Zkouška síly zlomu ampule

Ve farmaceutických obalech, ampule pro injekční přípravky musí splňovat přísné mechanické pevnostní a bezpečnostní normy, aby se zabránilo kontaminaci a zajistila bezpečnost uživatelů. Stránky zkoušečka síly rozbití ampule je přesné zařízení určené k měření síly potřebné k rozlomení hrdla ampule, které zajišťuje, že ampule funguje v souladu s normami. ISO 9187 standardy.

Tato zkouška má zásadní význam pro potvrzení, že se ampule v určeném místě čistě rozbijí, čímž se zabrání vzniku skleněných střepů a zajistí se bezpečné podávání léku. Pomocí testeru síly zlomu ampulí výrobci ověřují, zda ampule splňují požadavky na mechanické vlastnosti, zejména definované požadavky na sílu zlomu. zlomová síla potřebné pro konzistentní výkon.

Vynikajícím příkladem je BST-01 Tester pro porušení ampulí podle Buněčné nástroje, což umožňuje spolehlivé a opakovatelné testování v souladu s mezinárodními normami.

Ampule pro injekční přípravky: Regulační požadavky a zajištění kvality

Zkouška mechanické pevnosti ampulí podle normy ISO 9187

Normy ISO 9187-1:2010 a ISO 9187-2 stanovují přísné požadavky na kvalitu pro ampule pro injekční přípravkyvčetně:

• Hydrolytická odolnost skla
• Kvalita žíhání minimalizovat zbytkové napětí
• Zlomová síla na hrdle ampule
• Poloha a tepelná stabilita bodu zlomu

Mezi ně patří zkouška mechanické pevnosti ampulí-který vyhodnocuje zlomová síla-je kritickým parametrem. Podle normy ISO 9187 musí ampule vykazovat předem stanovený bod zlomu, například keramický kroužek nebo vydlabané hrdlo, které umožňuje čisté zlomení definovanou silou.

Testování této vlastnosti je nezbytné, aby se předešlo problémům, jako je kontaminace skleněnými střepy nebo neúplné rozbití, které mohou ohrozit sterilitu nebo bezpečnost uživatele.

Provedení zkoušky síly při přetržení ampulí ISO 9187

Vybavení a nastavení

Test musí být proveden pomocí tahový zkušební stroj v souladu s ISO 7500-1. Stroj by měl mít:

• Testovací rychlost: 10 mm/min
• Rozsah síly: Až 200 N
• Zkušební přípravek: Dvě kovové tyče nastavené tak, aby působily silou pod úhlem 90° k ose ampule.

The Tester síly rozbití ampule BST-01 z Buněčné nástroje je k tomuto úkolu přímo stvořena. Je vybaven programovatelnou regulací rychlosti, přesným měřením síly, snímáním dat v reálném čase a je přizpůsobitelný různým velikostem a tvarům ampulí.

Příprava vzorků a podmínky

• Odběr vzorků: Při namátkovém odběru vzorků postupujte podle normy ISO 2859-1 (úroveň kontroly S-4).
• Kondice: Zkušební vzorky by měly být na úrovni 20°C ± 5°C
• Zarovnání: Zajistěte, aby síla působila na ampulku. osa bodu zlomu aby se zabránilo odchylkám ve výsledcích testů

Shrnutí zkušebního postupu

• Umístěte ampuli do zkušebního přípravku s kovovými tyčemi rozmístěnými podle zadání.
• Působte kontrolovanou silou, dokud se ampule nerozbije.
• Zaznamenejte zlomovou sílu (v newtonech).
• Vyhodnoťte, zda byla přestávka čistý a důsledný s ISO 9187 specifikace.

Kontaktujte nás Získejte řešení pro testování síly zlomu ampulí

Přesný a spolehlivý zkoušečka síly rozbití ampule je nepostradatelný pro výrobce, kteří chtějí zajistit mechanickou bezpečnost výrobků. ampule pro injekční přípravky. Sledováním ISO 9187 postupy a využití pokročilých možností přístrojů, jako je např. BST-01 od Cell Instruments, mohou podniky zlepšit konzistenci výrobků, snížit rizika a dodržovat celosvětové normy pro balení léčiv.

Ať už vyvíjíte nový produkt v ampulích nebo vylepšujete své protokoly kontroly kvality, investice do přesných zkouška mechanické pevnosti ampulí je strategické rozhodnutí s trvalým dopadem.