ISO 719

Prüfverfahren für Glaskörner

Das Verständnis der chemischen Beständigkeit von Glas, das in medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen verwendet wird, ist entscheidend für die Produktsicherheit und die Einhaltung von Vorschriften. Eine der wichtigsten internationalen Normen zu diesem Thema ist ISO 719, die eine Methode zur Bewertung der hydrolytische Beständigkeit von Glaskörnern bei 98°C. Dieser Standard ist besonders relevant für Kalk-Natron-Glas, ein gängiges Material für Primärverpackungen.

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Was ist ISO 719?

ISO 719:2020 ist die internationale Norm mit dem Titel “Glas - Hydrolytische Beständigkeit von Glaskörnern bei 98 °C - Prüfverfahren und Klassifizierung”.” Sie definiert ein Verfahren zur Prüfung der Beständigkeit von Glaskörnern gegenüber Wasser bei erhöhten Temperaturen. Der Test misst das Volumen der Säure, die benötigt wird, um die aus einer bestimmten Glasmasse extrahierte Lauge zu neutralisieren. Die Ergebnisse können entweder nach Säurevolumen oder nach äquivalentem Natriumoxidgehalt angegeben werden, was eine quantifizierbare Grundlage für die Klassifizierung bietet.

Dieser Standard ist besonders geeignet für weniger widerstandsfähige Glastypen, wie zum Beispiel Kalk-Natron-Glas, im Gegensatz zu ISO 720, das auf Borosilikat- und andere chemisch stabilere Gläser abzielt.

Hydrolytische Beständigkeitsprüfung für Glas: Warum es wichtig ist

Der Prüfung der hydrolytischen Beständigkeit von Glas bestimmt, wie viel alkalisches Material in Wasser ausgelaugt wird, wenn das Glas hohen Temperaturen ausgesetzt wird. Diese Daten sind wichtig für:

• Gewährleistung der chemischen Stabilität von Arzneimittelbehälter wie Ampullen, Fläschchen und orale Flaschen.
• Verhinderung von Produktverschlechterungen, die durch Wechselwirkungen zwischen Verpackung und Medikament verursacht werden.
• Klassifizierung von Glastypen auf der Grundlage ihrer Haltbarkeit und Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien.

Eine schlechte Bewertung der hydrolytischen Beständigkeit kann auf die Gefahr der Auslaugung von Alkalien hinweisen, was die Haltbarkeit oder Sicherheit des Inhalts beeinträchtigen kann.

Prüfverfahren für Glaskörner auf der Grundlage von ISO 719

Probenvorbereitung

• Zerkleinern: Die (geglühten) Glasartikel werden manuell oder mechanisch zu Körnern zerkleinert.
• Sieben: Die Körner werden mit Sieben von 710 µm, 500 µm und 300 µm getrennt. Nur Körner, die durch 500 µm hindurchgehen, aber auf 300 µm zurückgehalten werden, werden verwendet.
• Reinigung: Die Körner werden mit Aceton gewaschen und in einem Ultraschallbad gereinigt. Anschließend werden sie bei 140 °C getrocknet.

Testverfahren

• Wiegen2 g saubere, trockene Körner werden in jeden der drei Messkolben eingewogen.
• Auszug: Die Kolben werden mit Wasser der Klasse 2 gefüllt und in einem Bad 60 Minuten lang auf 98 °C erhitzt.
• Titration: Nach dem Abkühlen wird ein Teil der überstehenden Flüssigkeit mit Methylrot als Indikator titriert, um die Menge des freigesetzten Alkalis zu bestimmen.

Klassifizierung

Anhand des Volumens des verwendeten Titriermittels wird das Glas in hydrolytische Resistenzklassen eingeteilt. Höhere Volumina bedeuten eine größere Alkalifreisetzung, was auf eine geringere hydrolytische Beständigkeit schließen lässt.

Instrument Spotlight: GHR-01A von Cell Instruments

Zur Rationalisierung der ISO 719 und die manuelle Arbeitsbelastung zu reduzieren, bietet Cell Instruments die GHR-01A Hydrolyse-Resistenztester für Glaskörner. Es automatisiert die Zerkleinerungs- und Vibrationssiebverfahren, und gewährleistet eine wiederholbare und genaue Probenvorbereitung.
Hauptmerkmale:

• Automatisierte Zerkleinerung und Siebung: Gewährleistet die Einheitlichkeit der Proben und die Einhaltung der ISO-Normen.
• HMI Touch Interface: Verbessert die Kontrolle und den Bedienungskomfort.
• Sicherheitsfunktionen: Glasspritzschutz und Abfallsammelsysteme verbessern die Sicherheit und Sauberkeit im Labor.
• Präzision und Effizienz: Die automatische Siebung sorgt für konsistentere Testproben und minimiert menschliche Fehler.

Der GHR-01A ist besonders für Labore und pharmazeutische Unternehmen zu empfehlen, die ISO 719 einhalten und ihre Qualitätskontrollprozesse rationalisieren wollen.

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Die ISO 719 spielt eine entscheidende Rolle bei der Qualifizierung und Klassifizierung von Glasmaterialien, die in pharmazeutischen Verpackungen verwendet werden. Durch die Befolgung der Verfahren dieser Norm können Hersteller und Labors Folgendes genau bewerten hydrolytische Beständigkeit, verbessern qualitätssicherung, und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Mit Instrumenten wie Cell Instruments’ GHR-01A, wird der Prüfprozess effizienter, sicherer und zuverlässiger, so dass Ihr Labor in der Lage ist, die höchsten Standards für Produktsicherheit und -leistung einzuhalten.

FAQs

1. Was ist der Zweck von ISO 719?

Die ISO-Norm 719 wird zur Bewertung der hydrolytischen Beständigkeit von Glaskörnern bei 98 °C verwendet und hilft bei der Klassifizierung der chemischen Beständigkeit von Glastypen, insbesondere von Kalk-Natron-Glas.

2. Welche Glasarten sind für die Prüfung nach ISO 719 geeignet?

Die Norm gilt für weniger chemisch beständige Gläser, vor allem Kalknatronglas. Widerstandsfähigere Arten wie Borosilikatglas sollten nach ISO 720 geprüft werden.

3. Welche Stichprobengröße ist für die Prüfung nach ISO 719 erforderlich?

Pro Test werden mindestens 2 Gramm Körner mit einer Korngröße zwischen 300 µm und 500 µm benötigt.

4. Wie verbessert das GHR-01A die ISO 719-Prüfung?

Der GHR-01A automatisiert Zerkleinerungs- und Siebprozesse, verbessert die Präzision, reduziert manuelle Fehler und erhöht die Sicherheit und Effizienz im Labor.

5. Was bedeutet ein hoher hydrolytischer Widerstand?

Hohe Beständigkeit bedeutet geringe Auslaugung von Alkalien, was darauf hindeutet, dass das Glas chemisch stabil ist und sich für pharmazeutische Anwendungen eignet.