ISO 7886-1

ISO 7886-1-ді түсіну

The ISO 7886-1 Стандарт медициналық және зертханалық қолданбаларда қолданылатын бір реттік шприцтердің жобалау, өнімділік және сынау критерийлерін белгілейді. Ол шприцтердің механикалық, қысым және ағып кету жағдайларында бүтіндігін сақтауын қамтамасыз етеді.

Шприцтердегі ағып кетуді анықтау – ауа мен сұйықтық ағып кетуін сынау

Ағып кетуді анықтау – белгіленген талаптардың ең маңызды сынақтарының бірі. Қосымша B және D ISO 7886-1 стандартының. Ол поршень тығыны немесе цилиндр бойымен белгілі бір қысым жағдайында ауа немесе сұйықтық ағып жатқанын анықтайды.

Қосымша B – ауа ағып кету сынағы

Ауа ағып кету сынағы (B қосымшасы) Шприцтің сумен жартылай толтырылып, вакуумға ұшырауы қажет Атмосфералық қысымнан 88 кПа төмен. Кез келген көрінетін ауа көпіршіктері немесе қысымның төмендеуі ағып кетуді немесе нашар тығыздауды білдіреді. Cell Instruments SLT-02 шприцтің ағып кетуін тексеруші Бұл процессді мінсіз модельдейді, операторларға бақылаулы вакуумдық қысымды қолдануға және ағып кетуді дәл бақылауға мүмкіндік береді.

Қосымша D – сұйықтық ағып кету сынағы

Сұйықтық ағып кетуін сынау (D қосымшасы) Шприцтің іштен қысылған кездегі тығыздығын бағалайды. Мысалы, мынадай құрылғыларды пайдалана отырып Cell Instruments SPPT-01 шприцтік оң қысым тестірлеуші, шприц толтырылып, тығыздалып және қысыммен толтырылғанға дейін 300 кПа, нақты пайдалану жағдайларын қайта жасай отырып. Судың сіңуін бақылау өндірістік ақаулардың ықтимал түрлерін анықтайды.

Е қосымшасы—— Шприцті сырғыту күшін сынау және ажырату күшін сынау

Шприц поршенінің біркелкі жұмысы дәріні дәл жеткізу мен науқастың жайлылығы үшін өте маңызды. Е қосымшасы ISO 7886-1 стандартының анықтайды өлшеу процедураларын Плунжерді жұмыс істету үшін қажетті күштер—соның ішінде бос күшті бұзу (бастапқы қозғалыс) және сырғанау күші (тұрақты қозғалыс).

пайдалану а механикалық сынау машинасы, поршень бақылаулы жылдамдықпен жылжытылады 100 ± 5 мм/мин, ал күш мәндері үздіксіз жазылады. Артық немесе үйлесімсіз күш нашар майлауды, материалдардың үйлеспеуін немесе стволдың деформациясын көрсетуі мүмкін.

The Cell Instruments SSR-01 шприцті сырғанау күшін тексергіш дәл анықтауға мүмкіндік береді:

• Босату күші (fs): Плунжер қозғалысын бастау үшін қажет күш
• Тұрақты сырғанау күші (F): Плунжердің қозғалысы кезіндегі орташа күш
• Ең жоғары сырғанау күші (Fmax): Бақыланған ең жоғары қарсылық күші

Бұл деректер шприцтердің тұрақты өнімділігін қамтамасыз етеді және ISO 7886-1 стандартында көрсетілген эргономикалық талаптарға сәйкес келуін қамтамасыз етеді.

Гиподермиялық шприцті сынау және иненің үйлесімділігі

Шприцтің корпусы мен поршенін бағалаудан басқа, ISO 7886-1 бірге жұмыс істейді ISO 7864, басқарушы бір реттік қолдануға арналған стерильді гиподермиялық инелер. Шприц пен ине арасындағы дұрыс қосылым конустық жалғағыштардың сәйкестігі арқылы тексеріледі. ISO 80369-7. Сәйкестікті сынау сұйықтықты тасымалдау кезінде ағып кетудің алдын алатын сенімді бекітуді қамтамасыз етеді. Бұл аспект маңызды тері асты инъекциялық шприцті сынау медициналық және фармацевтикалық салаларда дәл инъекция міндетті.

Cell Instruments-тен шприцті сынау жабдығы

Cell Instruments Co., Ltd. ISO 7886-1 талаптарына толық сәйкес келетін шприцтерді сынау бойынша кешенді шешімдерді ұсынады:

• SLT-02 шприцтің ағып кетуін тексеруші: Дәл вакуум негізіндегі ауа ағып кетуін анықтайды.
• SPPT-01 шприцтің оң қысым тексергіші: Плунжер тығынын қысым астындағы тығыздалуын және сұйықтық ағып кетуге төзімділігін бағалайды.
• SSR-01 шприцті сырғыту күшін сынаушы: Өнімділікті растау үшін ажырау және сырғанау күштерін жоғары дәлдікпен анықтайды.

Әрбір аспап озық автоматтандыру және сандық деректерді жинау мүмкіндіктерімен жасақталған, бұл дәл әрі қайталанатын нәтижелерді қамтамасыз етіп, сапаны бақылау жұмыс үрдістерін жеңілдетеді. Тестілеуді автоматтандыру мен деректерді тіркеудің икемді мүмкіндіктері осы құрылғыларды медициналық құрал-жабдық өндірушілеріне, зертханаларға және сапаны қамтамасыз ету бөлімдеріне қолайлы етеді.

Бізбен байланысыңыз ISO 7886-1 сынау шешімін алыңыз

Сәйкестік ISO 7886-1 қауіпсіз, тиімді және сенімді өндіруді мақсат ететін өндірушілер үшін маңызды стерильді гиподермиялық шприцтер. Стандартталған тестілеу әдістерін біріктіру арқылы—мысалы Шприцтердегі ағып кетуді анықтау, шприцтің сырғанау күшін сынау, және еркін сырғанау күшін сынау—сапаны қамтамасыз ету топтары өнімнің тұтастығын және өнімділіктің тұрақтылығын тексере алады.