponúka Tester hydrolytickej odolnosti sklenených zŕn GHR-01A. Automatizuje proces drvenia a vibračného sitovania, čím sa zabezpečí opakovateľná a presná príprava vzoriek.
Kľúčové vlastnosti:

• Automatizované drvenie a preosievanie: Zabezpečuje jednotnosť vzoriek a súlad s normami ISO.
• Dotykové rozhranie HMI: Zlepšuje kontrolu používateľa a uľahčuje ovládanie.
• Bezpečnostné funkcie: Ochranné štíty proti rozstreku skla a systémy na zber odpadu zvyšujú bezpečnosť a čistotu v laboratóriu.
• Presnosť a efektívnosť: Automatizované sitovanie poskytuje konzistentnejšie testovacie vzorky a minimalizuje ľudské chyby.

GHR-01A sa odporúča pre laboratóriá a farmaceutické spoločnosti, ktoré chcú dosiahnuť súlad s normou ISO 719 a zefektívniť procesy kontroly kvality.

Kontaktujte nás Získajte riešenie na testovanie podľa normy ISO 719

Norma ISO 719 zohráva kľúčovú úlohu pri kvalifikácii a klasifikácii sklenených materiálov používaných vo farmaceutických obaloch. Dodržiavaním postupov tejto normy môžu výrobcovia a laboratóriá presne posúdiť hydrolytická odolnosť, zlepšiť zabezpečenie kvality, a zabezpečiť súlad s právnymi predpismi. S nástrojmi ako Cell Instruments’ GHR-01A, sa proces testovania stáva efektívnejším, bezpečnejším a spoľahlivejším - čo umožňuje vášmu laboratóriu udržiavať najvyššie štandardy v oblasti bezpečnosti a výkonnosti výrobkov.

často kladené otázky

1. Aký je účel normy ISO 719?

Norma ISO 719 sa používa na hodnotenie hydrolytickej odolnosti sklenených zŕn pri teplote 98 °C a pomáha klasifikovať chemickú odolnosť druhov skla, najmä sodnovápenatého skla.

2. Aké typy skla sú vhodné na testovanie podľa normy ISO 719?

Norma sa vzťahuje na menej chemicky odolné sklo, predovšetkým na sodnovápenaté sklo. Odolnejšie typy, ako je borosilikátové sklo, by sa mali testovať podľa normy ISO 720.

3. Aká veľkosť vzorky je potrebná na testovanie podľa normy ISO 719?

Na jeden test sú potrebné aspoň 2 gramy zŕn s veľkosťou 300 µm až 500 µm.

4. Ako GHR-01A zlepšuje testovanie podľa normy ISO 719?

GHR-01A automatizuje procesy drvenia a sitovania, zvyšuje presnosť, znižuje počet manuálnych chýb a zvyšuje bezpečnosť a efektívnosť laboratória.

5. Čo znamená vysoká hydrolytická odolnosť?

Vysoká odolnosť znamená nízke vylúhovanie alkálií, čo znamená, že sklo je chemicky stabilné a vhodné na farmaceutické aplikácie.